Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumab 2 ml:n autoinjektorin (300 mg) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (MATURE)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 52 viikon tutkimus Secukinumabi-injektioiden tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi 2 ml:n automaattisilla injektoreilla (300 mg) plakkipsoriaasipotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida 2 ml:n esitäytetyn 300 mg:n sekukinumabin autoinjektorin (AI) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 52 viikkoa kestänyt monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus noin 120 potilaalla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Islanti
      • Kopavogur, Islanti, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Puola, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Saksa, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa, 58453
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytynyt täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnan aikana
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, ja heidän on täytynyt antaa kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista. Tarvittaessa laillinen edustaja allekirjoitti tietoon perustuvan tutkimuksen suostumuksen paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
  3. Krooninen plakkityyppinen psoriaasi on esiintynyt vähintään 6 kuukautta ja se on diagnosoitu ennen satunnaistamista.

  4. Keskivaikea tai vaikea psoriaasi, kuten satunnaistuksessa on määritelty:

    • PASI-pisteet 12 tai enemmän, ja
    • IGA mod 2011 pisteet 3 tai enemmän (perustuu asteikolla 0-4) ja
    • Body Surface Area (BSA), jossa plakkityyppinen psoriaasi on 10 % tai suurempi.

  5. Ehdokas systeemiseen hoitoon. Tämä määritellään kohteeksi, jolla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka ei ole riittävän hallinnassa

    • Paikallinen hoito ja/tai
    • Valoterapia ja/tai
    • Aikaisempi systeeminen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi) seulonnassa tai satunnaistuksessa.

  2. Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö. Pöytäkirjassa määriteltyjä pesujaksoja oli noudatettava. Koehenkilöt, jotka eivät halunneet rajoittaa UV-valolle altistumista (esim. auringonottoa ja/tai rusketuslaitteiden käyttöä) tutkimuksen aikana, eivät olleet kelvollisia tähän tutkimukseen, koska altistuminen UV-valolle oli kielletty.

    Huomautus: elävien rokotteiden antaminen 6 viikkoa ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana oli myös kiellettyä.

  3. Aiempi altistuminen sekukinumabille (AIN457) tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17:ään tai IL-17-reseptoriin.
  4. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 5 puoliintumisajan kuluessa osallistumisesta tai 30 päivän kuluessa, kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  5. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määriteltiin naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
  6. Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa viimeisten 5 vuoden aikana hoidetun tai hoitamattoman elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, riippumatta siitä, onko ollut merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä (paitsi Bowenin tauti, tyvisolusyöpä tai aktiiniset keratoosit, oli hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 12 viikon aikana; kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
  7. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2 ml automaattinen injektori
Plasebo sekukinumabille s.c., toimitetaan 2 ml:n automaattisessa injektorimuodossa
Lääke: Placebo 2 ml automaattinen injektori

Kaikki plasebopotilaat viikkoon 8 asti (sisältyy): 2 ml autoinjektori Placebo + 2 x 1 ml esitäytetty ruisku Placebo s.c. satunnaistuksessa viikot 1, 2, 3, 4 ja 8.

PASI 90 -vastaavat viikolla 12: 2 ml autoinjektorin plaseboa + 2 x 1 ml esitäytetty ruisku Placebo s.c. viikoilla 12, 13, 14, 15, 16 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 48 asti.

PASI 90 ei reagoinut viikolla 12: 2 ml secukinumabi 300 mg autoinjektori + 2 x 1 ml esitäytetty ruisku Placebo s.c. viikoilla 12, 13, 14, 15, 16 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 48 asti

Muut nimet:
  • Plasebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1 ml esitäytetty ruisku
Lumelääke sekukinumabiin s.c., toimitetaan 2 * 1 ml esitäytetyssä ruiskussa
Lääke: Placebo 1 ml esitäytetty ruisku

Kaikki plasebopotilaat viikkoon 8 asti (sisältyy): 2 ml autoinjektori Placebo + 2 x 1 ml esitäytetty ruisku Placebo s.c. satunnaistuksessa viikot 1, 2, 3, 4 ja 8.

PASI 90 -vastaavat viikolla 12: 2 ml automaattinen injektori Placebo + 2 x 1 ml esitäytetty ruisku Placebo s.c. viikoilla 12, 13, 14, 15, 16 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 48 asti.

PASI 90 ei reagoinut viikolla 12: 2 x 1 ml secukinumabi 150 mg esitäytetty ruisku + 2 ml automaattinen injektori Placebo s.c. viikoilla 12, 13, 14, 15, 16 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 48 asti

Muut nimet:
  • Plasebo
KOKEELLISTA: Secukinumab 2 ml automaattinen injektori
Secukinumabi 300 mg toimitetaan 2 ml:n automaattisessa injektorimuodossa
Lääke: Secukinumab 2 ml automaattinen injektori
2 ml secukinumab 300 mg autoinjektori + 2 x 1 ml esitäytetty ruisku Placebo s.c. satunnaistuksen yhteydessä viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16 ja 4 viikon välein tämän jälkeen viikkoon 48 asti
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab 1 ml esitäytetty ruisku
Secukinumab 300 mg toimitetaan 2 x 1 ml esitäytetyssä ruiskussa 150 mg/ml
Lääke: Secukinumab 1 ml esitäytetty ruisku
2 x 1 ml secukinumab 150 mg esitäytetty ruisku + 2 ml automaattinen injektori Placebo s.c. satunnaistuksen yhteydessä viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 48 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 75 -vaste 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 75 %:n laskun PASI:ssa lähtötasoon verrattuna. PASI (psoriasis Area and Severity Index) -pistemäärä on työkalu, jolla mitataan psoriaasin vakavuutta ja laajuutta. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasin merkkejä) teoreettiseen maksimiarvoon 72. Psoriaasin punoituksen voimakkuudeksi, paksuudeksi ja hilseilyksi arvioidaan ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) tai erittäin vakava (4).
12 viikkoa
IGA Mod 2011 0 tai 1 vaste 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-mod 2011 0 tai 1 ja paranivat vähintään 2 pistettä IGA-asteikolla lähtötasoon verrattuna. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (selkeä, ei psoriasiksen merkkejä) 4:ään (vakava).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 90 -vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 90 %:n laskun PASI:ssa lähtötasoon verrattuna
12 viikkoa
PASI 50, 75, 90 ja 100 ja IGA Mod 2011 0 tai 1 vastaus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 50 %, 75 %, 90 % ja 100 % alenemisen PASI:ssa ja saavuttavat IGA mod 2011 0 tai 1 ja paranivat vähintään 2 pistettä IGA-asteikolla lähtötasoon jokaisella käynnillä 52 viikkoon asti
52 viikkoa
Onnistunut itseinjektio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 28 asti
Aiheen käytettävyys (kyky noudattaa käyttöohjeita ja mahdollisia käyttöön liittyviä vaaroja) ja tyytyväisyys uuteen secukinumab 2 ml AI:hen, jossa hyödynnetään itselääkettä itse annettavaa injektioarviointikyselyä (SIAQ) ja tutkijan/työpaikan henkilökunnan havaintoa sekukinumabista 300 mg 2 ml AI hallinto. Satisfaction with Self-Injection (SA) -verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin kokemus) 10:een (paras kokemus).
Satunnaistamisesta viikkoon 28 asti
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) 0 tai 1 pisteet (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 52 viikkoon
DLQI on yksinkertainen, kompakti ja käytännöllinen kysely, joka on tarkoitettu käytettäväksi ihotautien kliinisissä ympäristöissä ihosairauksien vaikutuksiin liittyvien rajoitusten arvioimiseksi. Instrumentti sisältää kymmenen osaa, jotka käsittelevät osallistujan ihoa. Lukuun ottamatta kohtaa 7, osallistuja vastaa neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Erittäin" (pistemäärä 3) "Ei ollenkaan" tai "Ei merkityksellinen" (pistemäärä 0). Kohde numero 7 on moniosainen esine, jonka ensimmäisessä osassa selvitetään, onko osallistujan iho estänyt häntä tekemästä työtä tai opiskelua (kyllä ​​tai ei, pisteet 3 tai 0 vastaavasti), ja jos "ei", osallistujalta kysytään kuinka Suurin osa ongelmasta, jonka iho on ollut työssä tai opiskelemassa viime viikon aikana, ja vastausvaihtoehdot ovat "Paljon", "Vähän" tai "Ei ollenkaan" (pisteet 2, 1 tai 0 vastaavasti). DLQI-kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteiden pisteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0–30, jolloin 30 vastaa huonointa elämänlaatua ja 0 vastaa parasta.
Muutos perustilasta 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A2325

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Placebo 2 ml automaattinen injektori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa