Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa automatycznego wstrzykiwacza sekukinumabu 2 ml (300 mg) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (MATURE)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 52-tygodniowe badanie mające na celu wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć sekukinumabu za pomocą autostrzykawek 2 ml (300 mg) u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 ml fabrycznie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza (AI) zawierającego 300 mg sekukinumabu u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 52-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem około 120 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Niemcy, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polska, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Osoby, które są w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełnić wymagania badania i muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. W stosownych przypadkach przedstawiciel prawny podpisał świadomą zgodę na badanie zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
  3. Przewlekła łuszczyca plackowata występująca od co najmniej 6 miesięcy i zdiagnozowana przed randomizacją.

  4. Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca zdefiniowana podczas randomizacji przez:

    • Wynik PASI 12 lub wyższy oraz
    • IGA mod 2011 wynik 3 lub wyższy (na podstawie skali od 0 do 4), oraz
    • Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą 10% lub więcej.

  5. Kandydat do terapii systemowej. Jest to definiowane jako osobnik z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który nie jest odpowiednio kontrolowany

    • Leczenie miejscowe i/lub
    • Fototerapia i/lub
    • Wcześniejsza terapia systemowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata) podczas badania przesiewowego lub randomizacji.

  2. Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów. Okresy wypłukiwania wyszczególnione w protokole musiały być przestrzegane. Osoby, które nie chciały ograniczyć ekspozycji na promieniowanie UV (np. opalanie się i/lub korzystanie z urządzeń do opalania) w trakcie badania, uznano za niekwalifikujące się do tego badania, ponieważ ekspozycja na promieniowanie UV była zabroniona.

    Uwaga: podawanie żywych szczepionek 6 tygodni przed randomizacją lub w okresie badania również było zabronione.

  3. Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab (AIN457) lub jakikolwiek inny lek biologiczny bezpośrednio ukierunkowany na IL-17 lub receptor IL-17.
  4. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie włączenia do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni do powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), u których ciąża została zdefiniowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
  6. Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiejkolwiek znanej choroby nowotworowej lub historii choroby nowotworowej jakiegokolwiek układu narządów, leczonej lub nieleczonej w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy występowały objawy wznowy miejscowej lub przerzutów (z wyjątkiem choroby Bowena, raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, które była leczona bez objawów nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni; rak in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy okrężnicy, które zostały usunięte).
  7. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Automatyczny wstrzykiwacz placebo 2 ml
Placebo na secukinumab s.c., dostarczony w 2 ml postaci automatycznego wstrzykiwacza
Lek: Automatyczny wstrzykiwacz placebo 2 ml

Wszyscy pacjenci otrzymujący placebo do tygodnia 8 (włącznie): automatyczny wstrzykiwacz 2 ml Placebo + 2 x ampułko-strzykawka 1 ml Placebo s.c. w czasie randomizacji, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8.

Pacjenci z odpowiedzią PASI 90 w 12. tygodniu: 2 ml wstrzykiwacza automatycznego placebo + 2 x ampułko-strzykawka 1 ml Placebo s.c. w 12, 13, 14, 15, 16 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 48 tygodnia.

Osoby niereagujące na PASI 90 w 12. tygodniu: 2 ml sekukinumabu 300 mg w autostrzykawce + 2 x ampułko-strzykawka 1 ml Placebo s.c. w 12, 13, 14, 15, 16 i 4 tygodniu - następnie co tydzień do 48 tygodnia

Inne nazwy:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ampułko-strzykawka z placebo 1 ml
Placebo na secukinumab s.c., dostarczane w ampułko-strzykawce 2 * 1 ml
Lek: Ampułko-strzykawka z placebo 1 ml

Wszyscy pacjenci otrzymujący placebo do tygodnia 8 (włącznie): automatyczny wstrzykiwacz 2 ml Placebo + 2 x ampułko-strzykawka 1 ml Placebo s.c. w czasie randomizacji, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8.

Pacjenci z odpowiedzią PASI 90 w 12. tygodniu: automatyczny wstrzykiwacz 2 ml Placebo + 2 x ampułko-strzykawka 1 ml Placebo s.c. w 12, 13, 14, 15, 16 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 48 tygodnia.

Osoby niereagujące na PASI 90 w 12. tygodniu: 2 x ampułkostrzykawka 1 ml sekukinumabu 150 mg + automatyczny wstrzykiwacz 2 ml Placebo s.c. w 12, 13, 14, 15, 16 i 4 tygodniu - następnie co tydzień do 48 tygodnia

Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: Automatyczny wstrzykiwacz Secukinumab 2 ml
Secukinumab 300 mg dostarczany w postaci automatycznego wstrzykiwacza o pojemności 2 ml
Lek: Automatyczny wstrzykiwacz Secukinumab 2 ml
2 ml sekukinumab 300 mg automatyczny wstrzykiwacz + 2 x ampułko-strzykawka 1 ml Placebo s.c. w czasie randomizacji, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16 i 4 - następnie co tydzień do 48. tygodnia
ACTIVE_COMPARATOR: Ampułko-strzykawka Secukinumab 1 ml
Secukinumab 300 mg dostarczany jako 2 x 1 ml ampułko-strzykawki zawierającej 150 mg/ml
Lek: Ampułko-strzykawka Secukinumab 1 ml
2 x ampułkostrzykawka 1 ml sekukinumabu 150 mg + automatyczny wstrzykiwacz 2 ml Placebo s.c. w randomizacji, w 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16 i 4-tyg. później do 48. tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PASI 75 po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 75% redukcję PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Skala PASI (Psoriasis Area and Severity Index) jest narzędziem służącym do pomiaru ciężkości i rozległości łuszczycy. Wynik waha się od 0 (brak oznak łuszczycy) do teoretycznego maksimum 72. Nasilenie zaczerwienienia, pogrubienie i łuszczenie się łuszczycy ocenia się jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub bardzo ciężkie (4).
12 tygodni
IGA Mod 2011 0 lub 1 odpowiedź po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA mod 2011 0 lub 1 i poprawili się o co najmniej 2 punkty w skali IGA w porównaniu do poziomu wyjściowego. Ta skala waha się od 0 (wolna, brak oznak łuszczycy) do 4 (ciężka).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PASI 90
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 90% redukcję wskaźnika PASI w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
PASI 50, 75, 90 i 100 oraz IGA Mod 2011 0 lub 1 odpowiedź
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 50%, 75%, 90% i 100% redukcję PASI i osiągnęli IGA mod 2011 0 lub 1 oraz poprawili się o co najmniej 2 punkty w skali IGA w porównaniu do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty do 52 tygodni
52 tygodnie
Udane samodzielne wstrzyknięcie
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 28
Użyteczność pacjenta (umiejętność przestrzegania instrukcji użycia i potencjalnych zagrożeń związanych z użyciem) i zadowolenie z nowego sekukinumabu 2 ml AI z wykorzystaniem kwestionariusza oceny samowstrzykiwania (SIAQ) do samodzielnego podania oraz obserwacji badacza/personelu ośrodka dotyczącego sekukinumabu 300 mg 2 ml Administracja SI. Wynik domeny Satysfakcja z samodzielnego wstrzykiwania (SA) waha się od 0 (najgorsze doświadczenie) do 10 (najlepsze doświadczenie).
Od randomizacji do tygodnia 28
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) 0 lub 1 wynik (całkowity wynik)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni
DLQI to prosty, zwięzły i praktyczny kwestionariusz do stosowania w klinice dermatologicznej w celu oceny ograniczeń związanych z wpływem choroby skóry. Instrument zawiera dziesięć pozycji dotyczących skóry uczestnika. Z wyjątkiem pozycji numer 7, uczestnik udziela odpowiedzi na czterostopniowej skali, od „Bardzo” (ocena 3) do „Wcale” lub „Nieistotne” (ocena 0). Pozycja numer 7 to pozycja wieloczęściowa, której pierwsza część polega na ustaleniu, czy skóra uczestnika uniemożliwiała mu pracę lub naukę (odpowiednio Tak lub Nie, odpowiednio 3 lub 0 punktów), a jeśli „Nie”, to uczestnik jest pytany, w jaki sposób większość problemów, z którymi skóra borykała się w pracy lub nauce w ciągu ostatniego tygodnia, z alternatywnymi odpowiedziami to „Dużo”, „Trochę” lub „Wcale” (odpowiednio wyniki 2, 1 lub 0). Całkowity wynik DLQI uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji, który ma możliwy zakres od 0 do 30, gdzie 30 odpowiada najgorszej jakości życia, a 0 odpowiada najlepszej.
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Automatyczny wstrzykiwacz placebo 2 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj