Estudio de eficacia y seguridad del autoinyector de 2 ml de Secukinumab (300 mg) en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave (MATURE)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las inyecciones de secukinumab con autoinyectores de 2 ml (300 mg) en sujetos adultos con psoriasis en placas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bielefeld, Alemania, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Vechta, Alemania, 49377
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Alemania, 58453
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Novartis Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islandia, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Novartis Investigative Site
-
-
Mazowian
-
Warszawa, Mazowian, Polonia, 02 495
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles para su inclusión en este estudio deben haber cumplido con todos los siguientes criterios:
- Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección
- Sujetos capaces de entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y deben haber dado un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio. Cuando corresponda, un representante legal firmó el consentimiento informado del estudio de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
- Psoriasis crónica en placas presente durante al menos 6 meses y diagnosticada antes de la aleatorización.
Psoriasis de moderada a grave definida en la aleatorización por:
- puntuación PASI de 12 o más, y
- Puntuación IGA mod 2011 de 3 o más (basado en una escala de 0 - 4), y
- Área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en placas de 10% o más.
Candidato a terapia sistémica. Esto se define como un sujeto que tiene psoriasis crónica en placas de moderada a grave que no está controlada adecuadamente por
- Tratamiento tópico y/o
- Fototerapia y/o
- Terapia sistémica previa
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata) en la selección o la aleatorización.
Uso continuado de tratamientos prohibidos. Se debían cumplir los períodos de lavado detallados en el protocolo. Los sujetos que no estaban dispuestos a limitar la exposición a la luz ultravioleta (p. ej., tomar el sol y/o usar dispositivos de bronceado) durante el curso del estudio no se consideraron elegibles para este estudio ya que la exposición a la luz ultravioleta estaba prohibida.
Nota: también se prohibió la administración de vacunas vivas 6 semanas antes de la aleatorización o durante el período de estudio.
- Exposición previa a secukinumab (AIN457) o cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17.
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya regresado a la línea de base, lo que sea más largo; o más si así lo requieren las reglamentaciones locales.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos tratados o no tratados en los últimos 5 años, independientemente de si hubo evidencia de recurrencia local o metástasis (excepto la enfermedad de Bowen, o carcinoma de células basales o queratosis actínica que habían sido tratados sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas; carcinoma in situ del cuello uterino o pólipos de colon malignos no invasivos que se extirparon).
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Autoinyector de 2 ml de placebo
Placebo para secukinumab s.c., proporcionado en forma de autoinyector de 2 ml
|
Todos los pacientes de Placebo hasta la semana 8 (incluida): 2 ml de autoinyector de Placebo + 2 jeringas precargadas de 1 ml de Placebo s.c. en la aleatorización, semanas 1, 2, 3, 4 y 8. Respondedores PASI 90 en la semana 12: 2 ml de placebo autoinyector + 2 jeringas precargadas de 1 ml Placebo s.c. en las semanas 12, 13, 14, 15, 16 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 48. Pacientes sin respuesta PASI 90 en la semana 12: 2 ml de secukinumab 300 mg autoinyector + 2 jeringas precargadas de 1 ml Placebo s.c. en las semanas 12, 13, 14, 15, 16 y 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 48
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Jeringa precargada de 1 ml de placebo
Placebo para secukinumab s.c., suministrado en forma de jeringa precargada de 2 * 1 ml
|
Todos los pacientes de Placebo hasta la semana 8 (incluida): 2 ml de autoinyector de Placebo + 2 jeringas precargadas de 1 ml de Placebo s.c. en la aleatorización, semanas 1, 2, 3, 4 y 8. Respondedores PASI 90 en la semana 12: autoinyector de 2 ml Placebo + 2 jeringas precargadas de 1 ml Placebo s.c. en las semanas 12, 13, 14, 15, 16 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 48. Pacientes que no respondieron PASI 90 en la semana 12: 2x 1 mL secukinumab 150 mg jeringa precargada + 2 mL autoinyector Placebo s.c. en las semanas 12, 13, 14, 15, 16 y 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 48
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Secukinumab 2 mL autoinyector
Secukinumab 300 mg proporcionado en forma de autoinyector de 2 ml
|
2 mL secukinumab 300 mg autoinyector + 2 jeringas precargadas de 1 mL Placebo s.c. en la aleatorización, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16 y 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 48
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Jeringa precargada de secukinumab de 1 ml
Secukinumab 300 mg suministrado como 2 jeringas precargadas de 1 ml de 150 mg/ml
|
Jeringa precargada de 2 x 1 ml de secukinumab 150 mg + autoinyector de 2 ml Placebo s.c. en la aleatorización, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16 y 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 48
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta PASI 75 después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de ≥ 75 % en el PASI en comparación con el valor inicial.
Una puntuación PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) es una herramienta que se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la psoriasis.
La puntuación va desde 0 (sin signos de psoriasis) hasta un máximo teórico de 72.
La intensidad del enrojecimiento, grosor y descamación de la psoriasis se valora como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3) o muy grave (4).
|
12 semanas
|
|
IGA Mod 2011 0 o 1 respuesta después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de participantes que logran IGA mod 2011 0 o 1, y mejoraron al menos 2 puntos en la escala IGA en comparación con la línea de base.
Esta escala va de 0 (claro, sin signos de psoriasis) a 4 (grave).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta PASI 90
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de ≥ 90 % en el PASI en comparación con el valor inicial
|
12 semanas
|
|
PASI 50, 75, 90 y 100 e IGA Mod 2011 0 o 1 Respuesta
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de ≥ 50 %, 75 %, 90 % y 100 % en PASI y logran IGA mod 2011 0 o 1, y mejoran al menos 2 puntos en la escala IGA en comparación con el valor inicial en cada visita hasta las 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Autoinyección exitosa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 28
|
Capacidad de uso del sujeto (capacidad para seguir las instrucciones de uso y los peligros potenciales relacionados con el uso) y satisfacción con el nuevo secukinumab 2 mL AI utilizando un Cuestionario de evaluación de autoinyección (SIAQ) autoadministrado y la observación del investigador/personal del centro de secukinumab 300 mg 2 mL administración de IA.
La puntuación del dominio Satisfacción con la autoinyección (SA) varía de 0 (peor experiencia) a 10 (mejor experiencia).
|
Desde la aleatorización hasta la semana 28
|
|
Índice de calidad de vida en dermatología, (DLQI) 0 o 1 puntuación (puntuación total)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas
|
DLQI es un cuestionario simple, compacto y práctico para usar en un entorno clínico dermatológico para evaluar las limitaciones relacionadas con el impacto de la enfermedad de la piel.
El instrumento contiene diez ítems relacionados con la piel del participante.
Con la excepción del ítem número 7, el participante responde en una escala de cuatro puntos, que va desde "Mucho" (puntuación 3) hasta "Nada" o "No relevante" (puntuación 0).
El ítem número 7 es un ítem de varias partes, la primera parte de las cuales determina si la piel del participante le impedía trabajar o estudiar (Sí o No, puntajes 3 o 0 respectivamente), y si es "No", se le pregunta al participante cómo gran problema ha tenido la piel en el trabajo o estudio durante la última semana, con alternativas de respuesta "Mucho", "Un poco" o "Nada" (puntajes 2, 1 o 0 respectivamente).
La puntuación total del DLQI se obtiene sumando todas las puntuaciones de los elementos, que tiene un rango posible de 0 a 30, donde 30 corresponde a la peor calidad de vida y 0 corresponde a la mejor.
|
Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .