중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Secukinumab 2mL 자동주사기(300mg)의 효능 및 안전성 연구 (MATURE)
2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
판상 건선이 있는 성인 피험자에서 2mL 자동 주사기(300mg)를 사용한 세쿠키누맙 주사의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 52주 연구
이 연구의 1차 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 세쿠키누맙 300mg의 2mL 사전 충전 자동 주사기(AI)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 판상형 건선이 있는 약 120명의 피험자를 대상으로 한 52주 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bielefeld, 독일, 33647
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Vechta, 독일, 49377
- Novartis Investigative Site
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Witten, 독일, 58453
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Novartis Investigative Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28031
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, 아이슬란드, 201
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa, Mazowian, 폴란드, 02 495
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구자를 이해하고 의사소통할 수 있으며 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 해당되는 경우 법적 대리인은 현지 법률 및 규정에 따라 정보에 입각한 연구 동의서에 서명했습니다.
- 만성 판형 건선이 최소 6개월 동안 존재하고 무작위화 전에 진단됨.
무작위배정에서 다음과 같이 정의된 중등도 내지 중증 건선:
- PASI 점수 12 이상, 그리고
- IGA mod 2011 점수 3 이상(0~4 척도 기준)
- 판형 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)이 10% 이상입니다.
전신 요법 후보. 이것은 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선을 가진 피험자로 정의되며
- 국소 치료 및/또는
- 광선 요법 및/또는
- 이전 전신 요법
제외 기준:
- 스크리닝 또는 무작위화에서 만성 플라크 유형 이외의 건선 형태(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 내장 건선).
금지된 치료의 지속적인 사용. 프로토콜에 자세히 설명된 워시아웃 기간을 준수해야 했습니다. 연구 과정 동안 UV 광 노출(예: 일광욕 및/또는 선탠 기구 사용)을 제한하지 않으려는 피험자는 UV 광 노출이 금지되었기 때문에 이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.
참고: 무작위화 6주 전 또는 연구 기간 동안 생백신 투여도 금지되었습니다.
- 이전에 secukinumab(AIN457) 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 다른 생물학적 약물에 노출된 경우.
- 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용; 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되고 임신이 종료될 때까지 양성 hCG 실험실 테스트로 확인됩니다.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 상관없이(보웬병, 기저 세포 암종 또는 광선각화증은 제외) 지난 12주 동안 재발의 증거 없이 치료를 받았고, 자궁경부의 상피내암종 또는 제거된 비침습성 악성 결장 용종).
- 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 2mL 자동주사기
위약 대 secukinumab s.c., 2mL 자동 주사기 형태로 제공
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8주까지의 모든 위약 환자(포함): 2mL 자동 주사기 위약 + 2x 1mL 사전 충전 주사기 위약 s.c. 무작위화 시, 1, 2, 3, 4 및 8주. 12주차에 PASI 90 응답자: 2mL 자동 주사 위약 + 2x 1mL 미리 채워진 주사기 위약 s.c. 12, 13, 14, 15, 16주 및 그 후 48주까지 4주마다. 12주차에 PASI 90 비반응자: 2mL secukinumab 300mg 자동 주사기 + 2x 1mL 사전 충전 주사기 위약 s.c. 12주, 13주, 14주, 15주, 16주 및 그 후 48주까지 4주마다
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 1mL 프리필드 시린지
위약에서 secukinumab s.c.로, 2 * 1ml 미리 채워진 주사기 형태로 제공
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8주까지의 모든 위약 환자(포함): 2mL 자동 주사기 위약 + 2x 1mL 사전 충전 주사기 위약 s.c. 무작위화 시, 1, 2, 3, 4 및 8주. 12주차에 PASI 90 응답자: 2mL 자동 주사 위약 + 2x 1mL 미리 채워진 주사기 위약 s.c. 12, 13, 14, 15, 16주 및 그 후 48주까지 4주마다. 12주차에 PASI 90 무반응자: 2x 1mL secukinumab 150mg 사전 충전 주사기 + 2mL 자동 주사 위약 s.c. 12주, 13주, 14주, 15주, 16주 및 그 후 48주까지 4주마다
다른 이름들:
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실험적: Secukinumab 2mL 자동 주사기
Secukinumab 300mg은 2mL 자동 주사기 형태로 제공됩니다.
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2mL secukinumab 300mg 자동 주사기 + 2x 1mL 미리 채워진 주사기 위약 s.c. 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주 및 4주 후부터 48주까지 무작위 배정
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ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab 1mL 프리필드 시린지
Secukinumab 300 mg은 150 mg/mL의 2x 1 mL 미리 채워진 주사기로 제공됨
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2 x 1mL secukinumab 150mg 미리 채워진 주사기 + 2mL 자동 주사기 위약 s.c. 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주 및 4주 후부터 48주까지 무작위 배정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI 75 치료 12주 후 반응
기간: 12주
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기준선과 비교하여 PASI가 75% 이상 감소한 참가자의 비율.
PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수는 건선의 정도와 범위를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
점수 범위는 0(건선의 징후 없음)에서 이론적 최대값 72까지입니다.
건선의 발적, 두께 및 인설의 강도는 없음(0), 경미함(1), 보통(2), 심함(3) 또는 매우 심함(4)으로 평가됩니다.
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12주
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IGA Mod 2011 12주 치료 후 반응 0 또는 1
기간: 12주
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IGA mod 2011 0 또는 1을 달성하고 기준선과 비교하여 IGA 척도에서 최소 2점 개선된 참가자의 비율.
이 척도의 범위는 0(깨끗함, 건선 징후 없음)에서 4(심각함)까지입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI 90 응답
기간: 12주
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기준선과 비교하여 PASI가 90% 이상 감소한 참가자의 비율
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12주
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PASI 50, 75, 90 및 100 및 IGA Mod 2011 0 또는 1 응답
기간: 52주
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PASI의 ≥ 50%, 75%, 90% 및 100% 감소를 달성하고 IGA mod 2011 0 또는 1을 달성하고 최대 52주 동안 각 방문에서 기준선과 비교하여 IGA 척도에서 최소 2점 개선된 참가자의 비율
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52주
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성공적인 자기 주입
기간: 무작위 배정부터 28주차까지
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자가 관리 자가 주사 평가 설문지(SIAQ) 및 세쿠키누맙 300mg 2mL의 시험자/현장 직원 관찰을 활용한 새로운 세쿠키누맙 2mL AI에 대한 피험자 사용성(사용 지침을 따르는 능력 및 잠재적인 사용 관련 위험) 및 만족도 AI 관리.
자기 주입(SA) 도메인 점수에 대한 만족도는 0(최악의 경험)에서 10(최고의 경험)까지입니다.
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무작위 배정부터 28주차까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 0점 또는 1점(총점)
기간: 기준선에서 최대 52주까지 변경
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DLQI는 피부 질환의 영향과 관련된 한계를 평가하기 위해 피부과 임상 환경에서 사용하기 위한 간단하고 간결하며 실용적인 설문지입니다.
기기에는 참가자의 피부를 다루는 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
항목 번호 7을 제외하고 참가자는 "매우 많이"(3점)에서 "전혀 그렇지 않음" 또는 "관련 없음"(0점)까지 4점 척도로 응답합니다.
항목 번호 7은 여러 부분으로 구성된 항목으로, 첫 번째 부분은 참가자의 피부가 일하거나 공부하는 데 방해가 되는지 여부(예 또는 아니요, 각각 점수 3 또는 0)를 확인하고 "아니오"인 경우 참가자에게 질문합니다. 지난 주 동안 피부가 일하거나 공부하는 데 많은 문제가 있었으며 응답 대안은 "많이", "약간"또는 "전혀"(각각 점수 2, 1 또는 0)입니다.
DLQI 총점은 모든 항목 점수를 합산하여 도출되며 가능한 범위는 0에서 30까지이며 30은 최악의 삶의 질에 해당하고 0은 최고에 해당합니다.
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기준선에서 최대 52주까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457A2325
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .