苏金单抗 2 mL 自动注射器 (300 mg) 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性研究 (MATURE)
2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、为期 52 周的研究，以证明使用 2 mL 自动注射器 (300 mg) 对患有斑块状银屑病的成年受试者注射苏金单抗的疗效、安全性和耐受性
本研究的主要目的是评估 300 mg 苏金单抗 2 mL 预填充自动注射器 (AI) 在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
这是一项为期 52 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，在大约 120 名患有中度至重度斑块型银屑病的受试者中进行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kopavogur、冰岛、201
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld、德国、33647
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45147
- Novartis Investigative Site
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Vechta、德国、49377
- Novartis Investigative Site
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Witten、德国、58453
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw、波兰、50-566
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa、Mazowian、波兰、02 495
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Verona、New Jersey、美国、07044
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Novartis Investigative Site
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08003
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28031
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有资格纳入本研究的受试者必须满足以下所有标准：
- 筛选时至少 18 岁的男性或女性
- 受试者能够理解研究者并与研究者沟通并遵守研究的要求，并且在进行任何与研究相关的活动之前必须提供书面的、签名的并注明日期的知情同意书。 在相关情况下，法定代表人根据当地法律法规签署知情同意书。
- 慢性斑块型银屑病至少存在 6 个月并在随机分组前诊断。
随机化时定义的中度至重度银屑病：
- PASI 分数为 12 或更高，并且
- IGA mod 2011 得分为 3 或更高（基于 0 - 4 的等级），以及
- 受斑块型银屑病影响的体表面积 (BSA) 达到或超过 10%。
全身治疗的候选人。 这被定义为患有中度至重度慢性斑块型银屑病且无法通过以下方法充分控制的受试者
- 局部治疗和/或
- 光疗和/或
- 既往全身治疗
排除标准：
- 筛选或随机化时除慢性斑块型以外的银屑病形式（例如，脓疱型、红皮病型和滴状型银屑病）。
持续使用违禁药物。 必须遵守协议中详述的清洗期。 在研究过程中不愿意限制紫外线照射（例如，日光浴和/或使用晒黑装置）的受试者被认为不符合这项研究的条件，因为紫外线照射是被禁止的。
注意：也禁止在随机分组前 6 周或研究期间接种活疫苗。
- 以前接触过苏金单抗 (AIN457) 或任何其他直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物。
- 在入组时或入组后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物直至预期药效学效果恢复到基线，以较长者为准；如果当地法规要求，或更长。
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。
- 淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤病史或任何器官系统恶性肿瘤病史在过去 5 年内接受过或未接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据（Bowen 病、基底细胞癌或光化性角化病除外）在过去 12 周内接受过治疗且无复发证据；宫颈原位癌或已切除的非浸润性恶性结肠息肉）。
- 对任何研究药物成分过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 2 mL 自动注射器
苏金单抗皮下安慰剂，以 2 mL 自动注射器形式提供
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所有安慰剂患者直到第 8 周（包括）：2 mL 自动注射器安慰剂 + 2x 1 mL 预装注射器 Placebo s.c.在随机分组时，第 1、2、3、4 和 8 周。 第 12 周时 PASI 90 名应答者：2 mL 自动注射器安慰剂 + 2x 1 mL 预装注射器 Placebo s.c.在第 12、13、14、15、16 周和此后每 4 周一次，直到第 48 周。 第 12 周时 PASI 90 无反应者：2 mL 苏金单抗 300 mg 自动注射器 + 2x 1 mL 预装注射器 Placebo s.c.在第 12、13、14、15、16 周和之后每周 4 次，直到第 48 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 1 mL 预装注射器
苏金单抗 sc 的安慰剂，以 2 * 1 ml 预装注射器形式提供
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所有安慰剂患者直到第 8 周（包括）：2 mL 自动注射器安慰剂 + 2x 1 mL 预装注射器 Placebo s.c.在随机分组时，第 1、2、3、4 和 8 周。 第 12 周 PASI 90 名响应者：2 mL 自动注射器安慰剂 + 2x 1 mL 预装注射器 Placebo s.c.在第 12、13、14、15、16 周和此后每 4 周一次，直到第 48 周。 第 12 周时 PASI 90 无反应者：2x 1 mL 苏金单抗 150 mg 预装注射器 + 2 mL 自动注射器 Placebo s.c.在第 12、13、14、15、16 周和之后每周 4 次，直到第 48 周
其他名称：
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实验性的：苏金单抗 2 mL 自动注射器
苏金单抗 300 mg 以 2 mL 自动注射器形式提供
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2 mL 苏金单抗 300 mg 自动注射器 + 2x 1 mL 预装注射器 Placebo s.c.随机分组时，第 1、2、3、4、8、12、13、14、15、16 周和之后每周 4 周，直至第 48 周
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ACTIVE_COMPARATOR：苏金单抗 1 mL 预装注射器
苏金单抗 300 mg 作为 2x 1 mL 150 mg/mL 预装注射器提供
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2 x 1 mL 苏金单抗 150 mg 预装注射器 + 2 mL 自动注射器 Placebo s.c.随机分组时，第 1、2、3、4、8、12、13、14、15、16 周和之后每周 4 次，直至第 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 12 周后 PASI 75 反应
大体时间：12周
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与基线相比，PASI 减少 ≥ 75% 的参与者百分比。
PASI（银屑病面积和严重程度指数）评分是一种用于衡量银屑病严重程度和范围的工具。
分数范围从 0（没有牛皮癣迹象）到理论最大值 72。
银屑病的发红强度、厚度和鳞屑被评估为无（0）、轻度（1）、中度（2）、重度（3）或非常重度（4）。
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12周
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IGA Mod 2011 治疗 12 周后 0 或 1 反应
大体时间：12周
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达到 IGA mod 2011 0 或 1，并且与基线相比 IGA 量表至少提高 2 分的参与者百分比。
该量表的范围从 0（明显，没有牛皮癣迹象）到 4（严重）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PASI 90 响应
大体时间：12周
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与基线相比，PASI 减少 ≥ 90% 的参与者百分比
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12周
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PASI 50、75、90 和 100 以及 IGA Mod 2011 0 或 1 响应
大体时间：52周
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在长达 52 周的每次访视中，PASI 降低≥ 50%、75%、90% 和 100% 并达到 IGA mod 2011 0 或 1，并且与基线相比 IGA 量表至少提高 2 分的参与者百分比
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52周
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成功的自我注入
大体时间：从随机分组到第 28 周
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使用自我管理的自我注射评估问卷 (SIAQ) 和研究者/现场工作人员对苏金单抗 300 mg 2 mL 的观察，受试者可用性（遵循使用说明和潜在使用相关危害的能力）和对新苏金单抗 2 mL AI 的满意度人工智能管理。
自我注入 (SA) 领域得分的满意度从 0（最差体验）到 10（最佳体验）。
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从随机分组到第 28 周
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皮肤科生活质量指数，(DLQI) 0 或 1 分（总分）
大体时间：从基线到 52 周的变化
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DLQI 是一种简单、紧凑且实用的问卷，用于皮肤科临床环境，以评估与皮肤病影响相关的局限性。
该仪器包含十个与参与者皮肤有关的项目。
除项目编号 7 外，参与者以四分制进行回答，从“非常多”（3 分）到“一点也不”或“不相关”（0 分）。
项目编号 7 是一个多部分项目，第一部分确定参与者的皮肤是否妨碍他们工作或学习（是或否，分别得分 3 或 0），如果“否”，则询问参与者如何过去一周皮肤在工作或学习中遇到的很多问题，备选答案为“很多”、“一点点”或“一点也不”（分别为 2、1 或 0 分）。
DLQI 总分是所有项目得分的总和，可能的范围是 0 到 30，其中 30 对应于最差的生活质量，0 对应于最好的。
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从基线到 52 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月19日
初级完成 (实际的)
2019年11月19日
研究完成 (实际的)
2020年8月5日
研究注册日期
首次提交
2018年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月5日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAIN457A2325
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂 2 mL 自动注射器的临床试验
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