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高流量鼻カニューレが嚥下機能に与える影響

2022年8月31日 更新者:Brady Scott、Rush University Medical Center
背景: 高流量鼻カニューレ (HFNC) は、非侵襲的な加温加湿酸素供給装置であり、高流量を供給することができます。 これは、従来の酸素療法に代わるものとして導入された比較的新しいモダリティです。 HFNC の使用の臨床的価値は、その換気と酸素化の効果に限定されず、患者が話すことを可能にし、嚥下機能への影響に関する限られた証拠にもかかわらず、酸素療法中に経口栄養を可能にすると言われています。 この研究では、高流量鼻カニューレのさまざまな流量が安静時の自発的嚥下頻度、嚥下努力および嚥下中のタイミングに与える影響を判断します。 方法: これは、50 人の健康な成人ボランティアの嚥下頻度と嚥下努力を測定するために設計された前向き研究です。 参加者は、鼻プロングを介して 3 つのレベルの HFNC 流量 (30、45、および 60 L/分) を受け取ります。 研究参加者は、測定された量の水とアップルソースを飲み込み、各流量に15分間さらされるように求められます. 表面筋電図 (sEMG) による嚥下努力の測定は、ベースラインと HFNC 流量介入の 3 つのレベルで記録されます。

調査の概要

詳細な説明

高流量鼻カニューレ (HFNC) は、最大 60 L/分の流量を供給することができる、非侵襲性の加温加湿酸素供給装置です。 これは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 呼吸不全、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA)6、抜管後、および喘息状態の患者に従来の酸素療法の代替として導入された比較的新しいモダリティです。分泌物の滞留を防ぎ、患者の快適性を高める機能。 この機能により、最大 30 日間の臨床での HFNC の長期使用が可能になります。

適切な加湿レベルを提供する能力に加えて、HFNC にはさまざまな呼吸生理学的効果があります。 これらの生理学的効果には、肺胞動員、デッド スペース ウォッシュ アウト、および気道抵抗の減少が含まれます。 HFNC の使用の臨床的価値は、その換気と酸素化効果に限定されず、患者が話すことを可能にし、酸素療法中に経口栄養を可能にすると言われています。

現在、患者は HFNC 治療を受けている間は食事が許可されることが多いという事実にもかかわらず、嚥下機能に対する HFNC の影響に関する証拠は不十分です。 嚥下機能に対するこの酸素供給装置の効果の不確実性は、限られた数の研究だけでなく、矛盾した結果からも生じます。 例えば、さぬきら。 HFNCの流量を増やすと、反射潜時が短縮され、嚥下機能が強化されることが報告されました。 彼らの調査結果に基づいて、研究者は、HFNC の使用が給餌の開始または再開の決定に影響を与えるべきではないことを示唆しました。 同様に、Lader 等。高流量鼻カニューレの使用は経口栄養を遅らせるべきではないと提案した。 それどころか、フェラーラ等。は新生児を対象に研究を行い、鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) を使用しながら授乳を行うと、誤嚥のリスクが高まると結論付けました。 これらの相反する結果は、より決定的な証拠を得るためにさらなる研究が必要であることを裏付けています。

方法:

自発的な嚥下頻度:

自発的な嚥下は気道保護反射であり、その頻度の測定は嚥下機能の敏感な指標であると考えられています。 この指標は、嚥下障害やその他の嚥下関連障害を敏感に識別することができます。 さらに、この指数の低下は、分泌物レベルの上昇と胸部感染症に関連しています。 嚥下頻度を測定するために使用される 1 つのモダリティは表面筋電図 (sEMG) です。これは、あごの下の皮膚に配置された電極を介して嚥下中の電気活動を記録します。 この非侵襲的技術は、20 年以上にわたり、嚥下生理学のさまざまな側面を記録するために使用されてきました。 この研究では、その実現可能性、精度、および嚥下を検出する能力のために、sEMG が使用されます。

飲み込む努力とタイミング:

オトガイ下 sEMG による嚥下努力は、嚥下動作中の舌筋およびオトガイ下筋の活動を客観的に測定します。 測定には、筋収縮の振幅と収縮のタイミング/速度が含まれます。 臨床的には、嚥下努力パラメータは、健康な個人の規範的な値を文書化するため、および嚥下に対する疾患の影響を文書化するために使用されてきました。 以前の研究では、振幅とタイミングの両方が、飲み込まれるアイテム (またはボーラス) の量と粘度、および飲み込む人の年齢と性別を含む複数の要因の影響を受けることが示されています。 しかし、どちらの嚥下努力パラメーターに対する HFNC の影響を調査した研究もありません。

この研究の主な目的は、高流量鼻カニューレのさまざまな流量が安静時の自発的嚥下頻度と嚥下努力および嚥下中のタイミングに与える影響を判断することです。

これは、50 人の健康な成人ボランティア (25 人の参加者は 21 ~ 49 歳、残りの 25 人は 50 歳以上) の嚥下頻度と嚥下努力を測定するように設計された前向き研究です。 ボランティアの参加者を募集するために、学内の電子メールシステムを介して、呼吸ケアおよび言語病理学の部門の教職員、学生、および従業員に電子メールが送信されます。 スノーボール サンプリング (非確率サンプリング) は、これらの部門以外の個人を採用するためにも利用されます。 参加者への報酬はありません。 登録された参加者は、2 つの異なる年齢グループにサブカテゴリ化され、異なる年齢グループ間に飲み込みの違いがあるかどうかを判断します。 包含基準には、21 歳以上で認知障害のない個人が含まれます。 除外基準には、21 歳未満の個人、嚥下障害または嚥下障害を引き起こす可能性のある疾患/状態の病歴がある個人、嚥下機能を変化させる薬物の現在の使用、鼻閉塞、および気管切開チューブの存在が含まれます。

包含基準を満たすと、手順と潜在的な害を説明するインフォームドコンセントが得られ、コピーが被験者に渡されます。 次に、被験者の身元を保護するために一意の識別コード番号が割り当てられます。

HFNC:

AIRVO 2 高流量鼻カニューレ システム (Fisher and Paykel Healthcare Limited、Panmure、オークランド、ニュージーランド) が使用されます。 鼻プロングのサイズは、メーカーの推奨に従って選択されます。 参加者は、鼻プロングを介して 3 つのレベルの HFNC 流量 (30、45、および 60 L/分) を受け取ります。 小さいサイズの鼻プロングが使用されている場合、参加者は 30、45、および 60 L/min の代わりに 30、45、および 50 L/min の流量を受け取ります。鼻プロングは 50 L/分です。 酸素濃度は 21%、温度は 37 °C に設定されます。 まず、個人が sEMG モニターに配置されます。 sEMG の適用後、HFNC に接続する前に、各参加者は 10 分間静かに座って、ベースラインの嚥下頻度を確立することができます。 ベースラインの嚥下頻度が確立された後、各参加者は 8 ボーラスを飲み込むように求められます: 2 容積 (5 および 10 mL) の水の 2 つの試験と 2 容積 (5 および 10 mL) のアップルソースの 2 つの試験。 参加者は、飲み込みが完了するたびに 15 秒間休憩します。 この手順は、参加者のベースライン嚥下努力測定値を確立します。 これらの飲み込みが完了すると、参加者は HFNC に配置されます。 各参加者は、ランダムな順序で 3 つの異なる流量 (30、45、および 60 L/分または 30、45、および 50 L/分) に配置されます。 ランダムな順序は、オンライン乱数ツール (https://www.randomizer.org) によって生成されます。 研究参加者は、15分間の各流量にさらされます。 最初の 10 分間は、嚥下頻度が記録されます。 与えられた流れで 10 分後、参加者は前述の 8 つの飲み込みを完了します。 すべての嚥下試験が完了した後、参加者は HFNC から 10 分間取り外されます。 このプロセスは、合計 32 のボーラスを飲み込むために 3 つの流量すべてに対して繰り返されます。

嚥下頻度:

嚥下頻度は、KayPentax Digital Swallow Workstation™ と統合されたデジタル嚥下信号ラボ (DSW™、モデル 7120、ニュージャージー州) で記録された sEMG 信号によって分析されます。 3 センサー sEMG 電極 (Uni-Patch™、Disk #7500、Covidien Corporation、Tyco Healthcare、ミネソタ州ワバシャ) を、顎の下の首の前部皮膚、舌骨の上のオトガイ下筋の上に配置します。 各パッチには、2 つの記録電極と 3 番目の接地電極が含まれます。 自発嚥下頻度は、室内空気での 10 分間の 1 分あたりの嚥下数 (SPM) として計算され、その後、各 HFNC 介入について計算されます。 ツバメは、DSW によって生成された視覚的な筋波形からカウントされます。

飲み込む努力:

嚥下振幅とタイミング パラメータの両方が、DSW アルゴリズムによって生成された個々のグラフィック波形を分析することによって取得されます。 測定値は、各 HFNC 流量で、8 回の飲み込みごとに取得されます。

研究目的で行う手続き

3 レベルの流量 (30、45、および 60 L/分または 30、45、および 50 L/分 [小さいサイズの鼻プロングの場合]) での HFNC の使用。

sEMG による嚥下周波数測定。

sEMG による嚥下努力の測定 - 参加者は、測定された量の水とアップルソースを飲み込みます。 異なる体積と粘度の表示は、事前に決められたランダムな順序で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60187
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 認知障害なし

除外基準:

  • 21歳未満
  • 嚥下障害の病歴
  • -嚥下障害を引き起こす可能性のある疾患/状態の病歴
  • 嚥下機能を変える可能性のある薬の使用
  • 鼻づまり
  • 気管切開チューブの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ハイフロー/スワロー
すべての参加者は、ランダムに 3 つのフローすべてにさらされます。 すべての参加者は、飲み水とアップルソースを求められます
毎分最大 60 リットルの高流量で加湿酸素を供給するために使用される非侵襲的装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面筋電図 (sEMG) によって記録された嚥下頻度
時間枠:各嚥下頻度検査には 1 分かかり、検査は完了までに最大 2 時間かかった流量ごとに行われました。
ツバメの数
各嚥下頻度検査には 1 分かかり、検査は完了までに最大 2 時間かかった流量ごとに行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan B Scott, PhD、Rush University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月22日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月6日

最初の投稿 (実際)

2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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