- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03590457
Effekten af High-Flow næsekanyle på slugefunktionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
High-flow nasal cannula (HFNC) er en ikke-invasiv opvarmet og befugtet ilttilførselsenhed, der er i stand til at levere op til 60 l/min flow. Det er en relativt ny modalitet, der er blevet introduceret som et alternativ til konventionel iltbehandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) respirationssvigt, obstruktiv søvnapnø (OSA)6, post-ekstubation og status asthmaticus. Den befugtede gas bevarer slimhinden. funktion, der forhindrer sekretretention og øger patientens komfort. Denne funktion tillader langvarig brug af HFNC i kliniske sessioner på op til 30 dage
Ud over sin evne til at give tilstrækkelige befugtningsniveauer har HFNC forskellige respiratoriske fysiologiske effekter. Disse fysiologiske effekter omfatter: alveolær rekruttering, udvaskning af dødt rum og nedsat luftvejsmodstand. Den kliniske værdi af brugen af HFNC er ikke begrænset til dens ventilations- og iltningseffekter, den gør det muligt for patienten at tale og foregives at tillade oral fodring under iltbehandling.
På nuværende tidspunkt, på trods af at patienter ofte får lov til at spise, mens de modtager HFNC-terapi, er der utilstrækkelig evidens for HFNC's indvirkning på synkefunktionen. Usikkerheden om effekten af denne ilttilførselsanordning på synkefunktionen skyldes ikke kun det begrænsede antal undersøgelser, men også de modstridende resultater. For eksempel har Sanuki et al. rapporterede, at forøgelse af flowhastighederne af HFNC resulterede i forbedret synkefunktion ved at reducere refleks latens. Baseret på deres resultater foreslog forskerne, at brugen af HFNC ikke skulle påvirke beslutningen om at starte eller genoptage fodring. Tilsvarende beskriver Lader et al. foreslået, at brugen af high-flow næsekanyle ikke bør forsinke oral alimentation. Tværtimod har Ferrara et al. gennemførte en undersøgelse hos nyfødte og konkluderede, at at give fodring, mens de brugte Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) øgede risikoen for aspiration. Disse modsatrettede resultater understøtter behovet for yderligere undersøgelser for at opnå mere definitive beviser.
Metoder:
Spontan synkefrekvens:
Spontan synke er en luftvejsbeskyttelsesrefleks, og måling af dens frekvens anses for at være en følsom indikator for synkefunktion. Dette indeks kan følsomt identificere dysfagi og andre synkerelaterede lidelser. Desuden er reduktionen i dette indeks forbundet med øget niveau af sekret og brystinfektioner. En modalitet, der bruges til at måle synkefrekvens, er overfladeelektromyografi (sEMG), som registrerer elektrisk aktivitet under synke via en elektrode placeret på huden under hagen. Denne ikke-invasive teknologi er blevet brugt i mere end 20 år til at registrere forskellige aspekter af synkefysiologi. I denne undersøgelse vil sEMG blive brugt på grund af dets gennemførlighed, nøjagtighed og evne til at detektere en svale.
Synkeanstrengelse og timing:
Synkeanstrengelse via submental sEMG giver en objektiv måling af lingual og submental muskelaktivitet under synkehandlingen. Målinger inkluderer muskelkontraktionsamplitude og kontraktionstidspunkt/-hastighed. Klinisk er synkeindsatsparametre blevet brugt til at dokumentere normative værdier hos raske individer, samt til at dokumentere en sygdoms effekt på synke. Tidligere forskning har vist, at både amplitude og timing er påvirket af flere faktorer, herunder volumen og viskositet af det emne (eller bolus), der sluges, og alderen og køn på den person, der sluger. Ingen undersøgelse har imidlertid undersøgt virkningerne af HFNC på nogen af synkeindsatsparametrene.
Det primære formål med denne forskning er at bestemme indvirkningen af forskellige flowhastigheder af en højflow-næsekanyle på spontan synkefrekvens i hvile og synkeanstrengelse og timing under synkning.
Dette er en prospektiv undersøgelse designet til at måle synkefrekvens og synkeanstrengelse hos halvtreds raske voksne frivillige (25 deltagere vil være mellem 21 og 49 år, og de andre 25 over 50 år). For at rekruttere frivillige deltagere vil der blive sendt en e-mail via universitetets interne e-mail-system til fakultetet, studerende og ansatte i afdelingerne for åndedrætsværn og talesprog. Sneboldsprøvetagning (ikke-sandsynlighedsprøvetagning) vil også blive brugt til at rekruttere personer uden for disse afdelinger. Der tilbydes ingen kompensation til deltagerne. Tilmeldte deltagere er underkategoriseret i to forskellige aldersgrupper for at afgøre, om der er nogen synkeforskelle mellem de forskellige aldersgrupper. Inklusionskriterier omfatter personer, der er ældre end 21 år og ikke har nogen kognitiv svækkelse. Eksklusionskriterier omfatter personer, der er under 21 år, har en historie med dysfagi eller sygdom/tilstand, der kan forårsage dysfagi, aktuel brug af medicin, der ændrer synkefunktionen, nasal obstruktion og tilstedeværelsen af et trakeostomirør.
Når inklusionskriterierne er opfyldt, vil informeret samtykke, der forklarer proceduren og potentiel skade, blive opnået, og en kopi vil blive givet til emnet. Derefter vil et unikt identifikationskodenummer blive tildelt for at beskytte forsøgspersonens identitet.
HFNC:
AIRVO 2 high-flow næsekanylesystemet (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Panmure, Auckland, New Zealand) vil blive brugt. Størrelser på næsestifter vælges i henhold til producentens anbefalinger. Deltagerne vil modtage tre niveauer af HFNC-flowhastigheder (30, 45 og 60 l/min) gennem næsestifter. Hvis der bruges en lille næsekand, vil deltageren modtage 30, 45 og 50 l/min flowhastigheder i stedet for 30, 45 og 60 l/min, da fabrikantens anbefalinger angiver det maksimale literflow for en lille størrelse næsebenet er 50 l/min. Iltkoncentrationen indstilles til 21 % og en temperatur på 37 °C. Først vil personer blive placeret på sEMG-monitoren. Efter anvendelsen af sEMG'en vil hver deltager sidde stille i 10 minutter, før de bliver knyttet til HFNC'en, så en baseline synkefrekvens kan etableres. Efter at baseline synkefrekvensen er etableret, vil hver deltager blive bedt om at sluge 8 bolusser: 2 forsøg med vand i 2 volumener (5 og 10 ml) og 2 forsøg med æblemos med 2 volumener (5 og 10 ml). Deltagerne vil hvile i 15 sekunder efter at have afsluttet hver synkning. Denne procedure vil etablere deltagerens basislinjemålinger af synkeanstrengelse. Når disse svaler er blevet gennemført, vil deltageren blive placeret på HFNC. Hver deltager vil blive placeret på tre forskellige flowhastigheder (30, 45 og 60 l/min eller 30, 45 og 50 l/min) i tilfældig rækkefølge. Den tilfældige rækkefølge vil blive genereret af et online værktøj til tilfældige tal (https://www.randomizer.org). Studiedeltageren vil blive udsat for hver flowhastighed i 15 minutter. I løbet af de første 10 minutter vil synkefrekvensen blive registreret. Efter 10 minutter ved det givne flow vil deltageren færdiggøre de 8 førnævnte sluger. Efter at have gennemført alle synkeforsøgene, vil deltageren blive fjernet fra HFNC i en periode på 10 minutter. Denne proces vil blive gentaget for alle tre flowhastigheder for i alt 32 bolusser, der sluges.
Synkefrekvens:
Synkefrekvensen analyseres af sEMG-signaler optaget på KayPentax Digital Swallow Workstation™ med integreret digitalt synkesignallaboratorium (DSW™, Model 7120, New Jersey). En tre-sensor sEMG elektrode (Uni-Patch™, Disk #7500, Covidien Corporation, Tyco Healthcare, Wabasha, MN) vil blive placeret på den forreste halshud under hagen, over de submentale muskler over hyoidbenet. Hver patch vil omfatte to optageelektroder og en tredje jordelektrode. Spontan synkefrekvens beregnes som antallet af synke pr. minut (SPM) i 10 minutter på rumluft og derefter for hver HFNC-intervention. Svaler vil blive talt fra den visuelle myografiske bølgeform produceret af DSW.
Synkeanstrengelse:
Både slukning amplitude og timing parametre vil blive opnået ved at analysere de individuelle grafiske bølgeformer produceret af DSW algoritmen. Målinger vil blive opnået for hver af de 8 sluger ved hver af HFNC-flowhastighederne.
Procedurer udført i forskningsformål
Brugen af HFNC med tre niveauer af flow (30, 45 og 60 l/min eller 30, 45 og 50 l/min [til små næseben]).
Swallow frekvensmåling gennem sEMG.
Måling af synkeanstrengelse gennem sEMG - deltagerne vil sluge afmålte mængder vand og æblemos. Præsentation af de forskellige volumener og viskositeter vil ske i forudbestemt tilfældig rækkefølge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- Ingen kognitive svækkelser
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 21 år gammel
- Historie med synkedysfagi
- Anamnese med sygdom/tilstand, der kan forårsage dysfagi
- Brug af medicin, der kan ændre synkefunktionen
- Nasal obstruktion
- Tilstedeværelse af trakeostomirør
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: High-Flow/Swallow
Alle deltagere vil blive udsat for alle tre flows tilfældigt.
Alle deltagere vil blive bedt om at sluge vand og æblemos
|
Non-invasiv enhed, der bruges til at levere befugtet ilt ved høje flowhastigheder op til 60 liter i minuttet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkefrekvens optaget ved overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: hver synkefrekvensundersøgelse tog 1 minut, undersøgelser blev udført for hver strømningshastighed, hvilket tog op til 2 timer at fuldføre
|
Antal svaler
|
hver synkefrekvensundersøgelse tog 1 minut, undersøgelser blev udført for hver strømningshastighed, hvilket tog op til 2 timer at fuldføre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan B Scott, PhD, Rush University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18012503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .