- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03590457
Der Einfluss von High-Flow-Nasenkanülen auf die Schluckfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein nicht-invasives beheiztes und befeuchtetes Sauerstoffabgabegerät, das einen Durchfluss von bis zu 60 l/min liefern kann. Es handelt sich um eine relativ neue Modalität, die als Alternative zur konventionellen Sauerstofftherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Atemversagen, obstruktiver Schlafapnoe (OSA)6, Postextubation und Status asthmaticus eingeführt wurde. Das befeuchtete Gas schont die Schleimhaut Funktion, die eine Sekretretention verhindert und den Patientenkomfort erhöht. Diese Funktion ermöglicht eine längere Verwendung von HFNC in klinischen Sitzungen von bis zu 30 Tagen
Zusätzlich zu seiner Fähigkeit, angemessene Befeuchtungsniveaus bereitzustellen, hat HFNC verschiedene atemphysiologische Wirkungen. Zu diesen physiologischen Wirkungen gehören: alveoläre Rekrutierung, Totraumauswaschung und verminderter Atemwegswiderstand. Der klinische Wert der Verwendung von HFNC ist nicht auf seine Ventilations- und Oxygenierungseffekte beschränkt, es ermöglicht dem Patienten zu sprechen und soll angeblich eine orale Ernährung während der Sauerstofftherapie ermöglichen.
Trotz der Tatsache, dass Patienten oft essen dürfen, während sie eine HFNC-Therapie erhalten, gibt es derzeit keine ausreichenden Beweise für die Auswirkungen von HFNC auf die Schluckfunktion. Die Ungewissheit der Wirkung dieses Sauerstoffabgabegeräts auf die Schluckfunktion ergibt sich nicht nur aus der begrenzten Anzahl von Studien, sondern auch aus den widersprüchlichen Ergebnissen. Beispielsweise haben Sanuki et al. berichteten, dass eine Erhöhung der Flussraten des HFNC zu einer verbesserten Schluckfunktion führte, indem die Reflexlatenz verringert wurde. Basierend auf ihren Ergebnissen schlugen die Forscher vor, dass die Verwendung von HFNC die Entscheidung, mit der Nahrungsaufnahme zu beginnen oder sie wieder aufzunehmen, nicht beeinflussen sollte. In ähnlicher Weise haben Lader et al. vorgeschlagen, dass die Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen die orale Ernährung nicht verzögern sollte. Im Gegenteil, Ferrara et al. führten eine Studie an Neugeborenen durch und kamen zu dem Schluss, dass das Füttern bei gleichzeitiger Anwendung des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (nCPAP) das Aspirationsrisiko erhöht. Diese gegensätzlichen Ergebnisse unterstützen die Notwendigkeit weiterer Studien, um definitivere Beweise zu erhalten.
Methoden:
Spontane Schluckfrequenz:
Spontanes Schlucken ist ein Atemwegsschutzreflex und die Messung seiner Frequenz gilt als empfindlicher Indikator für die Schluckfunktion. Dieser Index kann Dysphagie und andere Schluckstörungen empfindlich identifizieren. Darüber hinaus ist die Verringerung dieses Index mit einer erhöhten Sekretion und Atemwegsinfektionen verbunden. Eine Modalität zur Messung der Schluckfrequenz ist die Oberflächen-Elektromyographie (sEMG), die die elektrische Aktivität während des Schluckens über eine Elektrode aufzeichnet, die auf der Haut unter dem Kinn platziert wird. Diese nicht-invasive Technologie wird seit mehr als 20 Jahren verwendet, um verschiedene Aspekte der Schluckphysiologie zu erfassen. In dieser Studie wird sEMG aufgrund seiner Machbarkeit, Genauigkeit und Fähigkeit, eine Schlucke zu erkennen, verwendet.
Schluckanstrengung und Timing:
Die Schluckanstrengung mittels submentalem sEMG liefert eine objektive Messung der lingualen und submentalen Muskelaktivität während des Schluckakts. Zu den Messungen gehören die Muskelkontraktionsamplitude und das Timing/die Geschwindigkeit der Kontraktion. Klinisch wurden Schluckanstrengungsparameter verwendet, um normative Werte bei gesunden Personen zu dokumentieren, sowie um die Auswirkungen einer Krankheit auf das Schlucken zu dokumentieren. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass sowohl die Amplitude als auch das Timing von mehreren Faktoren beeinflusst werden, darunter das Volumen und die Viskosität des zu schluckenden Gegenstands (oder Bolus) sowie das Alter und Geschlecht der schluckenden Person. Jedoch hat keine Studie die Auswirkungen von HFNC auf einen der Parameter der Schluckanstrengung untersucht.
Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, den Einfluss unterschiedlicher Flussraten einer High-Flow-Nasenkanüle auf die spontane Schluckfrequenz in Ruhe und die Schluckanstrengung und das Schlucktiming während des Schluckens zu bestimmen.
Dies ist eine prospektive Studie zur Messung der Schluckfrequenz und der Schluckanstrengung bei fünfzig gesunden erwachsenen Freiwilligen (25 Teilnehmer sind zwischen 21 und 49 Jahre alt und die anderen 25 über 50 Jahre alt). Zur Rekrutierung von freiwilligen Teilnehmern wird eine E-Mail über das universitätsinterne E-Mail-System an die Fakultät, Studenten und Mitarbeiter der Abteilungen für Beatmungsmedizin und Sprachpathologie gesendet. Schneeball-Stichproben (Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichproben) werden auch verwendet, um Personen außerhalb dieser Abteilungen zu rekrutieren. Den Teilnehmern wird keine Entschädigung angeboten. Eingeschriebene Teilnehmer werden in zwei verschiedene Altersgruppen eingeteilt, um festzustellen, ob es Unterschiede beim Schlucken zwischen den verschiedenen Altersgruppen gibt. Einschlusskriterien sind Personen, die älter als 21 Jahre sind und keine kognitive Beeinträchtigung haben. Zu den Ausschlusskriterien gehören Personen, die jünger als 21 Jahre sind, eine Vorgeschichte von Dysphagie oder Krankheiten/Zuständen haben, die Dysphagie verursachen können, die derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Schluckfunktion verändern, nasale Obstruktion und das Vorhandensein einer Tracheostomiekanüle.
Bei Erfüllung der Einschlusskriterien wird eine Einverständniserklärung eingeholt, in der das Verfahren und der potenzielle Schaden erläutert werden, und dem Probanden wird eine Kopie ausgehändigt. Dann wird eine eindeutige Identifikationscodenummer zugewiesen, um die Identität des Subjekts zu schützen.
HFNC:
Zum Einsatz kommt das High-Flow-Nasenkanülensystem AIRVO 2 (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Panmure, Auckland, Neuseeland). Die Größen der Nasenprongs werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers ausgewählt. Die Teilnehmer erhalten drei Stufen von HFNC-Durchflussraten (30, 45 und 60 l/min) durch Nasenprongs. Wenn ein kleiner Nasenaufsatz verwendet wird, erhält der Teilnehmer 30, 45 und 50 l/min Flussraten anstelle von 30, 45 und 60 l/min, da die Herstellerempfehlungen den maximalen Literfluss für eine kleine Größe angeben Nasenprong beträgt 50 l/min. Die Sauerstoffkonzentration wird auf 21 % und eine Temperatur von 37 °C eingestellt. Zunächst werden Personen auf den sEMG-Monitor gelegt. Nach der Anwendung des sEMG sitzt jeder Teilnehmer 10 Minuten lang ruhig, bevor er an die HFNC angeschlossen wird, damit eine grundlegende Schluckfrequenz festgelegt werden kann. Nachdem die grundlegende Schluckhäufigkeit festgelegt wurde, wird jeder Teilnehmer gebeten, 8 Boli zu schlucken: 2 Versuche mit Wasser in 2 Volumina (5 und 10 ml) und 2 Versuche mit Apfelmus in 2 Volumina (5 und 10 ml). Die Teilnehmer ruhen sich nach jedem Schlucken 15 Sekunden lang aus. Mit diesem Verfahren werden die Grundwerte der Schluckanstrengungsmessungen des Teilnehmers ermittelt. Sobald diese Schwalben abgeschlossen sind, wird der Teilnehmer auf die HFNC gelegt. Jeder Teilnehmer wird in zufälliger Reihenfolge auf drei verschiedene Flussraten (30, 45 und 60 l/min oder 30, 45 und 50 l/min) gesetzt. Die zufällige Reihenfolge wird von einem Online-Zufallszahlen-Tool (https://www.randomizer.org) generiert. Der Studienteilnehmer wird jeder Flussrate 15 Minuten lang ausgesetzt. Während der ersten 10 Minuten wird die Schluckfrequenz aufgezeichnet. Nach 10 Minuten bei dem gegebenen Fluss wird der Teilnehmer die 8 oben genannten Schlucke vervollständigen. Nach Abschluss aller Schluckversuche wird der Teilnehmer für einen Zeitraum von 10 Minuten aus dem HFNC entfernt. Dieser Vorgang wird für alle drei Flussraten für insgesamt 32 geschluckte Boli wiederholt.
Schluckfrequenz:
Die Schluckfrequenz wird durch sEMG-Signale analysiert, die auf der KayPentax Digital Swallow Workstation™ mit integriertem Labor für digitale Schlucksignale (DSW™, Modell 7120, New Jersey) aufgezeichnet wurden. Eine sEMG-Elektrode mit drei Sensoren (Uni-Patch™, Disk #7500, Covidien Corporation, Tyco Healthcare, Wabasha, MN) wird auf der vorderen Halshaut unter dem Kinn über den submentalen Muskeln oberhalb des Zungenbeins platziert. Jeder Patch enthält zwei Aufzeichnungselektroden und eine dritte Erdungselektrode. Die spontane Schluckfrequenz wird als Anzahl der Schlucke pro Minute (SPM) für 10 Minuten an Raumluft und dann für jede HFNC-Intervention berechnet. Schwalben werden anhand der vom DSW erzeugten visuellen myografischen Wellenform gezählt.
Schluckanstrengung:
Sowohl die Schluckamplitude als auch die Timing-Parameter werden durch Analysieren der einzelnen grafischen Wellenformen, die vom DSW-Algorithmus erzeugt werden, erhalten. Messungen werden für jeden der 8 Schlucke bei jeder der HFNC-Flussraten erhalten.
Zu Forschungszwecken durchgeführte Verfahren
Die Verwendung von HFNC mit drei Flussstufen (30, 45 und 60 l/min oder 30, 45 und 50 l/min [für kleine Nasenprongs]).
Schluckfrequenzmessung durch sEMG.
Messung der Schluckanstrengung durch sEMG – Die Teilnehmer schlucken abgemessene Mengen Wasser und Apfelmus. Die Präsentation der verschiedenen Volumina und Viskositäten erfolgt in einer vorher festgelegten zufälligen Reihenfolge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Keine kognitiven Beeinträchtigungen
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 21 Jahre alt
- Geschichte der Schluckdysphagie
- Vorgeschichte von Krankheiten/Zuständen, die Dysphagie verursachen können
- Verwendung von Medikamenten, die die Schluckfunktion verändern können
- Nasale Obstruktion
- Vorhandensein einer Trachealkanüle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: High-Flow/Schlucken
Alle Teilnehmer werden zufällig allen drei Flows unterzogen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, Wasser und Apfelmus zu schlucken
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Nichtinvasives Gerät zur Abgabe von befeuchtetem Sauerstoff bei hohen Flussraten von bis zu 60 Litern pro Minute
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schluckfrequenz aufgezeichnet durch Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Jede Untersuchung der Schluckfrequenz dauerte 1 Minute, die Untersuchungen wurden für jede Flussrate durchgeführt, die bis zu 2 Stunden dauerte
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Anzahl der Schwalben
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Jede Untersuchung der Schluckfrequenz dauerte 1 Minute, die Untersuchungen wurden für jede Flussrate durchgeführt, die bis zu 2 Stunden dauerte
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan B Scott, PhD, Rush University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18012503
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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