- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03590457
El impacto de la cánula nasal de alto flujo en la función de deglución
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un dispositivo de suministro de oxígeno calentado y humidificado no invasivo que es capaz de administrar hasta 60 l/min de flujo. Es una modalidad relativamente nueva que se ha introducido como alternativa a la oxigenoterapia convencional en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia respiratoria, apnea obstructiva del sueño (AOS)6, postextubación y estado asmático. función que previene la retención de secreciones y mejora la comodidad del paciente. Esta característica permite el uso prolongado de HFNC en sesiones clínicas de hasta 30 días.
Además de su capacidad para proporcionar niveles de humidificación adecuados, HFNC tiene varios efectos fisiológicos respiratorios. Estos efectos fisiológicos incluyen: reclutamiento alveolar, lavado del espacio muerto y disminución de la resistencia de las vías respiratorias. El valor clínico del uso de HFNC no se limita a sus efectos de ventilación y oxigenación, permite que el paciente hable y supuestamente permite la alimentación oral durante la oxigenoterapia.
Actualmente, a pesar del hecho de que a los pacientes se les permite comer mientras reciben terapia con HFNC, no hay evidencia suficiente sobre el impacto de HFNC en la función de deglución. La incertidumbre del efecto de este dispositivo de suministro de oxígeno sobre la función de deglución surge no solo del número limitado de estudios, sino también de los resultados contradictorios. Por ejemplo, Sanuki et al. informó que el aumento de las tasas de flujo de la HFNC resultó en una mejor función de deglución al reducir la latencia refleja. Según sus hallazgos, los investigadores sugirieron que el uso de HFNC no debería afectar la decisión de comenzar o reanudar la alimentación. Del mismo modo, Lader et al. propusieron que el uso de cánula nasal de alto flujo no debe retrasar la alimentación oral. Por el contrario, Ferrara et al. realizó un estudio en recién nacidos y concluyó que proporcionar alimentación mientras se utilizaba la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) aumentaba el riesgo de aspiración. Estos resultados opuestos respaldan la necesidad de realizar más estudios para obtener pruebas más definitivas.
Métodos:
Frecuencia de deglución espontánea:
La deglución espontánea es un reflejo de protección de las vías respiratorias y la medición de su frecuencia se considera un indicador sensible de la función deglutoria. Este índice puede identificar con sensibilidad la disfagia y otros trastornos relacionados con la deglución. Además, la reducción de este índice se asocia con un mayor nivel de secreciones e infecciones torácicas. Una modalidad utilizada para medir la frecuencia de deglución es la electromiografía de superficie (sEMG), que registra la actividad eléctrica durante la deglución a través de un electrodo colocado en la piel debajo del mentón. Esta tecnología no invasiva se ha utilizado durante más de 20 años para registrar varios aspectos de la fisiología de la deglución. En este estudio, se utilizará sEMG debido a su viabilidad, precisión y capacidad para detectar una deglución.
Esfuerzo y tiempo de deglución:
El esfuerzo de deglución a través de sEMG submentoniana proporciona una medición objetiva de la actividad muscular lingual y submentoniana durante el acto de tragar. Las mediciones incluyen la amplitud de la contracción muscular y el tiempo/velocidad de la contracción. Clínicamente, los parámetros del esfuerzo de deglución se han utilizado para documentar valores normativos en individuos sanos, así como para documentar los efectos de una enfermedad sobre la deglución. Investigaciones anteriores han demostrado que tanto la amplitud como el tiempo están influenciados por múltiples factores, incluidos el volumen y la viscosidad del artículo (o bolo) que se traga, y la edad y el sexo de la persona que lo traga. Sin embargo, ningún estudio ha investigado los efectos de HFNC en ninguno de los parámetros del esfuerzo de deglución.
El objetivo principal de esta investigación es determinar el impacto de diferentes velocidades de flujo de una cánula nasal de alto flujo en la frecuencia de deglución espontánea en reposo y el esfuerzo de deglución y el tiempo durante la deglución.
Se trata de un estudio prospectivo diseñado para medir la frecuencia de deglución y el esfuerzo de deglución en cincuenta voluntarios adultos sanos (25 participantes tendrán entre 21 y 49 años; y los otros 25 mayores de 50 años). Para reclutar participantes voluntarios, se enviará un correo electrónico a través del sistema de correo electrónico interno de la universidad a los profesores, estudiantes y empleados de los departamentos de Atención Respiratoria y Patología del Habla y Lenguaje. El muestreo de bola de nieve (muestreo no probabilístico) también se utilizará para reclutar personas fuera de esos departamentos. No se ofrece compensación a los participantes. Los participantes inscritos se subcategorizan en dos grupos de edad diferentes para determinar si hay diferencias en la deglución entre los diferentes grupos de edad. Los criterios de inclusión incluyen personas mayores de 21 años y sin deterioro cognitivo. Los criterios de exclusión incluyen personas menores de 21 años, antecedentes de disfagia o enfermedad/afección que pueda causar disfagia, uso actual de medicamentos que alteran la función de deglución, obstrucción nasal y presencia de un tubo de traqueotomía.
Una vez cumplidos los criterios de inclusión, se obtendrá el consentimiento informado que explica el procedimiento y el daño potencial y se entregará una copia al sujeto. Luego, se le asignará un número de código de identificación único para proteger la identidad del sujeto.
HFNC:
Se utilizará el sistema de cánula nasal de alto flujo AIRVO 2 (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Panmure, Auckland, Nueva Zelanda). Los tamaños de las cánulas nasales se eligen según las recomendaciones del fabricante. Los participantes recibirán tres niveles de caudales de HFNC (30, 45 y 60 L/min) a través de cánulas nasales. Si se usa una cánula nasal de tamaño pequeño, el participante recibirá caudales de 30, 45 y 50 L/min en lugar de 30, 45 y 60 L/min, ya que las recomendaciones del fabricante establecen el flujo máximo de litros para un tamaño pequeño. cánula nasal es de 50 L/min. La concentración de oxígeno se fijará en un 21% y una temperatura de 37 °C. Primero, las personas se colocarán en el monitor sEMG. Después de la aplicación del sEMG, cada participante se sentará en silencio durante 10 minutos, antes de conectarlo al HFNC, para que se pueda establecer una frecuencia de deglución de referencia. Después de establecer la frecuencia de deglución inicial, se le pedirá a cada participante que trague 8 bolos: 2 intentos de agua en 2 volúmenes (5 y 10 ml) y 2 intentos de compota de manzana en 2 volúmenes (5 y 10 ml). Los participantes descansarán durante 15 segundos después de completar cada trago. Este procedimiento establecerá las mediciones de esfuerzo de deglución de referencia del participante. Una vez completados estos tragos, se colocará al participante en el HFNC. Cada participante se colocará en tres caudales diferentes (30, 45 y 60 L/min o 30, 45 y 50 L/min) en orden aleatorio. El orden aleatorio será generado por una herramienta de números aleatorios en línea (https://www.randomizer.org). El participante del estudio estará sujeto a cada caudal durante 15 minutos. Durante los primeros 10 minutos, se registrará la frecuencia de deglución. Después de 10 minutos al flujo dado, el participante completará los 8 tragos mencionados. Después de completar todas las pruebas de deglución, se retirará al participante del HFNC por un período de 10 minutos. Este proceso se repetirá para los tres caudales para un total de 32 bolos tragados.
Frecuencia de deglución:
La frecuencia de deglución se analiza mediante señales sEMG registradas en KayPentax Digital Swallow Workstation™ con laboratorio de señales de deglución digital integrado (DSW™, modelo 7120, Nueva Jersey). Se colocará un electrodo sEMG de tres sensores (Uni-Patch™, Disk #7500, Covidien Corporation, Tyco Healthcare, Wabasha, MN) en la piel anterior del cuello debajo del mentón, sobre los músculos submentonianos por encima del hueso hioides. Cada parche incluirá dos electrodos de grabación y un tercer electrodo de tierra. La frecuencia de deglución espontánea se calcula como el número de degluciones por minuto (SPM) durante 10 minutos con aire ambiente y luego para cada intervención de HFNC. Las golondrinas se contarán a partir de la forma de onda miográfica visual producida por el DSW.
Esfuerzo de deglución:
Tanto la amplitud de deglución como los parámetros de temporización se obtendrán analizando las formas de onda gráficas individuales producidas por el algoritmo DSW. Se obtendrán medidas para cada uno de los 8 tragos, en cada uno de los caudales HFNC.
Procedimientos realizados con fines de investigación
El uso de HFNC con tres niveles de flujo (30, 45 y 60 L/min o 30, 45 y 50 L/min [para cánulas nasales de tamaño pequeño]).
Medición de frecuencia de deglución a través de sEMG.
Medición del esfuerzo de deglución a través de sEMG: los participantes tragarán cantidades medidas de agua y puré de manzana. La presentación de los diferentes volúmenes y viscosidades se hará en un orden aleatorio predeterminado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60187
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más
- Sin alteraciones cognitivas
Criterio de exclusión:
- Menos de 21 años
- Antecedentes de disfagia para tragar
- Historial de enfermedad/afección que puede causar disfagia
- Uso de medicamentos que pueden alterar la función de deglución
- Obstrucción nasal
- Presencia de tubo de traqueotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Flujo alto/deglución
Todos los participantes estarán sujetos a los tres flujos al azar.
A todos los participantes se les pedirá que traguen agua y puré de manzana.
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Dispositivo no invasivo utilizado para administrar oxígeno humidificado a altas tasas de flujo de hasta 60 litros por minuto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de deglución registrada por electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: cada examen de frecuencia de deglución tomó 1 minuto, se realizaron exámenes para cada tasa de flujo que tomó hasta 2 horas para completar
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Número de golondrinas
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cada examen de frecuencia de deglución tomó 1 minuto, se realizaron exámenes para cada tasa de flujo que tomó hasta 2 horas para completar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan B Scott, PhD, Rush University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18012503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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