- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03590457
Wpływ kaniuli nosowej o wysokim przepływie na funkcję połykania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) jest nieinwazyjnym, podgrzewanym i nawilżanym urządzeniem dostarczającym tlen, które może dostarczać do 60 l/min przepływu. Jest to stosunkowo nowa metoda, która została wprowadzona jako alternatywa dla konwencjonalnej tlenoterapii u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), niewydolnością oddechową, obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)6, stanami po ekstubacji i stanem astmatycznym. funkcja zapobiegająca zatrzymywaniu wydzieliny i zwiększająca komfort pacjenta. Ta funkcja pozwala na przedłużone stosowanie HFNC podczas sesji klinicznych do 30 dni
Oprócz zdolności do zapewnienia odpowiedniego poziomu nawilżenia, HFNC ma różne skutki fizjologiczne dla układu oddechowego. Te efekty fizjologiczne obejmują: rekrutację pęcherzyków płucnych, wypłukiwanie martwej przestrzeni i zmniejszony opór dróg oddechowych. Kliniczna wartość zastosowania HFNC nie ogranicza się do efektu wentylacyjnego i dotleniającego, umożliwia pacjentowi rozmowę i ma umożliwiać doustne żywienie podczas tlenoterapii.
Obecnie, pomimo faktu, że pacjentom często pozwala się jeść podczas terapii HFNC, nie ma wystarczających dowodów dotyczących wpływu HFNC na czynność połykania. Niepewność co do wpływu tego urządzenia dostarczającego tlen na czynność połykania wynika nie tylko z ograniczonej liczby badań, ale także ze sprzecznych wyników. Na przykład Sanuki i in. poinformowali, że zwiększenie szybkości przepływu HFNC spowodowało poprawę funkcji połykania poprzez zmniejszenie opóźnienia odruchu. Na podstawie swoich ustaleń naukowcy zasugerowali, że stosowanie HFNC nie powinno wpływać na decyzję o rozpoczęciu lub wznowieniu karmienia. Podobnie Lader i in. zaproponowali, aby stosowanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie nie opóźniało karmienia doustnego. Przeciwnie, Ferrara i in. przeprowadzili badanie na noworodkach i doszli do wniosku, że karmienie przy użyciu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez nos (nCPAP) zwiększa ryzyko aspiracji. Te sprzeczne wyniki potwierdzają potrzebę dalszych badań w celu uzyskania bardziej ostatecznych dowodów.
Metody:
Częstotliwość spontanicznego połykania:
Spontaniczne połykanie jest odruchem ochronnym dróg oddechowych, a pomiar jego częstotliwości jest uważany za czuły wskaźnik funkcji połykania. Ten wskaźnik może z dużą czułością identyfikować dysfagię i inne zaburzenia związane z połykaniem. Ponadto obniżenie tego wskaźnika wiąże się ze zwiększonym poziomem wydzieliny i infekcjami w klatce piersiowej. Jedną z metod pomiaru częstotliwości połykania jest elektromiografia powierzchniowa (sEMG), która rejestruje aktywność elektryczną podczas połykania za pomocą elektrody umieszczonej na skórze pod brodą. Ta nieinwazyjna technologia jest używana od ponad 20 lat do rejestrowania różnych aspektów fizjologii połykania. W tym badaniu zostanie wykorzystany sEMG ze względu na jego wykonalność, dokładność i zdolność do wykrywania połykania.
Wysiłek i czas połykania:
Wysiłek połykania za pomocą podbródkowego sEMG zapewnia obiektywny pomiar aktywności mięśni językowych i podbródkowych podczas aktu połykania. Pomiary obejmują amplitudę skurczu mięśnia oraz czas/prędkość skurczu. Klinicznie parametry wysiłku połykania zostały wykorzystane do udokumentowania wartości normatywnych u osób zdrowych, a także do udokumentowania wpływu choroby na połykanie. Wcześniejsze badania wykazały, że na amplitudę i czas ma wpływ wiele czynników, w tym objętość i lepkość połykanego przedmiotu (lub bolusa), a także wiek i płeć osoby połykającej. Jednak w żadnym badaniu nie zbadano wpływu HFNC na którykolwiek parametr wysiłku połykania.
Głównym celem badań jest określenie wpływu różnych prędkości przepływu kaniuli donosowej o wysokim przepływie na częstotliwość spontanicznego połykania w spoczynku oraz wysiłek i czas połykania podczas połykania.
Jest to prospektywne badanie mające na celu pomiar częstotliwości połykania i wysiłku połykania u pięćdziesięciu zdrowych dorosłych ochotników (25 uczestników będzie w wieku od 21 do 49 lat, a pozostałych 25 w wieku powyżej 50 lat). Aby rekrutować uczestników-wolontariuszy, e-mail zostanie wysłany za pośrednictwem wewnętrznego systemu poczty elektronicznej uczelni do wykładowców, studentów i pracowników na wydziałach Opieki Oddechowej i Patologii Mowy. Próbkowanie kuli śnieżnej (próbkowanie bez prawdopodobieństwa) będzie również wykorzystywane do rekrutacji osób spoza tych działów. Uczestnikom nie przysługuje żadne odszkodowanie. Zarejestrowani uczestnicy są dzieleni na podkategorie na dwie różne grupy wiekowe, aby określić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w połykaniu między różnymi grupami wiekowymi. Kryteria włączenia obejmują osoby, które są starsze niż 21 lat i nie mają zaburzeń poznawczych. Kryteria wykluczenia obejmują osoby w wieku poniżej 21 lat, z dysfagią w wywiadzie lub chorobą/stanem, które mogą powodować dysfagię, obecnie stosujące leki zmieniające funkcje połykania, niedrożność nosa i obecność rurki tracheostomijnej.
Po spełnieniu kryteriów włączenia zostanie uzyskana świadoma zgoda wyjaśniająca procedurę i potencjalną szkodę, a jej kopia zostanie przekazana osobie badanej. Następnie zostanie przydzielony unikalny kod identyfikacyjny w celu ochrony tożsamości podmiotu.
HFNC:
Zastosowany zostanie system kaniuli do nosa o wysokim przepływie AIRVO 2 (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Panmure, Auckland, Nowa Zelandia). Rozmiary kolców nosowych dobierane są zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnicy otrzymają trzy poziomy natężenia przepływu HFNC (30, 45 i 60 l/min) przez końcówki nosowe. Jeśli używany jest mały wtyk do nosa, uczestnik otrzyma natężenie przepływu 30, 45 i 50 l/min zamiast 30, 45 i 60 l/min, ponieważ zalecenia producenta określają maksymalny przepływ w litrach dla małego rozmiaru nosowy wynosi 50 l/min. Stężenie tlenu zostanie ustawione na 21%, a temperatura na 37°C. Najpierw osoby zostaną umieszczone na monitorze sEMG. Po zastosowaniu sEMG każdy uczestnik będzie siedział cicho przez 10 minut, zanim zostanie podłączony do HFNC, aby można było ustalić wyjściową częstotliwość połykania. Po ustaleniu wyjściowej częstotliwości połykania każdy uczestnik zostanie poproszony o połknięcie 8 bolusów: 2 próby wody w 2 objętościach (5 i 10 ml) i 2 próby musu jabłkowego w 2 objętościach (5 i 10 ml). Uczestnicy będą odpoczywać przez 15 sekund po każdym łyku. Ta procedura ustali podstawowe pomiary wysiłku połykania uczestnika. Po zakończeniu tych jaskółek uczestnik zostanie umieszczony na HFNC. Każdy uczestnik zostanie umieszczony na trzech różnych natężeniach przepływu (30, 45 i 60 l/min lub 30, 45 i 50 l/min) w losowej kolejności. Losowa kolejność zostanie wygenerowana przez narzędzie online do losowania liczb (https://www.randomizer.org). Uczestnik badania będzie poddawany działaniu każdego natężenia przepływu przez 15 minut. W ciągu pierwszych 10 minut rejestrowana będzie częstotliwość połykania. Po 10 minutach przy podanym przepływie uczestnik wykona 8 wspomnianych łyków. Po zakończeniu wszystkich prób połykania uczestnik zostanie usunięty z HFNC na okres 10 minut. Ten proces zostanie powtórzony dla wszystkich trzech prędkości przepływu, co daje w sumie 32 połknięte bolusy.
Częstotliwość połykania:
Częstotliwość połykania jest analizowana za pomocą sygnałów sEMG zarejestrowanych na KayPentax Digital Swallow Workstation™ ze zintegrowanym cyfrowym laboratorium sygnałów połykania (DSW™, Model 7120, New Jersey). Trójczujnikowa elektroda sEMG (Uni-Patch™, dysk nr 7500, Covidien Corporation, Tyco Healthcare, Wabasha, MN) zostanie umieszczona na przedniej części skóry szyi pod brodą, nad mięśniami podbródkowymi powyżej kości gnykowej. Każdy plaster będzie zawierał dwie elektrody rejestrujące i trzecią elektrodę uziemiającą. Częstotliwość spontanicznego połykania jest obliczana jako liczba połknięć na minutę (SPM) przez 10 minut na powietrzu pokojowym, a następnie dla każdej interwencji HFNC. Jaskółki będą liczone na podstawie wizualnej fali miograficznej wytwarzanej przez DSW.
Wysiłek połykania:
Zarówno amplituda połykania, jak i parametry czasowe zostaną uzyskane poprzez analizę poszczególnych przebiegów graficznych generowanych przez algorytm DSW. Pomiary zostaną uzyskane dla każdej z 8 jaskółek, przy każdym natężeniu przepływu HFNC.
Procedury wykonane w celach badawczych
Zastosowanie HFNC z trzema poziomami przepływu (30, 45 i 60 l/min lub 30, 45 i 50 l/min [dla małych końcówek nosowych]).
Pomiar częstotliwości połykania za pomocą sEMG.
Pomiar wysiłku połykania poprzez sEMG - uczestnicy będą połykać odmierzone ilości wody i musu jabłkowego. Prezentacja różnych objętości i lepkości będzie odbywać się w ustalonej z góry kolejności losowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- Brak zaburzeń poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 21 lat
- Historia dysfagii połykania
- Historia choroby/stanu, który może powodować dysfagię
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na czynność połykania
- Niedrożność nosa
- Obecność rurki tracheostomijnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wysoki przepływ/połykanie
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo poddani wszystkim trzem przepływom.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o połknięcie wody i musu jabłkowego
|
Nieinwazyjne urządzenie służące do dostarczania nawilżonego tlenu przy dużych prędkościach przepływu do 60 litrów na minutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość połykania zarejestrowana za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG)
Ramy czasowe: każde badanie częstotliwości połykania trwało 1 minutę, badania przeprowadzono dla każdego natężenia przepływu, co trwało do 2 godzin
|
Liczba jaskółek
|
każde badanie częstotliwości połykania trwało 1 minutę, badania przeprowadzono dla każdego natężenia przepływu, co trwało do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan B Scott, PhD, Rush University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18012503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .