- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03590457
Vliv vysokoprůtokové nosní kanyly na funkci polykání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) je neinvazivní zahřívaný a zvlhčený přívod kyslíku, který je schopen dodávat až 60 l/min průtoku. Jde o relativně novou modalitu, která byla zavedena jako alternativa ke konvenční oxygenoterapii u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), respiračním selháním, obstrukční spánkovou apnoe (OSA)6, postextubací a status astmaticus Zvlhčený plyn zachovává mukociliární funkce, která zabraňuje zadržování sekretu a zvyšuje pohodlí pacienta. Tato funkce umožňuje prodloužené používání HFNC při klinických sezeních po dobu až 30 dnů
Kromě své schopnosti poskytovat adekvátní úrovně zvlhčování má HFNC různé respirační fyziologické účinky. Tyto fyziologické účinky zahrnují: alveolární nábor, vymývání mrtvého prostoru a snížený odpor dýchacích cest. Klinická hodnota použití HFNC není omezena na jeho ventilační a oxygenační účinky, umožňuje pacientovi mluvit a údajně umožňuje orální krmení během oxygenoterapie.
V současnosti, navzdory skutečnosti, že pacientům je často dovoleno jíst během léčby HFNC, neexistují dostatečné důkazy o dopadu HFNC na funkci polykání. Nejistota vlivu tohoto zařízení na dodávku kyslíku na polykací funkci vyplývá nejen z omezeného počtu studií, ale také z rozporuplných výsledků. Například Sanuki et al. uvedli, že zvýšení průtokových rychlostí HFNC vedlo ke zlepšení funkce polykání snížením reflexní latence. Na základě svých zjištění vědci navrhli, že použití HFNC by nemělo ovlivnit rozhodnutí začít nebo obnovit krmení. Podobně Lader a kol. navrhl, aby použití nosní kanyly s vysokým průtokem nezdržovalo orální výživu. Naopak Ferrara a spol. provedli studii u novorozenců a dospěli k závěru, že poskytování výživy při používání nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) zvyšuje riziko aspirace. Tyto protichůdné výsledky podporují potřebu dalších studií k získání definitivních důkazů.
Metody:
Frekvence spontánního polykání:
Spontánní polykání je ochranný reflex dýchacích cest a měření jeho frekvence je považováno za citlivý indikátor funkce polykání. Tento index dokáže citlivě identifikovat dysfagii a další poruchy spojené s polykáním. Kromě toho je snížení tohoto indexu spojeno se zvýšenou hladinou sekretů a infekcí hrudníku. Jednou z metod používaných k měření polykací frekvence je povrchová elektromyografie (sEMG), která zaznamenává elektrickou aktivitu během polykání pomocí elektrody umístěné na kůži pod bradou. Tato neinvazivní technologie se používá již více než 20 let k zaznamenávání různých aspektů fyziologie polykání. V této studii bude použit sEMG kvůli jeho proveditelnosti, přesnosti a schopnosti detekovat vlaštovku.
Polykací úsilí a načasování:
Polykací úsilí prostřednictvím submentálního sEMG poskytuje objektivní měření lingvální a submentální svalové aktivity během polykání. Měření zahrnují amplitudu svalové kontrakce a načasování/rychlost kontrakce. Klinicky byly parametry polykací námahy použity k dokumentaci normativních hodnot u zdravých jedinců a rovněž k dokumentaci účinků nemoci na polykání. Předchozí výzkum ukázal, že jak amplituda, tak načasování jsou ovlivněny mnoha faktory, včetně objemu a viskozity polykané položky (nebo bolusu) a věku a pohlaví polykané osoby. Žádná studie však nezkoumala účinky HFNC na žádný parametr polykací síly.
Primárním cílem tohoto výzkumu je určit vliv různých průtoků vysokoprůtokové nosní kanyly na frekvenci spontánního polykání v klidu a polykací úsilí a načasování při polykání.
Toto je prospektivní studie navržená k měření frekvence polykání a polykací námahy u padesáti zdravých dospělých dobrovolníků (25 účastníků bude ve věku 21 až 49 let a dalších 25 bude ve věku nad 50 let). Pro nábor dobrovolných účastníků bude prostřednictvím interního e-mailového systému univerzity zaslán e-mail fakultě, studentům a zaměstnancům oddělení Respirační péče a Jazykové patologie. Vzorkování sněhové koule (nepravděpodobnostní vzorkování) bude také využito k náboru jednotlivců mimo tato oddělení. Účastníkům není nabízena žádná kompenzace. Zapsaní účastníci jsou rozděleni do dvou různých věkových skupin, aby se zjistilo, zda mezi různými věkovými skupinami existují nějaké rozdíly v polykání. Kritéria pro zařazení zahrnují jednotlivce, kteří jsou starší 21 let a nemají žádné kognitivní poruchy. Kritéria vyloučení zahrnují jedince, kteří jsou mladší 21 let, mají v anamnéze dysfagii nebo onemocnění/stav, který může způsobit dysfagii, současné užívání léků, které mění funkci polykání, nosní obstrukci a přítomnost tracheostomické trubice.
Po splnění kritérií pro zařazení bude získán informovaný souhlas s vysvětlením postupu a potenciální újmy a kopie bude dána subjektu. Poté bude přiděleno jedinečné identifikační číslo pro ochranu identity subjektu.
HFNC:
Bude použit vysokoprůtokový nosní kanylový systém AIRVO 2 (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Panmure, Auckland, Nový Zéland). Velikosti nosních hrotů se volí podle doporučení výrobce. Účastníci obdrží tři úrovně průtoku HFNC (30, 45 a 60 l/min) přes nosní hroty. Pokud je použit malý nosní hrot, účastník obdrží 30, 45 a 50 l/min průtoky místo 30, 45 a 60 l/min, protože doporučení výrobce uvádějí maximální průtok litrů pro malou velikost. nosní hrot je 50 l/min. Koncentrace kyslíku bude nastavena na 21 % a teplota 37 °C. Nejprve budou jednotlivci umístěni na monitor sEMG. Po aplikaci sEMG bude každý účastník tiše sedět po dobu 10 minut, než bude připojen k HFNC, aby bylo možné stanovit základní frekvenci polykání. Po stanovení základní frekvence polykání bude každý účastník požádán, aby spolkl 8 bolusů: 2 pokusy s vodou o 2 objemech (5 a 10 ml) a 2 pokusy s jablečným pyré o 2 objemech (5 a 10 ml). Po dokončení každého polknutí budou účastníci odpočívat 15 sekund. Tento postup stanoví základní měření polykacího úsilí účastníka. Jakmile budou tyto vlaštovky dokončeny, bude účastník zařazen do HFNC. Každý účastník bude rozdělen na tři různé průtoky (30, 45 a 60 l/min nebo 30, 45 a 50 l/min) v náhodném pořadí. Náhodné pořadí bude generováno online nástrojem pro náhodná čísla (https://www.randomizer.org). Účastník studie bude vystaven každému průtoku po dobu 15 minut. Během prvních 10 minut bude zaznamenávána frekvence polykání. Po 10 minutách při daném toku účastník dokončí 8 výše uvedených vlaštovek. Po dokončení všech polykacích zkoušek bude účastník na 10 minut vyřazen z HFNC. Tento proces se bude opakovat pro všechny tři průtoky pro celkem 32 spolknutých bolusů.
Frekvence polykání:
Frekvence polykání je analyzována pomocí signálů sEMG zaznamenaných na KayPentax Digital Swallow Workstation™ s integrovanou laboratoří digitálních signálů polykání (DSW™, Model 7120, New Jersey). Třísenzorová elektroda sEMG (Uni-Patch™, Disk #7500, Covidien Corporation, Tyco Healthcare, Wabasha, MN) bude umístěna na kůži přední části krku pod bradou, přes submentální svaly nad hyoidní kostí. Každý patch bude obsahovat dvě záznamové elektrody a třetí zemnící elektrodu. Frekvence spontánního polykání se vypočítá jako počet polykání za minutu (SPM) po dobu 10 minut na vzduchu v místnosti a poté pro každý zásah HFNC. Vlaštovky budou počítány z vizuálního myografického průběhu vytvořeného DSW.
Snaha polykat:
Jak amplituda polykání, tak parametry časování budou získány analýzou jednotlivých grafických průběhů vytvořených algoritmem DSW. Měření budou získána pro každé z 8 spolknutí při každém z průtoků HFNC.
Postupy pro výzkumné účely
Použití HFNC se třemi úrovněmi průtoku (30, 45 a 60 l/min nebo 30, 45 a 50 l/min [pro malé nosní hroty]).
Měření frekvence polykání pomocí sEMG.
Měření úsilí při polykání prostřednictvím sEMG – účastníci spolknou odměřená množství vody a jablečného pyré. Prezentace různých objemů a viskozit bude provedena v předem určeném náhodném pořadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Žádné kognitivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Méně než 21 let
- Dysfagie polykání v anamnéze
- Anamnéza onemocnění/stavu, který může způsobit dysfagii
- Užívání léků, které mohou změnit funkci polykání
- Nosní obstrukce
- Přítomnost tracheostomické trubice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: High-Flow/Swallow
Všichni účastníci budou náhodně podrobeni všem třem tokům.
Všichni účastníci budou požádáni, aby spolkli vodu a jablečný pyré
|
Neinvazivní zařízení používané k dodávání zvlhčeného kyslíku při vysokých rychlostech průtoku až 60 litrů za minutu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polykací frekvence zaznamenaná povrchovou elektromyografií (sEMG)
Časové okno: každé vyšetření frekvence polykání trvalo 1 minutu, vyšetření bylo provedeno pro každý průtok, jehož dokončení trvalo až 2 hodiny
|
Počet vlaštovek
|
každé vyšetření frekvence polykání trvalo 1 minutu, vyšetření bylo provedeno pro každý průtok, jehož dokončení trvalo až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan B Scott, PhD, Rush University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18012503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .