- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03590457
L'impatto della cannula nasale ad alto flusso sulla funzione della deglutizione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un dispositivo di erogazione di ossigeno riscaldato e umidificato non invasivo in grado di erogare fino a 60 L/min di flusso. Si tratta di una modalità relativamente nuova che è stata introdotta come alternativa all'ossigenoterapia convenzionale nei pazienti con insufficienza respiratoria da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), apnea ostruttiva del sonno (OSA)6, post-estubazione e stato asmatico. funzione che previene la ritenzione delle secrezioni e migliora il comfort del paziente. Questa caratteristica consente un uso prolungato di HFNC in sedute cliniche fino a 30 giorni
Oltre alla sua capacità di fornire adeguati livelli di umidificazione, l'HFNC ha vari effetti fisiologici respiratori. Questi effetti fisiologici includono: reclutamento alveolare, perdita dello spazio morto e diminuzione della resistenza delle vie aeree. Il valore clinico dell'uso di HFNC non è limitato ai suoi effetti di ventilazione e ossigenazione, consente al paziente di parlare e si presume che permetta l'alimentazione orale durante l'ossigenoterapia.
Attualmente, nonostante il fatto che ai pazienti sia spesso permesso di mangiare durante la terapia con HFNC, non ci sono prove sufficienti riguardo all'impatto dell'HFNC sulla funzione della deglutizione. L'incertezza dell'effetto di questo dispositivo di erogazione dell'ossigeno sulla funzione della deglutizione deriva non solo dal numero limitato di studi, ma anche dai risultati contraddittori. Ad esempio, Sanuki et al. riferito che l'aumento delle portate dell'HFNC ha comportato una migliore funzione di deglutizione riducendo la latenza del riflesso. Sulla base delle loro scoperte, i ricercatori hanno suggerito che l'uso di HFNC non dovrebbe influenzare la decisione di iniziare o riprendere l'alimentazione. Allo stesso modo, Lader et al. ha proposto che l'uso di cannule nasali ad alto flusso non dovrebbe ritardare l'alimentazione orale. Al contrario, Ferrara et al. ha condotto uno studio sui neonati e ha concluso che fornire alimentazione durante l'utilizzo della pressione positiva continua delle vie aeree nasali (nCPAP) aumenta il rischio di aspirazione. Questi risultati opposti supportano la necessità di ulteriori studi per ottenere prove più definitive.
Metodi:
Frequenza di deglutizione spontanea:
La deglutizione spontanea è un riflesso di protezione delle vie aeree e la misurazione della sua frequenza è considerata un indicatore sensibile della funzione della deglutizione. Questo indice può identificare in modo sensibile la disfagia e altri disturbi legati alla deglutizione. Inoltre, la riduzione di questo indice è associata ad un aumento del livello delle secrezioni e delle infezioni polmonari. Una modalità utilizzata per misurare la frequenza della deglutizione è l'elettromiografia di superficie (sEMG), che registra l'attività elettrica durante la deglutizione tramite un elettrodo posto sulla pelle sotto il mento. Questa tecnologia non invasiva è stata utilizzata per più di 20 anni per registrare vari aspetti della fisiologia della deglutizione. In questo studio, verrà utilizzato sEMG per la sua fattibilità, accuratezza e capacità di rilevare una deglutizione.
Sforzo di deglutizione e tempismo:
Lo sforzo di deglutizione tramite sEMG submentale fornisce una misurazione obiettiva dell'attività muscolare linguale e submentale durante l'atto di deglutizione. Le misurazioni includono l'ampiezza della contrazione muscolare e la tempistica/velocità della contrazione. Clinicamente, i parametri dello sforzo di deglutizione sono stati utilizzati per documentare i valori normativi in individui sani, nonché per documentare gli effetti di una malattia sulla deglutizione. Ricerche precedenti hanno dimostrato che sia l'ampiezza che la tempistica sono influenzate da molteplici fattori, tra cui il volume e la viscosità dell'oggetto (o bolo) ingerito e l'età e il sesso della persona che deglutisce. Tuttavia nessuno studio ha indagato gli effetti dell'HFNC su entrambi i parametri dello sforzo di deglutizione.
Lo scopo principale di questa ricerca è determinare l'impatto delle diverse velocità di flusso di una cannula nasale ad alto flusso sulla frequenza della deglutizione spontanea a riposo e sullo sforzo e sui tempi di deglutizione durante la deglutizione.
Questo è uno studio prospettico progettato per misurare la frequenza di deglutizione e lo sforzo di deglutizione in cinquanta volontari adulti sani (25 partecipanti avranno un'età compresa tra 21 e 49 anni e gli altri 25 sopra i 50 anni). Per reclutare partecipanti volontari, verrà inviata un'e-mail tramite il sistema di posta elettronica interno dell'università alla facoltà, agli studenti e ai dipendenti dei dipartimenti di Respiratory Care e Speech Language Pathology. Il campionamento a palla di neve (campionamento non probabilistico) verrà utilizzato anche per reclutare individui al di fuori di tali dipartimenti. Nessun compenso è offerto ai partecipanti. I partecipanti iscritti sono sottocategorizzati in due diversi gruppi di età per determinare se ci sono differenze di deglutizione tra i diversi gruppi di età. I criteri di inclusione includono individui di età superiore ai 21 anni e senza compromissione cognitiva. I criteri di esclusione includono individui di età inferiore a 21 anni, con una storia di disfagia o malattia/condizione che può causare disfagia, uso corrente di farmaci che alterano la funzione di deglutizione, ostruzione nasale e presenza di una cannula tracheostomica.
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, sarà ottenuto il consenso informato che spiega la procedura e il potenziale danno e una copia sarà data al soggetto. Successivamente, verrà assegnato un numero di codice identificativo univoco a tutela dell'identità del soggetto.
HFNC:
Verrà utilizzato il sistema di cannule nasali ad alto flusso AIRVO 2 (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Panmure, Auckland, Nuova Zelanda). Le dimensioni delle punte nasali sono scelte secondo le raccomandazioni del produttore. I partecipanti riceveranno tre livelli di velocità di flusso HFNC (30, 45 e 60 L/min) attraverso le punte nasali. Se viene utilizzata una punta nasale di piccole dimensioni, il partecipante riceverà portate di 30, 45 e 50 L/min invece di 30, 45 e 60 L/min, poiché le raccomandazioni del produttore indicano il flusso massimo di litri per una piccola dimensione la punta nasale è di 50 L/min. La concentrazione di ossigeno sarà fissata al 21% e una temperatura di 37 °C. Innanzitutto, le persone verranno posizionate sul monitor sEMG. Dopo l'applicazione del sEMG, ogni partecipante siederà in silenzio per 10 minuti, prima di essere collegato all'HFNC, in modo da poter stabilire una frequenza di deglutizione di base. Dopo aver stabilito la frequenza di deglutizione di base, a ciascun partecipante verrà chiesto di deglutire 8 boli: 2 prove di acqua a 2 volumi (5 e 10 ml) e 2 prove di salsa di mele a 2 volumi (5 e 10 ml). I partecipanti riposeranno per 15 secondi dopo aver completato ogni deglutizione. Questa procedura stabilirà le misurazioni dello sforzo di deglutizione di base del partecipante. Una volta completate queste rondini, il partecipante verrà inserito nell'HFNC. Ogni partecipante verrà posizionato su tre diverse portate (30, 45 e 60 L/min o 30, 45 e 50 L/min) in ordine casuale. L'ordine casuale sarà generato da uno strumento di numeri casuali online (https://www.randomizer.org). Il partecipante allo studio sarà sottoposto a ciascuna portata per 15 minuti. Durante i primi 10 minuti, verrà registrata la frequenza di deglutizione. Dopo 10 minuti al flusso dato, il partecipante completerà le 8 suddette rondini. Dopo aver completato tutte le prove di deglutizione, il partecipante verrà rimosso dall'HFNC per un periodo di 10 minuti. Questo processo verrà ripetuto per tutti e tre i flussi per un totale di 32 boli deglutiti.
Frequenza di deglutizione:
La frequenza di deglutizione viene analizzata dai segnali sEMG registrati sulla KayPentax Digital Swallow Workstation™ con laboratorio digitale integrato per i segnali di deglutizione (DSW™, Modello 7120, New Jersey). Un elettrodo sEMG a tre sensori (Uni-Patch™, Disco n. 7500, Covidien Corporation, Tyco Healthcare, Wabasha, MN) verrà posizionato sulla pelle del collo anteriore sotto il mento, sopra i muscoli sottomentonieri sopra l'osso ioide. Ogni patch includerà due elettrodi di registrazione e un terzo elettrodo di messa a terra. La frequenza di deglutizione spontanea è calcolata come il numero di deglutizioni al minuto (SPM) per 10 minuti in aria ambiente e poi per ogni intervento HFNC. Le rondini saranno contate dalla forma d'onda miografica visiva prodotta dal DSW.
Sforzo di deglutizione:
Entrambi i parametri di ampiezza e temporizzazione della deglutizione saranno ottenuti analizzando le singole forme d'onda grafiche prodotte dall'algoritmo DSW. Le misure saranno ottenute per ciascuna delle 8 deglutizioni, a ciascuna delle velocità di flusso HFNC.
Procedure eseguite per scopi di ricerca
L'uso di HFNC con tre livelli di flusso (30, 45 e 60 L/min o 30, 45 e 50 L/min [per cannule nasali di piccole dimensioni]).
Misurazione della frequenza di deglutizione tramite sEMG.
Misurazione dello sforzo di deglutizione tramite sEMG: i partecipanti ingoieranno quantità misurate di acqua e salsa di mele. La presentazione dei diversi volumi e viscosità sarà effettuata in un ordine casuale predeterminato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- Nessun disturbo cognitivo
Criteri di esclusione:
- Meno di 21 anni
- Storia di disfagia da deglutizione
- Storia di malattia/condizione che può causare disfagia
- Uso di farmaci che possono alterare la funzione della deglutizione
- Ostruzione nasale
- Presenza di cannula tracheostomica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Alto flusso/inghiottire
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a tutti e tre i flussi in modo casuale.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di inghiottire acqua e salsa di mele
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Dispositivo non invasivo utilizzato per erogare ossigeno umidificato a portate elevate fino a 60 litri al minuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di deglutizione registrata dall'elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: ogni esame della frequenza di deglutizione richiedeva 1 minuto, gli esami venivano eseguiti per ciascuna portata e il completamento richiedeva fino a 2 ore
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Numero di rondini
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ogni esame della frequenza di deglutizione richiedeva 1 minuto, gli esami venivano eseguiti per ciascuna portata e il completamento richiedeva fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan B Scott, PhD, Rush University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18012503
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