- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03590457
O impacto da cânula nasal de alto fluxo na função de deglutição
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é um dispositivo não invasivo de fornecimento de oxigênio aquecido e umidificado capaz de fornecer até 60 L/min de fluxo. É uma modalidade relativamente nova que foi introduzida como alternativa à oxigenoterapia convencional em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência respiratória, apneia obstrutiva do sono (AOS)6, pós-extubação e estado asmático. função que previne a retenção de secreção e aumenta o conforto do paciente. Esse recurso permite o uso prolongado de CNAF em sessões clínicas de até 30 dias
Além de sua capacidade de fornecer níveis adequados de umidificação, o CNAF apresenta vários efeitos fisiológicos respiratórios. Esses efeitos fisiológicos incluem: recrutamento alveolar, eliminação do espaço morto e diminuição da resistência das vias aéreas. O valor clínico do uso do CNAF não se limita aos seus efeitos de ventilação e oxigenação, ele permite que o paciente fale e supostamente permite a alimentação oral durante a oxigenoterapia.
Atualmente, apesar do fato de que os pacientes geralmente podem comer durante a terapia com CNAF, não há evidências suficientes sobre o impacto da CNAF na função de deglutição. A incerteza do efeito deste dispositivo de fornecimento de oxigênio na função de engolir surge não apenas do número limitado de estudos, mas também dos resultados contraditórios. Por exemplo, Sanuki et al. relataram que o aumento das taxas de fluxo do CNAF resultou em melhor função de deglutição, reduzindo a latência do reflexo. Com base em suas descobertas, os pesquisadores sugeriram que o uso de CNAF não deveria afetar a decisão de iniciar ou retomar a alimentação. Da mesma forma, Lader et al. propuseram que o uso de cânula nasal de alto fluxo não deveria atrasar a alimentação oral. Ao contrário, Ferrara et al. conduziram um estudo em recém-nascidos e concluíram que fornecer alimentação durante o uso da Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (nCPAP) aumentou o risco de aspiração. Esses resultados opostos sustentam a necessidade de mais estudos para obter evidências mais definitivas.
Métodos:
Frequência de deglutição espontânea:
A deglutição espontânea é um reflexo de proteção das vias aéreas e a medição de sua frequência é considerada um indicador sensível da função da deglutição. Esse índice pode identificar com sensibilidade a disfagia e outros distúrbios relacionados à deglutição. Além disso, a redução desse índice está associada ao aumento do nível de secreções e infecções pulmonares. Uma modalidade usada para medir a frequência da deglutição é a eletromiografia de superfície (sEMG), que registra a atividade elétrica durante a deglutição por meio de um eletrodo colocado na pele sob o queixo. Essa tecnologia não invasiva é usada há mais de 20 anos para registrar vários aspectos da fisiologia da deglutição. Neste estudo, o sEMG será usado devido à sua viabilidade, precisão e capacidade de detectar uma deglutição.
Esforço e tempo de deglutição:
O esforço de deglutição via sEMG submentoniano fornece uma medição objetiva da atividade muscular lingual e submentoniana durante o ato de deglutição. As medições incluem a amplitude da contração muscular e o tempo/velocidade da contração. Clinicamente, os parâmetros do esforço de deglutição têm sido usados para documentar valores normativos em indivíduos saudáveis, bem como para documentar os efeitos de uma doença na deglutição. Pesquisas anteriores mostraram que tanto a amplitude quanto o tempo são influenciados por vários fatores, incluindo o volume e a viscosidade do item (ou bolo alimentar) que está sendo engolido e a idade e o sexo da pessoa que está engolindo. No entanto, nenhum estudo investigou os efeitos do CNAF em qualquer parâmetro de esforço de deglutição.
O objetivo principal desta pesquisa é determinar o impacto de diferentes taxas de fluxo de uma cânula nasal de alto fluxo na frequência de deglutição espontânea em repouso e no esforço e tempo de deglutição durante a deglutição.
Este é um estudo prospectivo desenhado para medir a frequência de deglutição e o esforço de deglutição em cinquenta voluntários adultos saudáveis (25 participantes terão entre 21 e 49 anos; e os outros 25 acima de 50 anos). Para recrutar participantes voluntários, um e-mail será enviado via sistema de e-mail interno da universidade para os professores, alunos e funcionários dos departamentos de Cuidados Respiratórios e Fonoaudiologia. A amostragem por bola de neve (amostragem não probabilística) também será utilizada para recrutar indivíduos fora desses departamentos. Nenhuma compensação é oferecida aos participantes. Os participantes inscritos são subcategorizados em duas faixas etárias diferentes para determinar se há alguma diferença de deglutição entre as diferentes faixas etárias. Os critérios de inclusão incluem indivíduos com mais de 21 anos de idade e sem comprometimento cognitivo. Os critérios de exclusão incluem indivíduos com menos de 21 anos de idade, história de disfagia ou doença/condição que possa causar disfagia, uso atual de medicamentos que alteram a função de deglutição, obstrução nasal e presença de cânula de traqueostomia.
Ao atender aos critérios de inclusão, será obtido o consentimento informado explicando o procedimento e o dano potencial e uma cópia será entregue ao sujeito. Em seguida, um número de código de identificação exclusivo será atribuído para proteger a identidade do sujeito.
CNAF:
Será utilizado o sistema de cânula nasal AIRVO 2 de alto fluxo (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Panmure, Auckland, Nova Zelândia). Os tamanhos das prongas nasais são escolhidos de acordo com as recomendações do fabricante. Os participantes receberão três níveis de taxas de fluxo de CNAF (30, 45 e 60 L/min) por meio de prongas nasais. Se for usado um pronga nasal de tamanho pequeno, o participante receberá taxas de fluxo de 30, 45 e 50 L/min em vez de 30, 45 e 60 L/min, pois as recomendações do fabricante indicam o fluxo máximo de litro para um tamanho pequeno pronga nasal é de 50 L/min. A concentração de oxigênio será fixada em 21% e uma temperatura de 37 °C. Primeiro, os indivíduos serão colocados no monitor sEMG. Após a aplicação do sEMG, cada participante ficará sentado em silêncio por 10 minutos, antes de ser conectado ao HFNC, para que uma frequência de deglutição de linha de base possa ser estabelecida. Depois que a frequência basal de deglutição for estabelecida, cada participante será solicitado a engolir 8 bolos: 2 tentativas de água em 2 volumes (5 e 10 mL) e 2 tentativas de purê de maçã em 2 volumes (5 e 10 mL). Os participantes descansarão por 15 segundos após completar cada deglutição. Este procedimento estabelecerá as medidas de esforço de deglutição da linha de base do participante. Após a conclusão dessas deglutições, o participante será colocado no CNAF. Cada participante será colocado em três vazões diferentes (30, 45 e 60 L/min ou 30, 45 e 50 L/min) em ordem aleatória. A ordem aleatória será gerada por uma ferramenta online de números aleatórios (https://www.randomizer.org). O participante do estudo será submetido a cada taxa de fluxo por 15 minutos. Durante os primeiros 10 minutos, a frequência de deglutição será registrada. Após 10 minutos no fluxo indicado, o participante completará as 8 deglutições mencionadas. Após completar todas as tentativas de deglutição, o participante será retirado do CNAF por um período de 10 minutos. Este processo será repetido para todas as três taxas de fluxo para um total de 32 bolus engolidos.
Frequência de deglutição:
A frequência de deglutição é analisada por sinais sEMG registrados na KayPentax Digital Swallow Workstation™ com laboratório de sinais de deglutição digital integrado (DSW™, Modelo 7120, New Jersey). Um eletrodo sEMG de três sensores (Uni-Patch™, Disk #7500, Covidien Corporation, Tyco Healthcare, Wabasha, MN) será colocado na pele anterior do pescoço sob o queixo, sobre os músculos submentonianos acima do osso hioide. Cada patch incluirá dois eletrodos de registro e um terceiro eletrodo de aterramento. A frequência de deglutição espontânea é calculada como o número de deglutições por minuto (SPM) por 10 minutos em ar ambiente e depois para cada intervenção de CNAF. As andorinhas serão contadas a partir da forma de onda miográfica visual produzida pelo DSW.
Esforço para engolir:
Os parâmetros de amplitude e tempo da deglutição serão obtidos pela análise das formas de onda gráficas individuais produzidas pelo algoritmo DSW. As medidas serão obtidas para cada uma das 8 deglutições, em cada uma das taxas de fluxo do CNAF.
Procedimentos Feitos para Fins de Pesquisa
O uso de CNAF com três níveis de fluxo (30, 45 e 60 L/min ou 30, 45 e 50 L/min [para prongas nasais de tamanho pequeno]).
Medição da frequência de deglutição por meio de sEMG.
Medição do esforço de deglutição por meio de sEMG - os participantes engolirão quantidades medidas de água e purê de maçã. A apresentação dos diferentes volumes e viscosidades será feita em ordem aleatória pré-determinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60187
- Rush University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais
- Sem deficiências cognitivas
Critério de exclusão:
- Menos de 21 anos
- História de disfagia de deglutição
- Histórico de doença/condição que pode causar disfagia
- Uso de medicamentos que podem alterar a função de deglutição
- Obstrucao nasal
- Presença de tubo de traqueostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fluxo alto/engolir
Todos os participantes serão submetidos aos três fluxos aleatoriamente.
Todos os participantes serão convidados a engolir água e purê de maçã
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Dispositivo não invasivo usado para fornecer oxigênio umidificado em altas taxas de fluxo de até 60 litros por minuto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de deglutição registrada por eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: cada exame de frequência de deglutição levou 1 minuto, os exames foram feitos para cada taxa de fluxo que levou até 2 horas para ser concluído
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Número de andorinhas
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cada exame de frequência de deglutição levou 1 minuto, os exames foram feitos para cada taxa de fluxo que levou até 2 horas para ser concluído
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan B Scott, PhD, Rush University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18012503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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