- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03590457
Effekten av høyflytende nesekanyle på svelgefunksjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
High-flow nesekanyle (HFNC) er en ikke-invasiv oppvarmet og fuktet oksygentilførselsenhet som er i stand til å levere opptil 60 l/min flyt. Det er en relativt ny modalitet som har blitt introdusert som et alternativ til konvensjonell oksygenbehandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) respirasjonssvikt, obstruktiv søvnapné (OSA)6, post-ekstubasjon og status asthmaticus. Den fuktede gassen bevarer slimhinnene. funksjon som forhindrer oppbevaring av sekret og øker pasientens komfort. Denne funksjonen tillater langvarig bruk av HFNC i kliniske møter på opptil 30 dager
I tillegg til evnen til å gi tilstrekkelige fuktighetsnivåer, har HFNC ulike respiratoriske fysiologiske effekter. Disse fysiologiske effektene inkluderer: alveolær rekruttering, utvasking av døde rom og redusert luftveismotstand. Den kliniske verdien av bruken av HFNC er ikke begrenset til dens ventilasjons- og oksygeneringseffekter, den gjør det mulig for pasienten å snakke og er påstått å tillate oral mating under oksygenbehandling.
Foreløpig, til tross for at pasienter ofte får lov til å spise mens de mottar HFNC-terapi, er det utilstrekkelig bevis angående virkningen av HFNC på svelgefunksjonen. Usikkerheten om effekten av denne oksygentilførselsanordningen på svelgefunksjonen oppstår ikke bare fra det begrensede antallet studier, men også de motstridende resultatene. For eksempel, Sanuki et al. rapporterte at økning av strømningshastighetene til HFNC resulterte i forbedret svelgefunksjon ved å redusere reflekslatens. Basert på funnene deres foreslo forskerne at bruken av HFNC ikke skulle påvirke beslutningen om å starte eller gjenoppta fôring. Tilsvarende viser Lader et al. foreslått at bruk av høyflytende nesekanyle ikke skulle forsinke oral næring. Tvert imot, Ferrara et al. utførte en studie på nyfødte og konkluderte med at å gi mat mens de brukte Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) økte risikoen for aspirasjon. Disse motstridende resultatene støtter behovet for ytterligere studier for å få mer definitive bevis.
Metoder:
Spontan svelgefrekvens:
Spontan svelging er en luftveisbeskyttelsesrefleks og måling av frekvensen anses å være en sensitiv indikator på svelgefunksjon. Denne indeksen kan sensitivt identifisere dysfagi og andre svelge-relaterte lidelser. Videre er reduksjonen i denne indeksen assosiert med økt nivå av sekret og brystinfeksjoner. En modalitet som brukes for å måle svelgefrekvens er overflateelektromyografi (sEMG), som registrerer elektrisk aktivitet under svelging via en elektrode plassert på huden under haken. Denne ikke-invasive teknologien har blitt brukt i mer enn 20 år for å registrere ulike aspekter ved svelgefysiologi. I denne studien vil sEMG bli brukt på grunn av dets gjennomførbarhet, nøyaktighet og evne til å oppdage en svelge.
Svelgeinnsats og timing:
Svelgeanstrengelse via submental sEMG gir en objektiv måling av lingual og submental muskelaktivitet under svelgehandlingen. Målinger inkluderer muskelkontraksjonsamplitude og sammentrekningstidspunkt/-hastighet. Klinisk har svelgeinnsatsparametere blitt brukt for å dokumentere normative verdier hos friske individer, samt for å dokumentere effekten av en sykdom på svelging. Tidligere forskning har vist at både amplitude og timing påvirkes av flere faktorer, inkludert volumet og viskositeten til gjenstanden (eller bolusen) som svelges, og alderen og kjønnet til personen som svelger. Ingen studie har imidlertid undersøkt effekten av HFNC på noen av parameterne for svelgeinnsats.
Hovedmålet med denne forskningen er å bestemme virkningen av ulike strømningshastigheter av en høystrøms nesekanyle på spontan svelgefrekvens i hvile og svelgeanstrengelse og timing under svelging.
Dette er en prospektiv studie designet for å måle svelgefrekvens og svelgeanstrengelse hos femti friske voksne frivillige (25 deltakere vil være mellom 21 og 49 år, og de andre 25 over 50 år). For å rekruttere frivillige deltakere vil det bli sendt en e-post via universitetets interne e-postsystem til fakultetet, studenter og ansatte ved avdelingene for åndedrettsvern og logopedi. Snøballprøvetaking (ikke-sannsynlighetsprøvetaking) vil også bli brukt for å rekruttere personer utenfor disse avdelingene. Det tilbys ingen kompensasjon til deltakerne. Påmeldte deltakere er underkategorisert i to forskjellige aldersgrupper for å avgjøre om det er noen svelgeforskjeller mellom de forskjellige aldersgruppene. Inklusjonskriterier inkluderer personer som er eldre enn 21 år og ikke har kognitiv svikt. Eksklusjonskriterier inkluderer personer som er under 21 år, har en historie med dysfagi eller sykdom/tilstand som kan forårsake dysfagi, nåværende bruk av medisiner som endrer svelgefunksjonen, neseobstruksjon og tilstedeværelsen av et trakeostomirør.
Ved oppfyllelse av inklusjonskriterier vil informert samtykke som forklarer prosedyren og potensiell skade innhentes, og en kopi vil bli gitt til emnet. Deretter vil et unikt identifikasjonskodenummer bli tildelt for å beskytte personens identitet.
HFNC:
AIRVO 2 high-flow nesekanylesystemet (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Panmure, Auckland, New Zealand) vil bli brukt. Størrelser på nesestifter velges i henhold til produsentens anbefalinger. Deltakerne vil motta tre nivåer av HFNC-strømningshastigheter (30, 45 og 60 l/min) gjennom nesestikkene. Hvis en liten nesetipp brukes, vil deltakeren motta 30, 45 og 50 l/min strømningshastigheter i stedet for 30, 45 og 60 l/min, ettersom produsentens anbefalinger angir maksimal literstrøm for en liten størrelse nesespissen er 50 l/min. Oksygenkonsentrasjonen settes til 21 % og en temperatur på 37 °C. Først vil enkeltpersoner bli plassert på sEMG-monitoren. Etter bruk av sEMG, vil hver deltaker sitte stille i 10 minutter før de blir knyttet til HFNC, slik at en baseline svelgefrekvens kan etableres. Etter at baseline-svelgefrekvensen er etablert, vil hver deltaker bli bedt om å svelge 8 boluser: 2 forsøk med vann med 2 volumer (5 og 10 ml) og 2 forsøk med eplemos med 2 volumer (5 og 10 ml). Deltakerne vil hvile i 15 sekunder etter å ha fullført hver svelging. Denne prosedyren vil etablere deltakerens grunnlinjemålinger av svelgeinnsats. Når disse svalene er fullført, vil deltakeren bli plassert på HFNC. Hver deltaker vil bli plassert på tre forskjellige strømningshastigheter (30, 45 og 60 l/min eller 30, 45 og 50 l/min) i tilfeldig rekkefølge. Den tilfeldige rekkefølgen vil bli generert av et online tilfeldig tallverktøy (https://www.randomizer.org). Studiedeltakeren vil bli utsatt for hver strømningshastighet i 15 minutter. I løpet av de første 10 minuttene vil svelgefrekvensen bli registrert. Etter 10 minutter ved gitt flow, vil deltakeren fullføre de 8 nevnte svelgene. Etter å ha fullført alle svelgeforsøkene, vil deltakeren bli fjernet fra HFNC i en periode på 10 minutter. Denne prosessen vil bli gjentatt for alle tre strømningshastighetene for totalt 32 boluser svelget.
Svelgefrekvens:
Svelgefrekvensen analyseres av sEMG-signaler registrert på KayPentax Digital Swallow Workstation™ med integrert digitalt svelgesignallaboratorium (DSW™, modell 7120, New Jersey). En tre-sensor sEMG-elektrode (Uni-Patch™, Disk #7500, Covidien Corporation, Tyco Healthcare, Wabasha, MN) vil bli plassert på den fremre nakkehuden under haken, over de submentale musklene over hyoidbenet. Hver patch vil inkludere to opptakselektroder og en tredje jordelektrode. Spontan svelgefrekvens beregnes som antall svelger per minutt (SPM) i 10 minutter på romluft og deretter for hver HFNC-intervensjon. Svaler vil telles fra den visuelle myografiske bølgeformen produsert av DSW.
Svelgeanstrengelse:
Både svelgeamplitude og tidsparametere vil bli oppnådd ved å analysere de individuelle grafiske bølgeformene produsert av DSW-algoritmen. Mål vil bli oppnådd for hver av de 8 svelgene, ved hver av HFNC-strømningshastighetene.
Prosedyrer gjort for forskningsformål
Bruken av HFNC med tre nivåer av strømning (30, 45 og 60 l/min eller 30, 45 og 50 l/min [for små nesestifter]).
Svelgefrekvensmåling gjennom sEMG.
Måling av svelgeanstrengelse gjennom sEMG - deltakerne vil svelge målte mengder vann og eplemos. Presentasjon av de forskjellige volumene og viskositetene vil bli gjort i forhåndsbestemt tilfeldig rekkefølge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Ingen kognitive svikt
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 21 år gammel
- Historie med svelgedysfagi
- Anamnese med sykdom/tilstand som kan forårsake dysfagi
- Bruk av medisiner som kan endre svelgefunksjonen
- Nasal obstruksjon
- Tilstedeværelse av trakeostomirør
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høyflyt/svelge
Alle deltakere vil bli utsatt for alle tre strømmene tilfeldig.
Alle deltakere vil bli bedt om å svelge vann og eplemos
|
Ikke-invasiv enhet som brukes til å levere fuktet oksygen ved høye strømningshastigheter på opptil 60 liter per minutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgefrekvens registrert av overflateelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: hver svelgefrekvensundersøkelse tok 1 minutt, undersøkelser ble utført for hver strømningshastighet som tok opptil 2 timer å fullføre
|
Antall svelger
|
hver svelgefrekvensundersøkelse tok 1 minutt, undersøkelser ble utført for hver strømningshastighet som tok opptil 2 timer å fullføre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan B Scott, PhD, Rush University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18012503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .