- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03590457
고유량 비강 캐뉼라가 삼키기 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 최대 60L/min의 유량을 전달할 수 있는 비침습적 가열 및 가습 산소 전달 장치입니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 호흡 부전, 폐쇄성 수면 무호흡(OSA)6, 발관 후 및 천식 상태 환자에서 기존 산소 요법의 대안으로 도입된 비교적 새로운 방식입니다. 분비물 정체를 방지하고 환자의 편안함을 향상시키는 기능. 이 기능을 사용하면 최대 30일의 임상 착석에서 HFNC를 장기간 사용할 수 있습니다.
적절한 가습 수준을 제공하는 능력 외에도 HFNC는 다양한 호흡 생리학적 효과를 가지고 있습니다. 이러한 생리적 효과에는 폐포 모집, 사강 유실 및 기도 저항 감소가 포함됩니다. HFNC 사용의 임상적 가치는 환기 및 산소화 효과에 국한되지 않고 환자가 말을 할 수 있게 하고 산소 요법 중에 구강 공급을 허용하는 것으로 알려져 있습니다.
현재 환자가 HFNC 치료를 받는 동안 식사가 허용된다는 사실에도 불구하고 HFNC가 삼킴 기능에 미치는 영향에 대한 증거는 충분하지 않습니다. 연하 기능에 대한 이 산소 전달 장치의 효과에 대한 불확실성은 제한된 수의 연구뿐만 아니라 모순된 결과에서도 발생합니다. 예를 들어, Sanuki et al. 는 HFNC의 유량을 증가시키면 반사 대기 시간이 감소하여 삼키기 기능이 향상된다고 보고했습니다. 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 HFNC의 사용이 수유 시작 또는 재개 결정에 영향을 미치지 않아야 한다고 제안했습니다. 유사하게, Lader et al. 고유량 비강 캐뉼라의 사용이 구강 영양 섭취를 지연시키지 않아야 한다고 제안했습니다. 반대로 Ferrara et al. 신생아를 대상으로 한 연구에서 nCPAP(비강 지속 양성 기도압)를 사용하는 동안 수유를 하면 흡인 위험이 증가한다는 결론을 내렸습니다. 이러한 상반된 결과는 더 확실한 증거를 얻기 위한 추가 연구가 필요함을 뒷받침합니다.
행동 양식:
자발적인 삼킴 빈도:
자발적 삼킴은 기도 보호 반사이며 빈도 측정은 삼킴 기능의 민감한 지표로 간주됩니다. 이 지수는 연하곤란 및 기타 삼킴 관련 장애를 민감하게 식별할 수 있습니다. 또한, 이 지수의 감소는 분비물 및 흉부 감염의 증가와 관련이 있습니다. 연하 빈도를 측정하는 데 사용되는 한 가지 방식은 표면 근전도 검사(sEMG)로, 턱 아래 피부에 배치된 전극을 통해 삼키는 동안 전기 활동을 기록합니다. 이 비침습적 기술은 삼키는 생리의 다양한 측면을 기록하기 위해 20년 이상 사용되었습니다. 본 연구에서 sEMG는 타당성, 정확성, 제비 감지 능력 때문에 사용될 것이다.
삼키는 노력과 타이밍:
턱밑 sEMG를 통한 삼킴 노력은 삼킴 행위 동안 설측 및 턱밑 근육 활동의 객관적인 측정을 제공합니다. 측정에는 근육 수축 진폭 및 수축 타이밍/속도가 포함됩니다. 임상적으로 삼킴 노력 매개변수는 건강한 개인의 표준 값을 문서화하고 질병이 삼킴에 미치는 영향을 문서화하는 데 사용되었습니다. 이전 연구에서는 삼키는 항목(또는 볼루스)의 부피와 점성, 삼키는 사람의 나이와 성별을 비롯한 여러 요인에 의해 진폭과 타이밍이 모두 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 그러나 연하 노력 매개변수에 대한 HFNC의 영향을 조사한 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 고유량 비강 캐뉼라의 다양한 유속이 휴식 시 자발적 삼킴 빈도와 삼킴 노력 및 삼킴 시간에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
이것은 50명의 건강한 성인 지원자(참가자 25명은 21~49세, 나머지 25명은 50세 이상)에서 삼키는 빈도와 삼키는 노력을 측정하기 위해 고안된 전향적 연구입니다. 자원 봉사 참가자 모집을 위해 대학 내부 이메일 시스템을 통해 호흡기 치료 및 언어 병리과의 교수진, 학생 및 직원에게 이메일이 전송됩니다. 눈덩이 샘플링(비확률 샘플링)은 해당 부서 외부의 개인을 모집하는 데에도 활용됩니다. 참여자에게 어떠한 보상도 제공되지 않습니다. 등록된 참가자는 서로 다른 연령 그룹 간에 삼키는 차이가 있는지 확인하기 위해 두 개의 다른 연령 그룹으로 하위 범주화됩니다. 포함 기준에는 21세 이상이고 인지 장애가 없는 개인이 포함됩니다. 제외 기준에는 21세 미만의 개인, 삼킴곤란의 병력 또는 삼킴곤란을 유발할 수 있는 질병/상태, 삼킴 기능을 변경하는 약물의 현재 사용, 비강 폐쇄 및 기관절개관의 존재가 포함됩니다.
포함 기준을 충족하면 절차 및 잠재적 피해를 설명하는 정보에 입각한 동의를 얻고 사본을 피험자에게 제공합니다. 그러면 피험자의 신원을 보호하기 위해 고유 식별 코드 번호가 부여됩니다.
HFNC:
AIRVO 2 고유량 비강 캐뉼라 시스템(Fisher and Paykel Healthcare Limited, Panmure, Auckland, New Zealand)이 사용됩니다. 비강 프롱 크기는 제조업체 권장 사항에 따라 선택됩니다. 참가자는 비강 프롱을 통해 세 가지 수준의 HFNC 유속(30, 45 및 60L/min)을 받게 됩니다. 작은 크기의 비강 프롱을 사용하는 경우 제조업체 권장 사항에 작은 크기의 최대 리터 유량이 명시되어 있으므로 참가자는 30, 45 및 60L/min 대신 30, 45 및 50L/min의 유량을 받게 됩니다. nasal prong은 50 L/min입니다. 산소 농도는 21%, 온도는 37°C로 설정됩니다. 먼저 개인을 sEMG 모니터에 배치합니다. sEMG를 적용한 후 각 참가자는 HFNC에 연결하기 전에 10분 동안 조용히 앉아 기준 삼키기 빈도를 설정할 수 있습니다. 기준선 삼키기 빈도가 설정된 후 각 참가자는 8개의 볼루스를 삼키도록 요청받습니다. 물 2회 시험(5 및 10mL) 및 사과 소스 시험 2회(5 및 10mL). 참가자는 각 삼키기를 완료한 후 15초 동안 휴식을 취합니다. 이 절차는 참가자의 기준 삼키는 노력 측정을 설정합니다. 이러한 삼키기가 완료되면 참가자는 HFNC에 배치됩니다. 각 참가자는 무작위 순서로 세 가지 다른 유속(30, 45 및 60L/min 또는 30, 45 및 50L/min)에 배치됩니다. 무작위 순서는 온라인 난수 도구(https://www.randomizer.org)에 의해 생성됩니다. 연구 참가자는 15분 동안 각 유속을 받게 됩니다. 처음 10분 동안 삼키는 빈도가 기록됩니다. 주어진 흐름에서 10분 후에 참가자는 앞서 언급한 8개의 제비를 완료합니다. 삼키기 시도를 모두 완료한 후 참가자는 10분 동안 HFNC에서 제외됩니다. 삼킨 총 32개의 볼루스에 대해 세 가지 유량 모두에 대해 이 과정을 반복합니다.
삼키는 빈도:
삼킴 빈도는 디지털 삼킴 신호 실험실(DSW™, 모델 7120, 뉴저지)이 통합된 KayPentax Digital Swallow Workstation™에 기록된 sEMG 신호로 분석됩니다. 3-센서 sEMG 전극(Uni-Patch™, Disk #7500, Covidien Corporation, Tyco Healthcare, Wabasha, MN)을 설골 위 턱밑 근육 위의 턱 아래 전방 목 피부에 배치합니다. 각 패치에는 두 개의 기록 전극과 세 번째 접지 전극이 포함됩니다. 자발적 삼킴 빈도는 실내 공기에서 10분 동안 그리고 각 HFNC 개입에 대한 분당 삼키는 횟수(SPM)로 계산됩니다. 제비는 DSW에서 생성된 시각적 근전도 파형에서 계산됩니다.
삼키는 노력:
DSW 알고리즘에 의해 생성된 개별 그래픽 파형을 분석하여 삼키는 진폭 및 타이밍 매개변수를 모두 얻을 수 있습니다. 각각의 HFNC 유량에서 8회 삼킴 각각에 대해 측정값을 얻습니다.
연구 목적을 위한 절차
세 가지 수준의 흐름(30, 45 및 60 L/min 또는 30, 45 및 50 L/min[소형 비강 프롱용])이 있는 HFNC 사용.
sEMG를 통한 삼키기 빈도 측정.
sEMG를 통한 삼킴 노력 측정 - 참가자는 측정된 양의 물과 사과 소스를 삼킬 것입니다. 다양한 부피와 점도의 제시는 사전 결정된 무작위 순서로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60187
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 인지 장애 없음
제외 기준:
- 21세 미만
- 연하곤란의 역사
- 삼킴곤란을 유발할 수 있는 질병/상태의 병력
- 삼킴 기능을 변경할 수 있는 약물 사용
- 비강 폐쇄
- 기관 절개관의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고유량/제비
모든 참가자는 무작위로 세 가지 흐름을 모두 받게 됩니다.
모든 참가자는 물과 사과 소스를 삼켜야 합니다.
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분당 최대 60리터의 높은 유속으로 가습된 산소를 전달하는 데 사용되는 비침습적 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 근전도(sEMG)로 기록된 삼키기 빈도
기간: 각 삼킴 빈도 검사는 1분이 걸렸고 검사는 완료하는 데 최대 2시간이 걸린 각 유속에 대해 수행되었습니다.
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제비의 수
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각 삼킴 빈도 검사는 1분이 걸렸고 검사는 완료하는 데 최대 2시간이 걸린 각 유속에 대해 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan B Scott, PhD, Rush University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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