- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03590457
Korkean virtauksen nenäkanyylin vaikutus nielemistoimintoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
High-flow nenäkanyyli (HFNC) on ei-invasiivinen lämmitetty ja kostutettu hapensyöttölaite, joka pystyy toimittamaan jopa 60 l/min virtausta. Se on suhteellisen uusi menetelmä, joka on otettu käyttöön vaihtoehtona tavanomaiselle happihoidolle potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) hengitysvajaus, obstruktiivinen uniapnea (OSA)6, postekstubaatio ja status astma. Kostutettu kaasu säilyttää limakalvon. toiminto, joka estää eritteen kertymisen ja parantaa potilaan mukavuutta. Tämä ominaisuus mahdollistaa HFNC:n pitkäaikaisen käytön kliinisissä istunnoissa jopa 30 päivää
Sen lisäksi, että HFNC pystyy tarjoamaan riittävän kostutustason, sillä on erilaisia hengitysfysiologisia vaikutuksia. Näitä fysiologisia vaikutuksia ovat: keuhkorakkuloiden muodostuminen, kuolleen tilan huuhtoutuminen ja vähentynyt hengitysteiden vastus. HFNC:n käytön kliininen arvo ei rajoitu sen ventilaatio- ja hapetusvaikutuksiin, vaan se mahdollistaa potilaan puhumisen ja sen oletetaan mahdollistavan suun kautta syöttämisen happihoidon aikana.
Huolimatta siitä, että potilaat saavat usein syödä HFNC-hoidon aikana, HFNC:n vaikutuksesta nielemistoimintaan ei ole tällä hetkellä riittävästi todisteita. Epävarmuus tämän hapensyöttölaitteen vaikutuksesta nielemistoimintaan ei johdu pelkästään tutkimusten rajallisesta määrästä, vaan myös ristiriitaisista tuloksista. Esimerkiksi Sanuki et ai. raportoi, että HFNC:n virtausnopeuksien lisääminen johti parantuneeseen nielemistoimintoon vähentämällä refleksin latenssia. Löytöidensä perusteella tutkijat ehdottivat, että HFNC:n käyttö ei saisi vaikuttaa päätökseen aloittaa tai jatkaa ruokintaa. Samalla tavalla Lader et ai. ehdotti, että suuren virtauksen nenäkanyylin käyttö ei saisi viivyttää suun kautta tapahtuvaa ravintoa. Päinvastoin, Ferrara et ai. suoritti tutkimuksen vastasyntyneillä ja totesi, että ruokinta nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) aikana lisäsi aspiraatioriskiä. Nämä vastakkaiset tulokset tukevat lisätutkimusten tarvetta lopullisemman todisteen saamiseksi.
Menetelmät:
Spontaani nielemistaajuus:
Spontaani nieleminen on hengitysteitä suojaava refleksi ja sen tiheyden mittaamista pidetään herkänä nielemistoiminnan indikaattorina. Tämä indeksi voi tunnistaa herkästi nielemishäiriöt ja muut nielemiseen liittyvät häiriöt. Lisäksi tämän indeksin pieneneminen liittyy lisääntyneeseen eritteiden määrään ja rintainfektioihin. Yksi nielemistaajuuden mittaamiseen käytetty menetelmä on pintaelektromyografia (sEMG), joka tallentaa sähköistä aktiivisuutta nielemisen aikana iholle leuan alle sijoitetun elektrodin kautta. Tätä ei-invasiivista tekniikkaa on käytetty yli 20 vuoden ajan nielemisen fysiologian eri näkökohtien tallentamiseen. Tässä tutkimuksessa sEMG:tä käytetään sen toteutettavuuden, tarkkuuden ja kyvyn havaita nielemisen vuoksi.
Nielemisponnistus ja ajoitus:
Nieleminen submentaalisen sEMG:n kautta tarjoaa objektiivisen mittauksen linguaalisesta ja alamentaalisesta lihastoiminnasta nielemisen aikana. Mittaukset sisältävät lihasten supistumisamplitudin ja supistuksen ajoituksen/nopeuden. Kliinisesti nielemisponnistuksen parametreja on käytetty dokumentoimaan normatiivisia arvoja terveillä yksilöillä sekä dokumentoimaan sairauden vaikutukset nielemiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä amplitudiin että ajoitukseen vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien nieltävän tuotteen (tai boluksen) tilavuus ja viskositeetti sekä nielevän henkilön ikä ja sukupuoli. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu HFNC:n vaikutuksia kumpaankaan nielemisponnistuksen parametriin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää korkeavirtauksen nenäkanyylin eri virtausnopeuksien vaikutusta spontaaniin nielemistiheyteen levossa sekä nielemisponnistukseen ja ajoitukseen nielemisen aikana.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan nielemistiheyttä ja nielemisponnistusta viidelläkymmenellä terveellä aikuisella vapaaehtoisella (25 osallistujaa on 21–49-vuotiaita ja loput 25 yli 50-vuotiasta). Vapaaehtoisten osallistujien rekrytointia varten lähetetään sähköposti yliopiston sisäisen sähköpostijärjestelmän kautta tiedekunnalle, opiskelijoille ja henkilöstölle hengityshoidon ja puhekielipatologian osastoilla. Lumipallonäytteenottoa (ei-todennäköisyysotantaa) käytetään myös henkilöiden rekrytointiin näiden osastojen ulkopuolelta. Osallistujille ei makseta korvauksia. Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan kahteen eri ikäryhmään sen määrittämiseksi, onko eri ikäryhmien välillä nielemiseroja. Osallistumiskriteerit sisältävät henkilöt, jotka ovat yli 21-vuotiaita ja joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa. Poissulkemiskriteereitä ovat henkilöt, jotka ovat alle 21-vuotiaita, joilla on ollut nielemishäiriötä tai sairautta/sairautta, joka voi aiheuttaa nielemistoimintaa, nielemistoimintoa muuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö, nenän tukkeuma ja trakeostomiaputki.
Kun osallistumiskriteerit täyttyvät, hankitaan tietoinen suostumus, jossa selitetään menettely ja mahdollinen haitta, ja kopio annetaan tutkittavalle. Sitten yksilöllinen tunnistekoodi annetaan kohteen henkilöllisyyden suojaamiseksi.
HFNC:
Käytössä on AIRVO 2 korkeavirtausnenäkanyylijärjestelmä (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Panmure, Auckland, Uusi-Seelanti). Nenäpiikkien koot valitaan valmistajan suositusten mukaan. Osallistujat saavat kolme tasoa HFNC-virtausnopeuksia (30, 45 ja 60 l/min) nenäpiikkien kautta. Jos käytetään pienikokoista nenäkärkiä, osallistuja saa virtausnopeudet 30, 45 ja 50 l/min 30, 45 ja 60 l/min sijasta, koska valmistajan suositusten mukaan pienikokoiselle maksimivirtaus on litra. nenäkärki on 50 l/min. Happipitoisuus asetetaan arvoon 21 % ja lämpötila 37 °C. Ensin henkilöt asetetaan sEMG-näytölle. sEMG:n käytön jälkeen jokainen osallistuja istuu hiljaa 10 minuuttia, ennen kuin hänet liitetään HFNC:hen, jotta voidaan määrittää nielemisen perustaajuus. Kun perusnielemistiheys on määritetty, jokaista osallistujaa pyydetään nielemään 8 bolusta: 2 koetta vettä 2 tilavuudella (5 ja 10 ml) ja 2 koetta omenasosetta 2 tilavuudella (5 ja 10 ml). Osallistujat lepäävät 15 sekuntia jokaisen nielemisen jälkeen. Tämä menettely määrittää osallistujan perustason nielemisponnistuksen mittaukset. Kun nämä pääskyset on suoritettu, osallistuja sijoitetaan HFNC:hen. Jokainen osallistuja asetetaan kolmelle eri virtausnopeudelle (30, 45 ja 60 l/min tai 30, 45 ja 50 l/min) satunnaisessa järjestyksessä. Satunnainen tilaus luodaan online-satunnaislukutyökalulla (https://www.randomizer.org). Tutkimukseen osallistuja altistetaan jokaiselle virtausnopeudelle 15 minuutin ajan. Ensimmäisen 10 minuutin aikana nielemistaajuus tallennetaan. 10 minuutin kuluttua annetussa virtauksessa osallistuja suorittaa 8 edellä mainittua nielemistä. Kun kaikki nielemiskokeet on suoritettu, osallistuja poistetaan HFNC:stä 10 minuutin ajaksi. Tämä prosessi toistetaan kaikille kolmelle virtausnopeudelle, jolloin yhteensä 32 bolusta niellään.
Nielemistaajuus:
Nielemistaajuutta analysoidaan sEMG-signaaleilla, jotka on tallennettu KayPentax Digital Swallow Workstation™ -laitteeseen, jossa on integroitu digitaalinen nielemissignaalilaboratorio (DSW™, malli 7120, New Jersey). Kolmen anturin sEMG-elektrodi (Uni-Patch™, Disk #7500, Covidien Corporation, Tyco Healthcare, Wabasha, MN) asetetaan kaulan etuosan iholle leuan alle, nivelluun yläpuolella olevien submentaalisten lihasten päälle. Jokainen laastari sisältää kaksi tallennuselektrodia ja kolmannen maadoituselektrodin. Spontaani nielemistiheys lasketaan nielemisten lukumääränä minuutissa (SPM) 10 minuutin ajan huoneilmassa ja sen jälkeen jokaisessa HFNC-toimenpiteessä. Pääskyset lasketaan DSW:n tuottamasta visuaalisesta myografisesta aaltomuodosta.
Nielemisponnistus:
Sekä nielemisamplitudi että ajoitusparametrit saadaan analysoimalla DSW-algoritmin tuottamia yksittäisiä graafisia aaltomuotoja. Mittaukset saadaan jokaiselle kahdeksasta nielestä kullakin HFNC-virtausnopeudella.
Tutkimustarkoituksiin tehdyt menettelyt
HFNC:n käyttö kolmella virtaustasolla (30, 45 ja 60 l/min tai 30, 45 ja 50 l/min [pienikokoisille nenäkärkeille]).
Niele taajuuden mittaus sEMG:n kautta.
Nielemisponnistuksen mittaus sEMG:n kautta – osallistujat nielevät mitatut määrät vettä ja omenasosetta. Eri tilavuuksien ja viskositeettien esittely tehdään ennalta määrätyssä satunnaisessa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias tai vanhempi
- Ei kognitiivisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21 vuotta vanha
- Aiempi nielemisen dysfagia
- Aiempi sairaus/tila, joka voi aiheuttaa nielemishäiriötä
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa nielemistoimintoa
- Nenän tukos
- Trakeostomiaputken läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: High-Flow/Swallow
Kaikki osallistujat altistetaan kaikille kolmelle virtaukselle satunnaisesti.
Kaikkia osallistujia pyydetään nielemään vettä ja omenasosetta
|
Noninvasiivinen laite, jota käytetään kostutetun hapen toimittamiseen korkeilla virtausnopeuksilla, jopa 60 litraa minuutissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pintaelektromyografian (sEMG) tallentama nielemistaajuus
Aikaikkuna: jokainen nielemistaajuustutkimus kesti 1 minuutin, tutkimukset tehtiin jokaiselle virtausnopeudelle, jonka suorittaminen kesti jopa 2 tuntia
|
Pääskysten lukumäärä
|
jokainen nielemistaajuustutkimus kesti 1 minuutin, tutkimukset tehtiin jokaiselle virtausnopeudelle, jonka suorittaminen kesti jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan B Scott, PhD, Rush University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18012503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .