- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03590457
Effekten av högflödesnäskanyl på sväljfunktionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
High-flow nasal cannula (HFNC) är en icke-invasiv uppvärmd och fuktad syretillförselanordning som kan leverera upp till 60 l/min flöde. Det är en relativt ny modalitet som har introducerats som ett alternativ till konventionell syrgasbehandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) andningssvikt, obstruktiv sömnapné (OSA)6, postextubation och status asthmaticus. Den fuktade gasen bevarar mucociliär funktion som förhindrar sekretretention och förbättrar patientens komfort. Denna funktion tillåter långvarig användning av HFNC i kliniska sittningar på upp till 30 dagar
Utöver sin förmåga att ge tillräckliga befuktningsnivåer har HFNC olika andningsfysiologiska effekter. Dessa fysiologiska effekter inkluderar: alveolär rekrytering, utspolning av döda utrymmen och minskat luftvägsmotstånd. Det kliniska värdet av användningen av HFNC är inte begränsat till dess ventilations- och syresättningseffekter, det gör det möjligt för patienten att prata och påstås tillåta oral matning under syrgasbehandling.
För närvarande, trots det faktum att patienter ofta tillåts äta medan de får HFNC-behandling, finns det otillräckliga bevis för hur HFNC påverkar sväljfunktionen. Osäkerheten om effekten av denna syretillförselanordning på sväljfunktionen härrör inte bara från det begränsade antalet studier, utan också de motsägelsefulla resultaten. Till exempel, Sanuki et al. rapporterade att ökning av flödeshastigheterna för HFNC resulterade i förbättrad sväljfunktion genom att minska reflexlatensen. Baserat på sina resultat föreslog forskarna att användningen av HFNC inte skulle påverka beslutet att börja eller återuppta utfodringen. På liknande sätt har Lader et al. föreslog att användningen av näskanyl med högt flöde inte skulle fördröja oral alimentation. Tvärtom, Ferrara et al. genomförde en studie på nyfödda och drog slutsatsen att matning samtidigt som man använder Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) ökade risken för aspiration. Dessa motsatta resultat stöder behovet av ytterligare studier för att få mer definitiva bevis.
Metoder:
Spontan sväljningsfrekvens:
Spontan sväljning är en luftvägsskyddsreflex och mätningen av dess frekvens anses vara en känslig indikator på sväljfunktionen. Detta index kan känsligt identifiera dysfagi och andra sväljrelaterade störningar. Dessutom är minskningen av detta index associerad med ökad nivå av sekret och bröstinfektioner. En metod som används för att mäta sväljfrekvens är ytelektromyografi (sEMG), som registrerar elektrisk aktivitet under sväljning via en elektrod placerad på huden under hakan. Denna icke-invasiva teknologi har använts i mer än 20 år för att registrera olika aspekter av sväljningsfysiologi. I denna studie kommer sEMG att användas på grund av dess genomförbarhet, noggrannhet och förmåga att upptäcka en svälja.
Sväljningsansträngning och timing:
Sväljansträngning via submental sEMG ger ett objektivt mått på lingual och submental muskelaktivitet under sväljhandlingen. Mätningar inkluderar muskelkontraktionsamplitud och kontraktionstid/hastighet. Kliniskt har sväljningsansträngningsparametrar använts för att dokumentera normativa värden hos friska individer, samt för att dokumentera effekterna av en sjukdom på sväljning. Tidigare forskning har visat att både amplitud och timing påverkas av flera faktorer, inklusive volymen och viskositeten hos föremålet (eller bolusen) som sväljes, och åldern och könen på personen som sväljer. Ingen studie har dock undersökt effekterna av HFNC på någon av sväljningsansträngningsparametrarna.
Det primära syftet med denna forskning är att bestämma inverkan av olika flödeshastigheter för en högflödes-näskanyl på spontan sväljfrekvens i vila och sväljansträngning och timing vid sväljning.
Detta är en prospektiv studie utformad för att mäta sväljfrekvens och sväljansträngning hos femtio friska vuxna frivilliga (25 deltagare kommer att vara mellan 21 och 49 år och de andra 25 över 50 år gamla). För att rekrytera frivilliga deltagare kommer ett e-postmeddelande att skickas via universitetets interna e-postsystem till fakulteten, studenter och anställda vid avdelningarna för andningsvård och logopedi. Snöbollssampling (icke-sannolikhetssampling) kommer också att användas för att rekrytera individer utanför dessa avdelningar. Ingen ersättning erbjuds deltagarna. Inskrivna deltagare delas in i två olika åldersgrupper för att avgöra om det finns några sväljskillnader mellan de olika åldersgrupperna. Inklusionskriterier inkluderar individer som är äldre än 21 år och inte har någon kognitiv funktionsnedsättning. Uteslutningskriterier inkluderar individer som är yngre än 21 år, har en historia av dysfagi eller sjukdom/tillstånd som kan orsaka dysfagi, nuvarande användning av mediciner som förändrar sväljningsfunktionen, nasal obstruktion och närvaron av ett trakeostomirör.
När inklusionskriterierna uppfylls kommer informerat samtycke som förklarar proceduren och potentiell skada att erhållas och en kopia kommer att ges till ämnet. Sedan tilldelas ett unikt identifieringskodnummer för att skydda försökspersonens identitet.
HFNC:
AIRVO 2 högflödessystem för näskanyl (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Panmure, Auckland, Nya Zeeland) kommer att användas. Nässtiftsstorlekar väljs enligt tillverkarens rekommendationer. Deltagarna kommer att få tre nivåer av HFNC-flödeshastigheter (30, 45 och 60 l/min) genom nasala stift. Om en liten nässpets används kommer deltagaren att få 30, 45 och 50 l/min flödeshastigheter istället för 30, 45 och 60 l/min, eftersom tillverkarens rekommendationer anger det maximala literflödet för en liten storlek nässpetsen är 50 l/min. Syrekoncentrationen ställs in på 21 % och en temperatur på 37 °C. Först kommer individer att placeras på sEMG-monitorn. Efter appliceringen av sEMG kommer varje deltagare att sitta tyst i 10 minuter innan de kopplas till HFNC, så att en baslinjesväljfrekvens kan fastställas. Efter att baslinjens sväljfrekvens har fastställts kommer varje deltagare att uppmanas att svälja 8 bolusdoser: 2 försök med vatten i 2 volymer (5 och 10 ml) och 2 försök med äppelmos med 2 volymer (5 och 10 ml). Deltagarna kommer att vila i 15 sekunder efter att ha slutfört varje sväljning. Denna procedur kommer att fastställa deltagarens baslinjemätningar av sväljansträngning. När dessa sväljer har slutförts kommer deltagaren att placeras på HFNC. Varje deltagare kommer att placeras på tre olika flödeshastigheter (30, 45 och 60 l/min eller 30, 45 och 50 l/min) i slumpmässig ordning. Den slumpmässiga ordningen kommer att genereras av ett online-slumptalsverktyg (https://www.randomizer.org). Studiedeltagaren kommer att utsättas för varje flödeshastighet i 15 minuter. Under de första 10 minuterna kommer sväljfrekvensen att registreras. Efter 10 minuter vid det givna flödet kommer deltagaren att slutföra de 8 ovan nämnda svalorna. Efter att ha slutfört alla sväljförsök kommer deltagaren att tas bort från HFNC under en period av 10 minuter. Denna process kommer att upprepas för alla tre flödeshastigheterna för totalt 32 bolusar som sväljs.
Sväljningsfrekvens:
Sväljningsfrekvensen analyseras av sEMG-signaler inspelade på KayPentax Digital Swallow Workstation™ med integrerat digitalt sväljsignallaboratorium (DSW™, modell 7120, New Jersey). En sEMG-elektrod med tre sensorer (Uni-Patch™, Disk #7500, Covidien Corporation, Tyco Healthcare, Wabasha, MN) kommer att placeras på den främre nackhuden under hakan, över de submentala musklerna ovanför hyoidbenet. Varje patch kommer att innehålla två inspelningselektroder och en tredje jordelektrod. Spontan sväljningsfrekvens beräknas som antalet sväljningar per minut (SPM) under 10 minuter på rumsluft och sedan för varje HFNC-ingrepp. Svalor kommer att räknas från den visuella myografiska vågformen som produceras av DSW.
Sväljningsansträngning:
Både sväljningsamplitud och tidsparametrar kommer att erhållas genom att analysera de individuella grafiska vågformerna som produceras av DSW-algoritmen. Åtgärder kommer att erhållas för var och en av de 8 svalorna, vid var och en av HFNC-flödeshastigheterna.
Procedurer gjorda i forskningssyfte
Användning av HFNC med tre nivåer av flöde (30, 45 och 60 l/min eller 30, 45 och 50 l/min [för små nässtift]).
Sväljfrekvensmätning genom sEMG.
Mätning av sväljansträngning genom sEMG - deltagarna kommer att svälja uppmätta mängder vatten och äppelmos. Presentation av de olika volymerna och viskositeterna kommer att göras i förutbestämd slumpmässig ordning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60187
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Inga kognitiva störningar
Exklusions kriterier:
- Mindre än 21 år gammal
- Historik av sväljdysfagi
- Anamnes på sjukdom/tillstånd som kan orsaka dysfagi
- Användning av mediciner som kan förändra sväljfunktionen
- Nasal obstruktion
- Förekomst av trakeostomirör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: High-Flow/Swallow
Alla deltagare kommer att utsättas för alla tre flödena slumpmässigt.
Alla deltagare kommer att uppmanas att svälja vatten och äppelmos
|
Icke-invasiv enhet som används för att leverera fuktat syre vid höga flödeshastigheter upp till 60 liter per minut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sväljfrekvens registrerad med ytelektromyografi (sEMG)
Tidsram: varje sväljfrekvensundersökning tog 1 minut, undersökningar gjordes för varje flödeshastighet som tog upp till 2 timmar att slutföra
|
Antal svalor
|
varje sväljfrekvensundersökning tog 1 minut, undersökningar gjordes för varje flödeshastighet som tog upp till 2 timmar att slutföra
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan B Scott, PhD, Rush University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18012503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Airvo 2; High-Flow näskanylsystem
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Kocaeli UniversityAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterRekryteringKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
University of PennsylvaniaIndragenLunginflammation, Viral | COVID | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | Hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Baystate Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan