炎症性疾患腸慢性患者の障害評価機能の検証研究 (VALIDate) (VALIDate)
2020年7月21日 更新者：Nantes University Hospital
炎症性疾患腸慢性患者の機能障害評価のためのIBD-ディスク検証研究
炎症性腸疾患 (IBD) は、患者の生活の心理的、家族的、社会的、専門的な側面に影響を与えることが多く、IBD 患者が到達する治療目標に新たに含まれる患者報告アウトカム (PRO) の一部として定量化することが不可欠な障害につながります。 .
これまで、IBD-Disability Index (IBD-DI) は、機能状態を評価するための唯一の検証済みツールでしたが、臨床診療での使用には適していません。
その後、IBD ディスクが開発されました。これは、患者から報告された障害を即座に表現するために、IBD-DI から採用された、短縮された自己管理ツールです。
ただし、IBD ディスクは臨床現場ではまだ検証されていません。
VALIDate 研究の目的は、フランスの IBD 患者の大集団でこのツールを検証し、既に検証済みの IBD-DI と比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
IBD-Disk は臨床診療で評価されておらず、まだ検証されていません。 しかし、疾患の迅速な評価への関心により、ナント大学病院部門の医師 (一部はこのツールの作成に参加していた) は、IBD 患者の診察の日常診療で使用するようになり、多くの胃腸科医が参加しました。レンヌとアンジェの大学病院を含む他の病院。
この研究の目的は、このツールを検証し、IBD-DI に代表されるゴールド スタンダードと比較することでその有効性を証明することです。これは、PsoDisk が生活の質を評価するための他のツールと比較して前向きに検証されているのと同じ方法です。乾癬性疾患の活動。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- Angers University hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
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Rennes、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、現在の診療で IBD ディスクを使用している 3 つの大学病院 (ナント、レンヌ、アンジェ) で実施されます。
治験責任医師は、慢性炎症性疾患の腸管を有する患者を提供し、400人の患者を含めることを目標に、以前または現在の治療に関係なく、病理学の対照訪問中に胃腸科の診察を受けて研究に参加します。
説明
包含基準:
- 男女両方の患者
- IBD（クローン病、潰瘍性大腸炎または分類されていないIBD）の確立された診断を受けた18歳以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脆弱な人々、すなわち 法的保護制度（後見、信託、司法保護）下にある成人
- フランス語の不十分な能力と関連する精神医学的併存疾患（両方とも自己アンケートへの記入を困難にしています）
- 不確実なIBD診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBDディスクの有効性
時間枠：12 か月のベースライン IBD ディスクからの変化
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アンケートの有効性
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12 か月のベースライン IBD ディスクからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD ディスクの信頼性
時間枠：再現性（ベースラインから7日後）を除く、すべての結果測定のためのベースラインおよびフォローアップ訪問（ベースラインから3〜12か月間）
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IBDディスクの信頼性（Cronbachのα係数）
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再現性（ベースラインから7日後）を除く、すべての結果測定のためのベースラインおよびフォローアップ訪問（ベースラインから3〜12か月間）
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IBD ディスクの再現性
時間枠：再現性（ベースラインから7日後）を除く、すべての結果測定のためのベースラインおよびフォローアップ訪問（ベースラインから3〜12か月間）
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IBDディスクの再現性（再テスト信頼性）
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再現性（ベースラインから7日後）を除く、すべての結果測定のためのベースラインおよびフォローアップ訪問（ベースラインから3〜12か月間）
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ビジュアルアナログスケールによる医師の満足度
時間枠：再現性（ベースラインから7日後）を除く、すべての結果測定のためのベースラインおよびフォローアップ訪問（ベースラインから3〜12か月間）
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IBD ディスクの実現可能性 (試験終了時に医師が記入したビジュアル アナログ スケール)
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再現性（ベースラインから7日後）を除く、すべての結果測定のためのベースラインおよびフォローアップ訪問（ベースラインから3〜12か月間）
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IBD-Diskと病状の重症度との相関
時間枠：再現性（ベースラインから7日後）を除く、すべての結果測定のためのベースラインおよびフォローアップ訪問（ベースラインから3〜12か月間）
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IBDディスクは、病気の深刻さに組み合わされます。
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再現性（ベースラインから7日後）を除く、すべての結果測定のためのベースラインおよびフォローアップ訪問（ベースラインから3〜12か月間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caroline TRANG, PH、CHU de Nantes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (実際)
2019年7月9日
研究の完了 (実際)
2020年4月16日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月6日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。