Validierungsstudie zur funktionellen Beurteilung der Behinderung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (VALIDate) (VALIDate)
21. Juli 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital
IBD-Disk-Validierungsstudie zur Funktionsbeurteilung der Behinderung von Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen des Darms
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) wirken sich häufig auf psychologische, familiäre, soziale und berufliche Dimensionen des Lebens der Patienten aus und führen zu Behinderungen, die im Rahmen der Patient Reported Outcomes (PROs) quantifiziert werden müssen, die neu in die therapeutischen Ziele aufgenommen wurden, die bei CED-Patienten erreicht werden sollen .
Der IBD-Disability Index (IBD-DI) war bisher das einzige validierte Instrument zur Beurteilung des Funktionsstatus, ist jedoch für den Einsatz in der klinischen Praxis nicht geeignet.
Daraufhin wurde die IBD Disk entwickelt, ein verkürztes und selbstverwaltetes Tool, das von der IBD-DI übernommen wurde, um eine sofortige Darstellung der vom Patienten gemeldeten Behinderung zu ermöglichen.
Die IBD Disk wurde jedoch noch nicht in der klinischen Praxis validiert.
Ziel der VALIDate-Studie ist es, dieses Instrument in einer großen Population französischer IBD-Patienten zu validieren und mit dem bereits validierten IBD-DI zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die IBD-Disk wurde in der klinischen Praxis nicht evaluiert und noch nicht validiert. Das Interesse an einer schnellen Beurteilung der Krankheit veranlasste die Ärzte der Abteilung des Universitätskrankenhauses von Nantes, von denen einige an der Entwicklung dieses Instruments beteiligt waren, es in der Routinepraxis für Konsultationen von Patienten mit CED zu verwenden, denen sich viele Gastroenterologen anschlossen andere Krankenhäuser, darunter die Universitätskliniken von Rennes und Angers.
Ziel dieser Studie ist es, dieses Instrument zu validieren und seine Wirksamkeit durch den Vergleich mit dem Goldstandard der IBD-DI nachzuweisen, so wie die PsoDisk prospektiv im Vergleich zu anderen Instrumenten zur Bewertung der Lebensqualität validiert wurde und Aktivität der Psoriasis-Erkrankung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49100
- Angers University hospital
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird in 3 Universitätskliniken (Nantes, Rennes, Angers) durchgeführt, die die IBD-Disk in ihrer derzeitigen Praxis verwenden.
Die Ermittler werden Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen des Darmtrakts anbieten, die während eines Kontrollbesuchs ihrer Pathologie in gastroenterologischer Beratung gesehen wurden, um an der Studie teilzunehmen, unabhängig von früheren oder aktuellen Behandlungen, mit dem Ziel, 400 Patienten einzuschließen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts
- über 18 Jahre alt mit einer gesicherten Diagnose von IBD (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder IBD nicht klassifiziert)
Ausschlusskriterien:
- laufende Schwangerschaft oder stillende Frau
- gefährdete Personen, d.h. Volljährige unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Treuhänderschaft, gerichtliche Absicherung)
- unzureichende Beherrschung der französischen Sprache und relevante psychiatrische Komorbiditäten (beide erschweren das Ausfüllen des Selbstfragebogens)
- unsichere CED-Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gültigkeit der IBD Disk
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der CED-Disk nach 12 Monaten
|
Gültigkeit des Fragebogens
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der CED-Disk nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zuverlässigkeit von IBD Disk
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3 und 12 Monaten nach Baseline) für alle Ergebnismessungen, mit Ausnahme der Reproduzierbarkeit (7 Tage nach Baseline)
|
Zuverlässigkeit der IBD Disk (Cronbachs Koeffizient Alpha)
|
Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3 und 12 Monaten nach Baseline) für alle Ergebnismessungen, mit Ausnahme der Reproduzierbarkeit (7 Tage nach Baseline)
|
|
Reproduzierbarkeit der IBD Disk
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3 und 12 Monaten nach Baseline) für alle Ergebnismessungen, mit Ausnahme der Reproduzierbarkeit (7 Tage nach Baseline)
|
Reproduzierbarkeit von IBD Disk (Test-Retest-Zuverlässigkeit)
|
Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3 und 12 Monaten nach Baseline) für alle Ergebnismessungen, mit Ausnahme der Reproduzierbarkeit (7 Tage nach Baseline)
|
|
Zufriedenheit des Arztes durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3 und 12 Monaten nach Baseline) für alle Ergebnismessungen, mit Ausnahme der Reproduzierbarkeit (7 Tage nach Baseline)
|
Durchführbarkeit von IBD Disk (visuelle Analogskala, die am Ende der Studie vom Arzt ausgefüllt wird)
|
Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3 und 12 Monaten nach Baseline) für alle Ergebnismessungen, mit Ausnahme der Reproduzierbarkeit (7 Tage nach Baseline)
|
|
Korrelation zwischen der IBD-Disk und der Schwere der Pathologie
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3 und 12 Monaten nach Baseline) für alle Ergebnismessungen, mit Ausnahme der Reproduzierbarkeit (7 Tage nach Baseline)
|
die IBD-Scheibe wird mit der Schwere der Erkrankung kombiniert.
|
Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3 und 12 Monaten nach Baseline) für alle Ergebnismessungen, mit Ausnahme der Reproduzierbarkeit (7 Tage nach Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline TRANG, PH, CHU de Nantes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC18_0032
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten