Badanie walidacyjne do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (VALIDate) (VALIDate)
21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Badanie walidacyjne IBD-Disk w celu oceny niepełnosprawności funkcjonalnej pacjentów z chorobami zapalnymi jelit Przewlekłe
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) często wpływają na psychologiczny, rodzinny, społeczny i zawodowy wymiar życia pacjentów, prowadząc do niepełnosprawności, która jest niezbędna do ilościowego określenia w ramach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) nowo włączonych do celów terapeutycznych, jakie należy osiągnąć u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit .
Do tej pory IBD-Disability Index (IBD-DI) był jedynym zwalidowanym narzędziem do oceny stanu funkcjonalnego, ale nie nadaje się do stosowania w praktyce klinicznej.
Następnie opracowano IBD Disk, skrócone i samodzielnie zarządzane narzędzie, zaadaptowane z IBD-DI, w celu natychmiastowego przedstawienia zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności.
Dysk IBD nie został jednak jeszcze zweryfikowany w praktyce klinicznej.
Celem badania VALIDate jest walidacja tego narzędzia w dużej populacji francuskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i porównanie go z już zatwierdzonym IBD-DI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
IBD-Disk nie był oceniany w praktyce klinicznej i nie został jeszcze zwalidowany. ale zainteresowanie szybką oceną choroby skłoniło lekarzy z oddziału Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes, z których część brała udział w konstruowaniu tego narzędzia, do wykorzystania go w rutynowej praktyce do konsultacji pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit, do których dołączyło wielu gastroenterologów z inne szpitale, w tym szpitale uniwersyteckie Rennes i Angers.
Celem tego badania jest walidacja tego narzędzia i udowodnienie jego skuteczności poprzez porównanie go ze złotym standardem reprezentowanym przez IBD-DI, w taki sam sposób, w jaki PsoDisk został zweryfikowany prospektywnie w porównaniu z innymi narzędziami do oceny jakości życia i aktywność choroby łuszczycowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Angers University hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w 3 szpitalach uniwersyteckich (Nantes, Rennes, Angers), które używają IBD-Disk w swojej obecnej praktyce.
Badacze zaproponują pacjentom z przewlekłymi chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego i zgłaszanymi na konsultację gastroenterologiczną podczas wizyty kontrolnej ich patologii do udziału w badaniu, niezależnie od wcześniejszego lub obecnego leczenia, z celem objęcia 400 pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci
- w wieku powyżej 18 lat z ustalonym rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niesklasyfikowane nieswoiste zapalenie jelita grubego)
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- osoby wrażliwe, tj. Osoby dorosłe objęte systemem ochrony prawnej (opieka, powiernictwo, gwarancja sądowa)
- niewystarczająca znajomość języka francuskiego i odpowiednie współistniejące choroby psychiczne (obie te przyczyny utrudniają wypełnienie kwestionariusza)
- niepewna diagnoza IBD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność dysku IBD
Ramy czasowe: zmiany od wyjściowego dysku IBD po 12 miesiącach
|
Ważność kwestionariusza
|
zmiany od wyjściowego dysku IBD po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność IBD Disk
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna (między 3 a 12 miesiącami po linii bazowej) dla wszystkich miar wyników, z wyjątkiem powtarzalności (7 dni po linii bazowej)
|
Niezawodność dysku IBD (współczynnik alfa Cronbacha)
|
Wizyta wyjściowa i kontrolna (między 3 a 12 miesiącami po linii bazowej) dla wszystkich miar wyników, z wyjątkiem powtarzalności (7 dni po linii bazowej)
|
|
Odtwarzalność dysków IBD
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna (między 3 a 12 miesiącami po linii bazowej) dla wszystkich miar wyników, z wyjątkiem powtarzalności (7 dni po linii bazowej)
|
Odtwarzalność dysków IBD (test-retest niezawodność)
|
Wizyta wyjściowa i kontrolna (między 3 a 12 miesiącami po linii bazowej) dla wszystkich miar wyników, z wyjątkiem powtarzalności (7 dni po linii bazowej)
|
|
Zadowolenie lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna (między 3 a 12 miesiącami po linii bazowej) dla wszystkich miar wyników, z wyjątkiem powtarzalności (7 dni po linii bazowej)
|
Wykonalność IBD Disk (wizualna skala analogowa wypełniona przez lekarza na koniec badania)
|
Wizyta wyjściowa i kontrolna (między 3 a 12 miesiącami po linii bazowej) dla wszystkich miar wyników, z wyjątkiem powtarzalności (7 dni po linii bazowej)
|
|
Korelacja między dyskiem IBD a powagą patologii
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna (między 3 a 12 miesiącami po linii bazowej) dla wszystkich miar wyników, z wyjątkiem powtarzalności (7 dni po linii bazowej)
|
dysk IBD zostanie połączony z powagą choroby.
|
Wizyta wyjściowa i kontrolna (między 3 a 12 miesiącami po linii bazowej) dla wszystkich miar wyników, z wyjątkiem powtarzalności (7 dni po linii bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline TRANG, PH, CHU de Nantes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC18_0032
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .