Studio di Validazione per la Valutazione della Disabilità Funzionale di Pazienti con Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (VALIDate) (VALIDate)
21 luglio 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital
Studio di convalida del disco IBD per la valutazione della disabilità funzionale dei pazienti con malattie infiammatorie intestinali croniche
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) spesso incidono sulla dimensione psicologica, familiare, sociale e professionale della vita dei pazienti, portando a disabilità che è essenziale quantificare come parte dei Patient-Reported Outcomes (PROs) recentemente inclusi negli obiettivi terapeutici da raggiungere nei pazienti con IBD .
Fino ad oggi, l'IBD-Disability Index (IBD-DI) era l'unico strumento validato per valutare lo stato funzionale, ma non è appropriato per l'uso nella pratica clinica.
È stato quindi sviluppato l'IBD Disk, uno strumento abbreviato e autosomministrato, adattato dall'IBD-DI, al fine di dare una rappresentazione immediata della disabilità riferita dal paziente.
Tuttavia, il disco IBD non è stato ancora convalidato nella pratica clinica.
Lo scopo dello studio VALIDate è convalidare questo strumento in un'ampia popolazione di pazienti francesi con IBD e confrontarlo con l'IBD-DI già convalidato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'IBD-Disk non è stato valutato nella pratica clinica e non è stato ancora convalidato. ma l'interesse per una rapida valutazione della malattia ha portato i medici del dipartimento dell'Ospedale Universitario di Nantes, alcuni dei quali avevano partecipato alla costruzione di questo strumento, ad utilizzarlo nella pratica di routine per le consultazioni di pazienti con IBD, affiancati da molti gastroenterologi di altri ospedali tra cui gli Ospedali Universitari di Rennes e Angers.
L'obiettivo di questo studio è quello di validare questo strumento e dimostrarne l'efficacia confrontandolo con il gold standard rappresentato dall'IBD-DI, allo stesso modo in cui lo PsoDisk è stato validato prospetticamente rispetto ad altri strumenti di valutazione della qualità della vita e attività della malattia psoriasica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49100
- Angers University hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio sarà condotto in 3 ospedali universitari (Nantes, Rennes, Angers) che utilizzano l'IBD-Disk nella loro pratica attuale.
I ricercatori offriranno ai pazienti con malattie infiammatorie croniche del tratto intestinale e visti in consultazione gastroenterologica durante una visita di controllo della loro patologia per entrare nello studio, indipendentemente dai trattamenti precedenti o in corso, con l'obiettivo di includere 400 pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi
- di età superiore ai 18 anni con diagnosi accertata di IBD (malattia di Crohn, colite ulcerosa o IBD non classificata)
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso o donna che allatta
- persone vulnerabili, ad es. Adulti in regime di tutela legale (tutela, amministrazione fiduciaria, tutela giudiziaria)
- padronanza insufficiente della lingua francese e comorbidità psichiatriche rilevanti (entrambe rendono difficile la compilazione dell'auto-questionario)
- diagnosi incerta di IBD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità del disco IBD
Lasso di tempo: variazioni dal disco IBD al basale a 12 mesi
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Validità del questionario
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variazioni dal disco IBD al basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'affidabilità di IBD Disk
Lasso di tempo: Visita al basale e di follow-up (tra 3 e 12 mesi dopo il basale) per tutte le misure di esito, ad eccezione della riproducibilità (7 giorni dopo il basale)
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Affidabilità di IBD Disk (coefficiente alfa di Cronbach)
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Visita al basale e di follow-up (tra 3 e 12 mesi dopo il basale) per tutte le misure di esito, ad eccezione della riproducibilità (7 giorni dopo il basale)
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Riproducibilità del disco IBD
Lasso di tempo: Visita al basale e di follow-up (tra 3 e 12 mesi dopo il basale) per tutte le misure di esito, ad eccezione della riproducibilità (7 giorni dopo il basale)
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Riproducibilità del disco IBD (affidabilità test-retest)
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Visita al basale e di follow-up (tra 3 e 12 mesi dopo il basale) per tutte le misure di esito, ad eccezione della riproducibilità (7 giorni dopo il basale)
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Soddisfazione del medico mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Visita al basale e di follow-up (tra 3 e 12 mesi dopo il basale) per tutte le misure di esito, ad eccezione della riproducibilità (7 giorni dopo il basale)
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Fattibilità del disco IBD (scala analogica visiva compilata dal medico al termine dello studio)
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Visita al basale e di follow-up (tra 3 e 12 mesi dopo il basale) per tutte le misure di esito, ad eccezione della riproducibilità (7 giorni dopo il basale)
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Correlazione tra IBD-Disk e gravità della patologia
Lasso di tempo: Visita al basale e di follow-up (tra 3 e 12 mesi dopo il basale) per tutte le misure di esito, ad eccezione della riproducibilità (7 giorni dopo il basale)
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il disco IBD sarà abbinato alla gravità della malattia.
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Visita al basale e di follow-up (tra 3 e 12 mesi dopo il basale) per tutte le misure di esito, ad eccezione della riproducibilità (7 giorni dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline TRANG, PH, CHU de Nantes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18_0032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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