염증성 질환 환자의 기능장애 평가를 위한 타당성 연구(VALIDate) (VALIDate)
2020년 7월 21일 업데이트: Nantes University Hospital
염증성 질환 장만성 환자의 기능 장애 평가를 위한 IBD-디스크 검증 연구
염증성 장 질환(IBD)은 종종 환자 삶의 심리적, 가족적, 사회적 및 직업적 차원에 영향을 미쳐 IBD 환자에게 도달해야 하는 치료 목표에 새로 포함된 환자 보고 결과(PRO)의 일부로 정량화하는 데 필수적인 장애로 이어집니다. .
지금까지 IBD-DI(IBD-Disability Index)는 기능 상태를 평가하는 유일한 검증 도구였지만 임상에서 사용하기에는 적합하지 않았습니다.
IBD 디스크는 환자가 보고한 장애를 즉각적으로 표현하기 위해 IBD-DI에서 채택된 단축된 자가 관리 도구로 개발되었습니다.
그러나 IBD 디스크는 아직 임상에서 검증되지 않았습니다.
VALIDate 연구의 목표는 대규모 프랑스 IBD 환자 집단에서 이 도구를 검증하고 이미 검증된 IBD-DI와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
IBD-Disk는 임상 실습에서 평가되지 않았으며 아직 검증되지 않았습니다. 그러나 질병의 신속한 평가에 대한 관심으로 인해 낭트 대학 병원의 의사들이 이 도구의 구축에 참여하여 IBD 환자 상담을 위한 일상적인 진료에 이 도구를 사용하게 되었으며, Rennes 및 Angers 대학 병원을 포함한 다른 병원.
이 연구의 목적은 PsoDisk가 삶의 질을 평가하기 위한 다른 도구와 비교하여 전향적으로 검증된 것과 같은 방식으로 IBD-DI로 대표되는 황금 표준과 비교하여 이 도구를 검증하고 그 효과를 입증하는 것입니다. 건선 질환의 활동.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49100
- Angers University hospital
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 현재 IBD-Disk를 사용하는 3개 대학 병원(Nantes, Rennes, Angers)에서 수행됩니다.
조사관은 만성 염증성 질환이 있는 환자와 병리학 통제 방문 중에 위장병 상담을 통해 이전 또는 현재 치료에 관계없이 400명의 환자를 포함하는 것을 목표로 연구에 참여할 수 있도록 제안할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 남녀 환자
- IBD(크론병, 궤양성 대장염 또는 분류되지 않은 IBD) 진단이 확립된 18세 이상
제외 기준:
- 진행중인 임신 또는 모유 수유 여성
- 취약한 사람들, 즉 법적 보호 체제 하의 성인(후견인, 신탁통치, 사법적 보호)
- 불충분한 프랑스어 구사력 및 관련 정신과적 동반질환(둘 다 자가 설문지를 작성하기 어렵게 함)
- 불확실한 IBD 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBD 디스크의 유효성
기간: 12개월에 기준선 IBD 디스크에서 변경
|
설문지의 유효성
|
12개월에 기준선 IBD 디스크에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBD 디스크의 신뢰성
기간: 재현성(기준선 후 7일)을 제외한 모든 결과 측정에 대한 기준선 및 후속 방문(기준선 후 3개월에서 12개월 사이)
|
IBD 디스크의 신뢰성(Cronbach 계수 알파)
|
재현성(기준선 후 7일)을 제외한 모든 결과 측정에 대한 기준선 및 후속 방문(기준선 후 3개월에서 12개월 사이)
|
|
IBD 디스크의 재현성
기간: 재현성(기준선 후 7일)을 제외한 모든 결과 측정에 대한 기준선 및 후속 방문(기준선 후 3개월에서 12개월 사이)
|
IBD Disk의 재현성(검사-재검사 신뢰도)
|
재현성(기준선 후 7일)을 제외한 모든 결과 측정에 대한 기준선 및 후속 방문(기준선 후 3개월에서 12개월 사이)
|
|
Visual analog Scale에 의한 의사의 만족
기간: 재현성(기준선 후 7일)을 제외한 모든 결과 측정에 대한 기준선 및 후속 방문(기준선 후 3개월에서 12개월 사이)
|
IBD 디스크의 타당성(연구 종료 시 의사가 채운 시각적 아날로그 척도)
|
재현성(기준선 후 7일)을 제외한 모든 결과 측정에 대한 기준선 및 후속 방문(기준선 후 3개월에서 12개월 사이)
|
|
IBD-Disk와 병리의 심각도 사이의 상관관계
기간: 재현성(기준선 후 7일)을 제외한 모든 결과 측정에 대한 기준선 및 후속 방문(기준선 후 3개월에서 12개월 사이)
|
IBD 디스크는 질병의 심각성과 결합됩니다.
|
재현성(기준선 후 7일)을 제외한 모든 결과 측정에 대한 기준선 및 후속 방문(기준선 후 3개월에서 12개월 사이)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline TRANG, PH, CHU de Nantes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국