Étude de validation pour l'évaluation de l'incapacité fonctionnelle des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques intestinales (VALIDate) (VALIDate)
21 juillet 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital
IBD-Disk Validation Study for Disability Assessment Functional of Patients Inflammatory Diseases Intestinal Chronic
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) affectent souvent les dimensions psychologiques, familiales, sociales et professionnelles de la vie des patients, entraînant un handicap qu'il est essentiel de quantifier dans le cadre des Patient-Reported Outcomes (PROs) nouvellement inclus dans les objectifs thérapeutiques à atteindre chez les patients atteints de MICI. .
Jusqu'à présent, l'IBD-Disability Index (IBD-DI) était le seul outil validé pour évaluer l'état fonctionnel, mais il n'est pas approprié pour une utilisation en pratique clinique.
Le disque IBD a ensuite été développé, un outil abrégé et auto-administré, adapté de l'IBD-DI, afin de donner une représentation immédiate du handicap déclaré par le patient.
Cependant, le disque IBD n'a pas encore été validé en pratique clinique.
Les objectifs de l'étude VALIDate sont de valider cet outil dans une large population de patients français atteints de MICI et de le comparer à l'IBD-DI déjà validé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'IBD-Disk n'a pas été évalué en pratique clinique et n'a pas encore été validé. mais l'intérêt d'une évaluation rapide de la maladie a conduit les médecins du service du CHU de Nantes, dont certains avaient participé à la construction de cet outil, à l'utiliser en pratique courante pour les consultations de patients atteints de MICI, rejoints par de nombreux gastro-entérologues de d'autres hôpitaux dont les CHU de Rennes et d'Angers.
L'objectif de cette étude est de valider cet outil et de prouver son efficacité en le comparant au gold standard que représente l'IBD-DI, de la même manière que le PsoDisk a été validé de manière prospective par rapport à d'autres outils d'évaluation de la qualité de vie et activité de la maladie psoriasique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- Angers University Hospital
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Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
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Rennes, France, 35033
- Rennes University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude sera menée dans 3 CHU (Nantes, Rennes, Angers) qui utilisent l'IBD-Disk dans leur pratique courante.
Les investigateurs proposeront aux patients atteints de maladie inflammatoire chronique du tractus intestinal et vus en consultation gastro-entérologique lors d'une visite de contrôle de leur pathologie d'entrer dans l'étude, quels que soient les traitements antérieurs ou en cours, avec un objectif d'inclure 400 patients
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes
- âgé de plus de 18 ans avec un diagnostic établi de MII (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou MII non classée)
Critère d'exclusion:
- grossesse en cours ou femme qui allaite
- personnes vulnérables, c'est-à-dire Les majeurs sous régime de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde judiciaire)
- maîtrise insuffisante de la langue française et comorbidités psychiatriques pertinentes (toutes deux rendant l'auto-questionnaire difficile à remplir)
- diagnostic de MICI incertain
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité du disque IBD
Délai: changements par rapport au disque IBD de base à 12 mois
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Validité du questionnaire
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changements par rapport au disque IBD de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fiabilité du disque IBD
Délai: Visite de référence et de suivi (entre 3 et 12 mois après la référence) pour toutes les mesures de résultats, à l'exception de la reproductibilité (7 jours après la référence)
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Fiabilité d'IBD Disk (coefficient de Cronbach alpha)
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Visite de référence et de suivi (entre 3 et 12 mois après la référence) pour toutes les mesures de résultats, à l'exception de la reproductibilité (7 jours après la référence)
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Reproductibilité du disque IBD
Délai: Visite de référence et de suivi (entre 3 et 12 mois après la référence) pour toutes les mesures de résultats, à l'exception de la reproductibilité (7 jours après la référence)
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Reproductibilité du disque IBD (fiabilité test-retest)
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Visite de référence et de suivi (entre 3 et 12 mois après la référence) pour toutes les mesures de résultats, à l'exception de la reproductibilité (7 jours après la référence)
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Satisfaction du médecin par échelle visuelle analogique
Délai: Visite de référence et de suivi (entre 3 et 12 mois après la référence) pour toutes les mesures de résultats, à l'exception de la reproductibilité (7 jours après la référence)
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Faisabilité d'IBD Disk (échelle visuelle analogique renseignée par le médecin en fin d'étude)
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Visite de référence et de suivi (entre 3 et 12 mois après la référence) pour toutes les mesures de résultats, à l'exception de la reproductibilité (7 jours après la référence)
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Corrélation entre l'IBD-Disk et la gravité de la pathologie
Délai: Visite de référence et de suivi (entre 3 et 12 mois après la référence) pour toutes les mesures de résultats, à l'exception de la reproductibilité (7 jours après la référence)
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le disque IBD sera combiné à la gravité de la maladie.
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Visite de référence et de suivi (entre 3 et 12 mois après la référence) pour toutes les mesures de résultats, à l'exception de la reproductibilité (7 jours après la référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline TRANG, PH, CHU de Nantes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Première publication (Réel)
18 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18_0032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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