Validatiestudie voor functionele beoordeling van invaliditeit van patiënten met chronische darmontstekingsziekten (VALIDate) (VALIDate)
IBD-Disk Validation Study for Disability Assessment Functional of Patients with Inflammatory Diseases Intestinal Chronic
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De IBD-schijf is niet geëvalueerd in de klinische praktijk en is nog niet gevalideerd. maar het belang van een snelle beoordeling van de ziekte bracht de artsen van de afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Nantes, van wie sommigen hadden deelgenomen aan de constructie van dit hulpmiddel, ertoe het in de routinepraktijk te gebruiken voor consultaties van patiënten met IBD, vergezeld door vele gastro-enterologen uit andere ziekenhuizen, waaronder de Universitaire Ziekenhuizen van Rennes en Angers.
Het doel van deze studie is om deze tool te valideren en de effectiviteit ervan te bewijzen door het te vergelijken met de gouden standaard die wordt vertegenwoordigd door de IBD-DI, op dezelfde manier waarop de PsoDisk prospectief is gevalideerd in vergelijking met andere tools voor het evalueren van de kwaliteit van leven en activiteit van psoriatische ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Angers University Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie zal worden uitgevoerd in 3 universitaire ziekenhuizen (Nantes, Rennes, Angers) die de IBD-Disk in hun huidige praktijk gebruiken.
Onderzoekers zullen patiënten met een chronische ontstekingsziekte van het darmkanaal en gezien in gastro-enterologisch overleg tijdens een controlebezoek van hun pathologie aanbieden om deel te nemen aan de studie, ongeacht eerdere of huidige behandelingen, met als doel 400 patiënten op te nemen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten
- ouder dan 18 jaar met een vastgestelde diagnose van IBD (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of niet-geclassificeerde IBD)
Uitsluitingscriteria:
- doorgaande zwangerschap of vrouw die borstvoeding geeft
- kwetsbare mensen, d.w.z. Volwassenen onder een wettelijk beschermingsregime (voogdij, curatele, gerechtelijke vrijwaring)
- onvoldoende beheersing van de Franse taal en relevante psychiatrische comorbiditeiten (beide maken het invullen van de zelfvragenlijst moeilijk)
- onzekere IBD-diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van de IBD-schijf
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline IBD-schijf na 12 maanden
|
Geldigheid van de vragenlijst
|
veranderingen ten opzichte van baseline IBD-schijf na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De betrouwbaarheid van IBD Disk
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbezoek (tussen 3 en 12 maanden na baseline) voor alle uitkomstmaten, behalve reproduceerbaarheid (7 dagen na baseline)
|
IBD Disk's betrouwbaarheid (Cronbach's coëfficiënt alfa)
|
Baseline- en follow-upbezoek (tussen 3 en 12 maanden na baseline) voor alle uitkomstmaten, behalve reproduceerbaarheid (7 dagen na baseline)
|
|
IBD Disk's reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbezoek (tussen 3 en 12 maanden na baseline) voor alle uitkomstmaten, behalve reproduceerbaarheid (7 dagen na baseline)
|
IBD Disk's reproduceerbaarheid (test-hertestbetrouwbaarheid)
|
Baseline- en follow-upbezoek (tussen 3 en 12 maanden na baseline) voor alle uitkomstmaten, behalve reproduceerbaarheid (7 dagen na baseline)
|
|
Tevredenheid van de arts door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbezoek (tussen 3 en 12 maanden na baseline) voor alle uitkomstmaten, behalve reproduceerbaarheid (7 dagen na baseline)
|
De haalbaarheid van de IBD-schijf (visuele analoge schaal gevuld door de arts aan het einde van het onderzoek)
|
Baseline- en follow-upbezoek (tussen 3 en 12 maanden na baseline) voor alle uitkomstmaten, behalve reproduceerbaarheid (7 dagen na baseline)
|
|
Correlatie tussen de IBD-schijf en de ernst van de pathologie
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbezoek (tussen 3 en 12 maanden na baseline) voor alle uitkomstmaten, behalve reproduceerbaarheid (7 dagen na baseline)
|
de IBD-schijf wordt gecombineerd naar de ernst van de ziekte.
|
Baseline- en follow-upbezoek (tussen 3 en 12 maanden na baseline) voor alle uitkomstmaten, behalve reproduceerbaarheid (7 dagen na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline TRANG, PH, CHU de Nantes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC18_0032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .