Estudio de Validación para Evaluación de Incapacidad Funcional de Pacientes con Enfermedades Inflamatorias Crónicas Intestinales (VALIDate) (VALIDate)
21 de julio de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio de Validación IBD-Disk para Evaluación de Incapacidad Funcional de Pacientes con Enfermedades Inflamatorias Crónicas Intestinales
Las Enfermedades Inflamatorias Intestinales (EII) a menudo afectan las dimensiones psicológicas, familiares, sociales y profesionales de la vida de los pacientes, lo que lleva a una discapacidad que es esencial cuantificar como parte de los resultados informados por el paciente (PRO) recientemente incluidos en los objetivos terapéuticos a alcanzar en pacientes con EII. .
Hasta ahora, el IBD-Disability Index (IBD-DI) era la única herramienta validada para evaluar el estado funcional, pero no es adecuada para su uso en la práctica clínica.
Luego se desarrolló el IBD Disk, una herramienta abreviada y autoadministrada, adaptada del IBD-DI, para brindar una representación inmediata de la discapacidad informada por el paciente.
Sin embargo, el IBD Disk aún no ha sido validado en la práctica clínica.
Los objetivos del estudio VALIDate son validar esta herramienta en una gran población de pacientes franceses con EII y compararla con la IBD-DI ya validada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El IBD-Disk no ha sido evaluado en la práctica clínica y aún no ha sido validado. pero el interés de una evaluación rápida de la enfermedad llevó a los médicos del departamento del Hospital Universitario de Nantes, algunos de los cuales habían participado en la construcción de esta herramienta, a utilizarla en la práctica habitual para consultas de pacientes con EII, junto con muchos gastroenterólogos de otros hospitales, incluidos los hospitales universitarios de Rennes y Angers.
El objetivo de este estudio es validar esta herramienta y comprobar su eficacia comparándola con el patrón oro que representa el IBD-DI, del mismo modo que se ha validado prospectivamente el PsoDisk frente a otras herramientas de evaluación de la calidad de vida y actividad de la enfermedad psoriásica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Angers University hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en 3 hospitales universitarios (Nantes, Rennes, Angers) que utilizan el IBD-Disk en su práctica actual.
Los investigadores ofrecerán a los pacientes con enfermedad inflamatoria crónica del tracto intestinal y atendidos en consulta gastroenterológica durante una visita de control de su patología para ingresar al estudio, independientemente de los tratamientos previos o actuales, con la meta de incluir a 400 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos
- mayores de 18 años con diagnóstico establecido de EII (Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa o EII no clasificada)
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso o mujer que amamanta
- personas vulnerables, es decir, Mayores de edad en régimen de protección legal (tutela, tutela, salvaguardia judicial)
- dominio insuficiente del idioma francés y comorbilidades psiquiátricas relevantes (ambas dificultan el llenado del autocuestionario)
- diagnóstico incierto de EII
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de IBD Disk
Periodo de tiempo: cambios desde el disco EII basal a los 12 meses
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Validez del cuestionario
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cambios desde el disco EII basal a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de IBD Disk
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento (entre 3 y 12 meses después del inicio) para todas las medidas de resultado, excepto la reproducibilidad (7 días después del inicio)
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Fiabilidad de IBD Disk (coeficiente alfa de Cronbach)
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Visita inicial y de seguimiento (entre 3 y 12 meses después del inicio) para todas las medidas de resultado, excepto la reproducibilidad (7 días después del inicio)
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Reproducibilidad de IBD Disk
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento (entre 3 y 12 meses después del inicio) para todas las medidas de resultado, excepto la reproducibilidad (7 días después del inicio)
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Reproducibilidad de IBD Disk (fiabilidad test-retest)
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Visita inicial y de seguimiento (entre 3 y 12 meses después del inicio) para todas las medidas de resultado, excepto la reproducibilidad (7 días después del inicio)
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Satisfacción del médico por Escala Visual analógica
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento (entre 3 y 12 meses después del inicio) para todas las medidas de resultado, excepto la reproducibilidad (7 días después del inicio)
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Viabilidad de IBD Disk (escala analógica visual llenada por el médico al final del estudio)
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Visita inicial y de seguimiento (entre 3 y 12 meses después del inicio) para todas las medidas de resultado, excepto la reproducibilidad (7 días después del inicio)
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Correlación entre el IBD-Disk y la gravedad de la patología
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento (entre 3 y 12 meses después del inicio) para todas las medidas de resultado, excepto la reproducibilidad (7 días después del inicio)
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el disco IBD se combinará con la gravedad de la enfermedad.
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Visita inicial y de seguimiento (entre 3 y 12 meses después del inicio) para todas las medidas de resultado, excepto la reproducibilidad (7 días después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline TRANG, PH, CHU de Nantes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC18_0032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .