Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse for handicapvurdering Funktionel af patienter med inflammatoriske sygdomme Intestinal Chronic (VALIDate) (VALIDate)

21. juli 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

IBD-Disk valideringsundersøgelse for handicapvurdering Funktionel af patienter med inflammatoriske sygdomme Intestinal kronisk

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) påvirker ofte psykologiske, familiemæssige, sociale og professionelle dimensioner af patienters liv, hvilket fører til handicap, som er afgørende at kvantificere som en del af Patient-Reported Outcomes (PRO'er), der for nylig er inkluderet i de terapeutiske mål, der skal nås hos IBD-patienter . Indtil nu var IBD-Disability Index (IBD-DI) det eneste validerede værktøj til at vurdere funktionel status, men det er ikke egnet til brug i klinisk praksis. IBD-disken blev derefter udviklet, et forkortet og selvadministreret værktøj, tilpasset fra IBD-DI, for at give øjeblikkelig repræsentation af patientrapporteret handicap. IBD-disken er dog endnu ikke blevet valideret i klinisk praksis. Formålet med VALIDate-studiet er at validere dette værktøj i en stor population af franske IBD-patienter og at sammenligne det med den allerede validerede IBD-DI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

IBD-disken er ikke blevet evalueret i klinisk praksis og er endnu ikke blevet valideret. men interessen for hurtig vurdering af sygdommen førte til, at lægerne på universitetshospitalet i Nantes afdeling, hvoraf nogle havde deltaget i konstruktionen af ​​dette værktøj, brugte det i rutinepraksis til konsultationer af patienter med IBD, sammen med mange gastroenterologer fra andre hospitaler, herunder universitetshospitalerne i Rennes og Angers.

Formålet med denne undersøgelse er at validere dette værktøj og bevise dets effektivitet ved at sammenligne det med guldstandarden repræsenteret af IBD-DI, på samme måde som PsoDisk'en er blevet valideret prospektivt sammenlignet med andre værktøjer til evaluering af livskvalitet og aktivitet af psoriasissygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Angers University hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på 3 universitetshospitaler (Nantes, Rennes, Angers), som bruger IBD-disken i deres nuværende praksis.

Efterforskere vil tilbyde patienter med kronisk inflammatorisk sygdom tarmkanalen og ses i gastroenterologisk konsultation under et kontrolbesøg af deres patologi at deltage i undersøgelsen, uanset tidligere eller nuværende behandlinger, med et mål om at inkludere 400 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn
  • over 18 år med en etableret diagnose af IBD (Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller IBD uklassificeret)

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende graviditet eller ammende kvinde
  • udsatte mennesker dvs. Voksne under en retlig beskyttelsesordning (værgemål, formynderskab, retssikkerhed)
  • utilstrækkelig beherskelse af fransk sprog og relevante psykiatriske komorbiditeter (begge gør selvspørgeskemaet svært at udfylde)
  • usikker IBD-diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBD-diskens gyldighed
Tidsramme: ændringer fra baseline IBD disk ved 12 måneder
Spørgeskemaets gyldighed
ændringer fra baseline IBD disk ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBD Disks pålidelighed
Tidsramme: Baseline og opfølgningsbesøg (mellem 3 og 12 måneder efter baseline) for alle resultatmålene, undtagen reproducerbarhed (7 dage efter baseline)
IBD Disks pålidelighed (Cronbachs koefficient alfa)
Baseline og opfølgningsbesøg (mellem 3 og 12 måneder efter baseline) for alle resultatmålene, undtagen reproducerbarhed (7 dage efter baseline)
IBD Disks reproducerbarhed
Tidsramme: Baseline og opfølgningsbesøg (mellem 3 og 12 måneder efter baseline) for alle resultatmålene, undtagen reproducerbarhed (7 dage efter baseline)
IBD Disks reproducerbarhed (test-gentest pålidelighed)
Baseline og opfølgningsbesøg (mellem 3 og 12 måneder efter baseline) for alle resultatmålene, undtagen reproducerbarhed (7 dage efter baseline)
Lægens tilfredshed med Visual analog Scale
Tidsramme: Baseline og opfølgningsbesøg (mellem 3 og 12 måneder efter baseline) for alle resultatmålene, undtagen reproducerbarhed (7 dage efter baseline)
IBD Disks gennemførlighed (visuel analog skala udfyldt af lægen i slutningen af ​​undersøgelsen)
Baseline og opfølgningsbesøg (mellem 3 og 12 måneder efter baseline) for alle resultatmålene, undtagen reproducerbarhed (7 dage efter baseline)
Korrelation mellem IBD-Disk og patologiens alvor
Tidsramme: Baseline og opfølgningsbesøg (mellem 3 og 12 måneder efter baseline) for alle resultatmålene, undtagen reproducerbarhed (7 dage efter baseline)
IBD-disken vil blive kombineret til sygdommens alvor.
Baseline og opfølgningsbesøg (mellem 3 og 12 måneder efter baseline) for alle resultatmålene, undtagen reproducerbarhed (7 dage efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital, Angers
Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline TRANG, PH, CHU de Nantes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18_0032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner