Validační studie pro funkční hodnocení zdravotního postižení u pacientů se zánětlivými onemocněními Intestinální chronická (VALIDate) (VALIDate)
21. července 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital
Validační studie IBD-Disk pro funkční posouzení zdravotního postižení u pacientů se zánětlivými onemocněními Střevní chronické
Zánětlivá onemocnění střev (IBD) často ovlivňují psychologické, rodinné, sociální a profesní dimenze života pacientů, což vede k postižení, které je nezbytné kvantifikovat jako součást výsledků hlášených pacientem (PROs) nově zahrnutých do terapeutických cílů, kterých mají dosáhnout u pacientů s IBD. .
Index IBD-Disability Index (IBD-DI) byl dosud jediným validovaným nástrojem pro hodnocení funkčního stavu, ale není vhodný pro použití v klinické praxi.
Poté byl vyvinut IBD Disk, zkrácený a samoobslužný nástroj, upravený z IBD-DI, aby poskytl okamžitou reprezentaci postižení hlášeného pacientem.
IBD Disk však dosud nebyl validován v klinické praxi.
Cílem studie VALIDate je ověřit tento nástroj u velké populace francouzských pacientů s IBD a porovnat jej s již ověřeným IBD-DI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
IBD-Disk nebyl v klinické praxi hodnocen a dosud nebyl validován. ale zájem o rychlé posouzení onemocnění vedl lékaře Fakultní nemocnice v Nantes, z nichž někteří se na konstrukci tohoto nástroje podíleli, k jeho využití v běžné praxi při konzultacích pacientů s IBD, ke kterým se připojila řada gastroenterologů z r. další nemocnice včetně univerzitních nemocnic v Rennes a Angers.
Cílem této studie je ověřit tento nástroj a prokázat jeho účinnost porovnáním se zlatým standardem reprezentovaným IBD-DI, stejně jako byl PsoDisk validován prospektivně ve srovnání s jinými nástroji pro hodnocení kvality života a aktivita psoriatického onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Angers University hospital
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena ve 3 univerzitních nemocnicích (Nantes, Rennes, Angers), které ve své současné praxi používají IBD-Disk.
Vyšetřovatelé nabídnou pacientům s chronickým zánětlivým onemocněním střevního traktu a viděným při gastroenterologické konzultaci během kontrolní návštěvy jejich patologie vstup do studie, bez ohledu na předchozí nebo současnou léčbu, s cílem zahrnout 400 pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- ve věku nad 18 let se stanovenou diagnózou IBD (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo IBD neklasifikované)
Kritéria vyloučení:
- probíhající těhotenství nebo kojící žena
- zranitelní lidé, tj. Dospělí v režimu právní ochrany (opatrovnictví, poručenství, soudní ochrana)
- nedostatečná znalost francouzského jazyka a příslušné psychiatrické komorbidity (obojí ztěžují vyplnění autodotazníku)
- nejistá diagnóza IBD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost disku IBD
Časové okno: změny oproti výchozímu IBD disku po 12 měsících
|
Platnost dotazníku
|
změny oproti výchozímu IBD disku po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost IBD disku
Časové okno: Základní a následná návštěva (mezi 3 a 12 měsíci po výchozí hodnotě) pro všechna výsledná měření s výjimkou reprodukovatelnosti (7 dní po výchozí hodnotě)
|
Spolehlivost IBD disku (Cronbachův koeficient alfa)
|
Základní a následná návštěva (mezi 3 a 12 měsíci po výchozí hodnotě) pro všechna výsledná měření s výjimkou reprodukovatelnosti (7 dní po výchozí hodnotě)
|
|
Reprodukovatelnost disku IBD
Časové okno: Základní a následná návštěva (mezi 3 a 12 měsíci po výchozí hodnotě) pro všechna výsledná měření s výjimkou reprodukovatelnosti (7 dní po výchozí hodnotě)
|
Reprodukovatelnost disku IBD (spolehlivost test-retest)
|
Základní a následná návštěva (mezi 3 a 12 měsíci po výchozí hodnotě) pro všechna výsledná měření s výjimkou reprodukovatelnosti (7 dní po výchozí hodnotě)
|
|
Spokojenost lékaře pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Základní a následná návštěva (mezi 3 a 12 měsíci po výchozí hodnotě) pro všechna výsledná měření s výjimkou reprodukovatelnosti (7 dní po výchozí hodnotě)
|
Proveditelnost disku IBD (vizuální analogová stupnice vyplněná lékařem na konci studie)
|
Základní a následná návštěva (mezi 3 a 12 měsíci po výchozí hodnotě) pro všechna výsledná měření s výjimkou reprodukovatelnosti (7 dní po výchozí hodnotě)
|
|
Korelace mezi IBD diskem a závažností patologie
Časové okno: Základní a následná návštěva (mezi 3 a 12 měsíci po výchozí hodnotě) pro všechna výsledná měření s výjimkou reprodukovatelnosti (7 dní po výchozí hodnotě)
|
IBD disk bude kombinován se závažností onemocnění.
|
Základní a následná návštěva (mezi 3 a 12 měsíci po výchozí hodnotě) pro všechna výsledná měření s výjimkou reprodukovatelnosti (7 dní po výchozí hodnotě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline TRANG, PH, CHU de Nantes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC18_0032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .