Validointitutkimus vammaisuuden arvioinnin toimivuudesta potilailla, joilla on kroonisia tulehdussairauksia (VALIDate) (VALIDate)
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital
IBD-levyn validointitutkimus potilaiden vammaisuuden arvioimiseksi, joilla on kroonisia tulehdussairauksia
Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) vaikuttavat usein potilaiden elämän psyykkisiin, perhe-, sosiaalisiin ja ammatillisiin ulottuvuuksiin, mikä johtaa vammaisuuteen, joka on olennaista mitata osana potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t), jotka on äskettäin sisällytetty IBD-potilaiden terapeuttisiin tavoitteisiin. .
IBD-Disability Index (IBD-DI) oli tähän asti ainoa validoitu työkalu toiminnallisen tilan arvioimiseen, mutta se ei sovellu käytettäväksi kliinisessä käytännössä.
Tämän jälkeen kehitettiin IBD-levy, lyhennetty ja itsehallinnollinen työkalu, joka on mukautettu IBD-DI:stä antamaan välitön kuva potilaan ilmoittamasta vammasta.
IBD-levyä ei kuitenkaan ole vielä validoitu kliinisessä käytännössä.
VALIDate-tutkimuksen tavoitteena on validoida tämä työkalu suurelle ranskalaisille IBD-potilaille ja verrata sitä jo validoituun IBD-DI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
IBD-levyä ei ole arvioitu kliinisessä käytännössä eikä sitä ole vielä validoitu. mutta kiinnostus taudin nopeaan arviointiin sai Nantesin yliopistollisen sairaalan osaston lääkärit, joista osa oli osallistunut tämän työkalun rakentamiseen, käyttämään sitä rutiinikäytännössä IBD-potilaiden konsultaatioissa, joihin liittyi monia gastroenterologia muut sairaalat, mukaan lukien Rennesin ja Angersin yliopistolliset sairaalat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tämä työkalu ja todistaa sen tehokkuus vertaamalla sitä IBD-DI:n edustamaan kultastandardiin samalla tavalla kuin PsoDisk on validoitu prospektiivisesti muihin elämänlaadun ja elämänlaadun arviointityökaluihin verrattuna. psoriaattisen taudin aktiivisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Angers University hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa yliopistosairaalassa (Nantes, Rennes, Angers), jotka käyttävät IBD-levyä nykyisessä käytännössään.
Tutkijat tarjoavat potilaille, joilla on krooninen tulehdussairaus suolistosairaus ja jotka nähdään gastroenterologisessa konsultaatiossa patologiansa kontrollikäynnin aikana, osallistua tutkimukseen aiemmista tai nykyisistä hoidoista riippumatta. Tavoitteena on ottaa mukaan 400 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- yli 18-vuotiaat, joilla on todettu IBD-diagnoosi (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai luokittelematon IBD)
Poissulkemiskriteerit:
- meneillään oleva raskaus tai imettävä nainen
- haavoittuvia ihmisiä, esim. Aikuiset, joilla on oikeusturva (huoltajuus, edunvalvonta, oikeusturva)
- riittämätön ranskan kielen taito ja asiaankuuluvat psykiatriset liitännäissairaudet (molemmat vaikeuttavat itsekyselyn täyttämistä)
- epävarma IBD-diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBD-levyn kelpoisuus
Aikaikkuna: muutokset IBD-levyn perustasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomakkeen pätevyys
|
muutokset IBD-levyn perustasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBD-levyn luotettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantakäynti (3–12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) kaikille tulosmittauksille, paitsi toistettavuuden osalta (7 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
IBD-levyn luotettavuus (Cronbachin kerroin alfa)
|
Lähtötilanne ja seurantakäynti (3–12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) kaikille tulosmittauksille, paitsi toistettavuuden osalta (7 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
|
IBD-levyn toistettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantakäynti (3–12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) kaikille tulosmittauksille, paitsi toistettavuuden osalta (7 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
IBD-levyn toistettavuus (testi-uudelleentestaus luotettavuus)
|
Lähtötilanne ja seurantakäynti (3–12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) kaikille tulosmittauksille, paitsi toistettavuuden osalta (7 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lääkärin tyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantakäynti (3–12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) kaikille tulosmittauksille, paitsi toistettavuuden osalta (7 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
IBD-levyn toteutettavuus (visuaalinen analoginen asteikko, jonka lääkäri täyttää tutkimuksen lopussa)
|
Lähtötilanne ja seurantakäynti (3–12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) kaikille tulosmittauksille, paitsi toistettavuuden osalta (7 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
|
IBD-levyn ja patologian vakavuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantakäynti (3–12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) kaikille tulosmittauksille, paitsi toistettavuuden osalta (7 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
IBD-levy yhdistetään taudin vakavuuden mukaan.
|
Lähtötilanne ja seurantakäynti (3–12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) kaikille tulosmittauksille, paitsi toistettavuuden osalta (7 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline TRANG, PH, CHU de Nantes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC18_0032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki