Estudo de Validação para Avaliação da Incapacidade Funcional de Pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais Crônicas (VALIDate) (VALIDate)
21 de julho de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital
IBD-Disk Validation Study para Avaliação da Incapacidade Funcional de Pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais Crônicas
As Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) frequentemente afetam as dimensões psicológica, familiar, social e profissional da vida dos pacientes, levando a incapacidades que é essencial quantificar como parte dos Resultados Relatados pelo Paciente (PROs) recentemente incluídos nas metas terapêuticas a serem alcançadas em pacientes com DII .
Até agora, o IBD-Disability Index (IBD-DI) era a única ferramenta validada para avaliar o estado funcional, mas não é apropriado para uso na prática clínica.
Foi então desenvolvido o IBD Disk, uma ferramenta abreviada e autoaplicável, adaptada do IBD-DI, para dar uma representação imediata da incapacidade relatada pelo paciente.
No entanto, o Disco IBD ainda não foi validado na prática clínica.
O objetivo do estudo VALIDate é validar esta ferramenta em uma grande população de pacientes franceses com DII e compará-la com o IBD-DI já validado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O IBD-Disk não foi avaliado na prática clínica e ainda não foi validado. mas o interesse pela avaliação rápida da doença levou os médicos do departamento do Hospital Universitário de Nantes, alguns dos quais tinham participado na construção desta ferramenta, a utilizá-la na prática de rotina para consultas de doentes com DII, a que se juntaram muitos gastroenterologistas de outros hospitais, incluindo os Hospitais Universitários de Rennes e Angers.
O objetivo deste estudo é validar esta ferramenta e comprovar sua eficácia comparando-a com o padrão-ouro representado pelo IBD-DI, da mesma forma que o PsoDisk foi validado prospectivamente em comparação com outras ferramentas de avaliação de qualidade de vida e atividade da doença psoriásica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Angers University hospital
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será realizado em 3 hospitais universitários (Nantes, Rennes, Angers) que usam o IBD-Disk em sua prática atual.
Os investigadores vão oferecer pacientes com doença inflamatória crônica do trato intestinal e atendidos em consulta gastroenterológica durante uma visita de controle de sua patologia para entrar no estudo, independentemente de tratamentos anteriores ou atuais, com o objetivo de incluir 400 pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- com idade superior a 18 anos com diagnóstico estabelecido de DII (doença de Crohn, colite ulcerativa ou DII não classificada)
Critério de exclusão:
- gravidez em andamento ou mulher amamentando
- pessoas vulneráveis, ou seja, Adultos em regime de proteção legal (tutela, curatela, tutela jurisdicional)
- domínio insuficiente da língua francesa e comorbidades psiquiátricas relevantes (ambos dificultando o preenchimento do autoquestionário)
- diagnóstico incerto de DII
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade do disco IBD
Prazo: alterações do disco IBD da linha de base em 12 meses
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Validade do questionário
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alterações do disco IBD da linha de base em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade do disco IBD
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3 e 12 meses após o início) para todas as medidas de resultado, exceto para reprodutibilidade (7 dias após o início)
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Confiabilidade do disco IBD (coeficiente alfa de Cronbach)
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Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3 e 12 meses após o início) para todas as medidas de resultado, exceto para reprodutibilidade (7 dias após o início)
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Reprodutibilidade do disco IBD
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3 e 12 meses após o início) para todas as medidas de resultado, exceto para reprodutibilidade (7 dias após o início)
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Reprodutibilidade do disco IBD (confiabilidade teste-reteste)
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Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3 e 12 meses após o início) para todas as medidas de resultado, exceto para reprodutibilidade (7 dias após o início)
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Satisfação do médico pela Escala Visual Analógica
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3 e 12 meses após o início) para todas as medidas de resultado, exceto para reprodutibilidade (7 dias após o início)
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Viabilidade do IBD Disk (escala visual analógica preenchida pelo médico ao final do estudo)
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Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3 e 12 meses após o início) para todas as medidas de resultado, exceto para reprodutibilidade (7 dias após o início)
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Correlação entre o IBD-Disk e a gravidade da patologia
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3 e 12 meses após o início) para todas as medidas de resultado, exceto para reprodutibilidade (7 dias após o início)
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o disco IBD será combinado com a gravidade da doença.
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Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3 e 12 meses após o início) para todas as medidas de resultado, exceto para reprodutibilidade (7 dias após o início)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Caroline TRANG, PH, CHU de Nantes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC18_0032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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