アザシチジン治療患者における抗菌予防の有効性 (AZABAC)
2018年7月20日 更新者：Centre Henri Becquerel
アザシチジン治療患者における抗菌予防（レボフロキサシン）の有効性
感染症は、骨髄異形成症候群 (MDS) または急性骨髄性白血病 (AML) の患者にとって生命を脅かす主要な合併症です。
現在、骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病患者の感染を予防するための抗菌薬予防に関するガイドラインはありません。
研究者は、アザシチジン治療患者（MDSおよびAML）の発熱エピソードに対するレボフロキサシンによる予防的抗菌薬の利点を評価するために、ランダム化された前向き研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
これは、アザシチジン治療患者（MDS および AML）におけるレボフロキサシン予防の有効性を評価するための 2 つのアームによる無作為化前向き研究です。腕の抗菌予防で無作為化された患者におけるアザシチジンの最初の3サイクル。 対照群の患者はレボフロキサシンを受けません。
対象参加の予想期間は、無作為化後 1 年間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80000
- まだ募集していません
- CHU Amiens
-
コンタクト：
- Gruson Berangere, Md
-
主任研究者：
- Gruson Berangere, Md
-
Caen、フランス、14033
- まだ募集していません
- CHU Caen
-
コンタクト：
- Cheze Stephane, Md
-
主任研究者：
- Cheze Stephane, Md
-
Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- CHRU Lille
-
コンタクト：
- Berthon Celine, Md
-
主任研究者：
- Berthon Céline, MD
-
Rouen、フランス、76000
- 募集
- Centre Henri Becquerel
-
コンタクト：
- RICHARD DORIANE, PhD
- 電話番号：+33232082985
- メール：doriane.richard@chb.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Stamatoullas-Bastard Aspasia, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- アザシチジンで治療されたSMDまたはAML（以前に治療されていない）
- 余命3ヶ月以上
- パフォーマンスステータスが 3 未満
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- キノロンアレルギー
- キノロンによる腱障害の以前の出来事
- 以前のてんかんイベント
- 登録前月の全身抗菌予防
- HIV陽性
- 不定熱の細菌感染
- 治験薬試験への参加
- 肝臓評価の異常
- QTcが450ミリ秒を超える
- 妊娠中または授乳中の女性
- 筋無力症
- G6PD欠損症
- 重度の制御不能な糖尿病
- 患者が治験を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗菌予防
レボフロキサシン 500mg/日 p.o.アザシチジンの最初の 3 サイクル中
|
レボフロキサシン 500mg/日 p.o.
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
レボフロキサシンは投与されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
熱性エピソードの発生
時間枠：28日×3サイクル
|
入院と抗生物質の導入を必要とするアザシチジンの最初の3サイクル中の発熱エピソードの発生（レボフロキサシンの中止の有無にかかわらず）
|
28日×3サイクル
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年全生存率
時間枠：一年
|
両群とも 1 年全生存
|
一年
|
|
各腕に記録された感染性病原体
時間枠：一年
|
両腕の感染病原体指数
|
一年
|
|
感染症発生率
時間枠：一年
|
両腕の感染イベント数
|
一年
|
|
多剤耐性菌出現
時間枠：一年
|
両腕の多剤耐性菌指数
|
一年
|
|
入院期間
時間枠：一年
|
入院日数と抗生剤・抗真菌剤治療日数
|
一年
|
|
両腕でのカルバペネムとグリコペプチドの消費
時間枠：3年
|
包含期間中のカルバペネムとグリコペプチドの消費量と過去 3 年間との比較
|
3年
|
|
死因
時間枠：一年
|
各腕の死因指数
|
一年
|
|
毒性プロファイル（有害事象）
時間枠：一年
|
毒性は、2つのアームの両方での有害事象の説明で確立されます
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stamatoullas-Bastard Aspasia, MD、Centre Henri Becquerel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月18日
一次修了 (予想される)
2021年10月11日
研究の完了 (予想される)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHB 17.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。