Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​antibakteriel profylakse hos azacitidinbehandlede patienter (AZABAC)

20. juli 2018 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Effektiviteten af ​​antibakteriel profylakse (Levofloxacin) hos azacitidinbehandlede patienter

Infektioner er en alvorlig livstruende komplikation hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML). På nuværende tidspunkt er der ingen retningslinjer for antibakteriel profylakse til forebyggelse af infektioner hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi. Efterforskerne vil udføre et randomiseret prospektivt studie for at evaluere fordelene ved profylaktisk antibakteriel af levofloxacin på febril episode hos Azacytidin-behandlede patienter (MDS og AML).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret prospektivt studie med 2 arme for at evaluere effektiviteten af ​​Levofloxacin-profylakse hos Azacytidin-behandlede patienter (MDS og AML). Levofloxacin vil blive givet 500 mg/d p.o. for de første tre cyklusser af Azacytidin hos patienter randomiseret i arm antibakteriel profylakse. I kontrolarmen vil patienter ikke få levofloxacin.

Den forventede varighed af fagdeltagelse er et år efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Gruson Berangere, Md
        • Ledende efterforsker:
          • Gruson Berangere, Md
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Cheze Stephane, Md
        • Ledende efterforsker:
          • Cheze Stephane, Md
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Berthon Celine, Md
        • Ledende efterforsker:
          • Berthon Céline, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stamatoullas-Bastard Aspasia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • SMD eller AML behandlet med azacytidin (ikke tidligere behandlet)
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • Præstationsstatus er ringere end 3
  • underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for quinolon
  • tidligere hændelse af tendopati på grund af quinolon
  • tidligere epileptisk hændelse
  • systemisk antibakteriel profylakse måneden før indskrivning
  • HIV-positiv
  • bakteriel infektion af ubestemt feber
  • deltagelse i et lægemiddelforsøg
  • Abnormiteter i levervurdering
  • QTc overlegen til 450 ms
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Myasteni
  • G6PD mangelfuld
  • svær og ukontrolleret diabetes
  • patienten er ikke i stand til at forstå forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: antibakteriel profylakse
Levofloxacin 500 mg/d p.o. under de første 3 cyklusser af azacytidin
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg/d p.o.
Andre navne:
  • LVF
Ingen indgriben: styring
Der vil ikke blive givet levofloxacin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Febril episode
Tidsramme: 3 cyklusser af 28 dage
Febril episode forekomst under de 3 første cyklusser af azacytidin, der kræver hospitalsindlæggelse og introduktion af et antibiotikum (med eller uden seponering af levofloxacin
3 cyklusser af 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
et års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: et år
samlet overlevelse efter et år i begge to arme
et år
smitsomme stoffer dokumenteret i hver arm
Tidsramme: et år
indeks for smitstoffer i begge to arme
et år
rate af smitsomme hændelser
Tidsramme: et år
antal smitsomme hændelser i begge to arme
et år
forekomst af multi-lægemiddelresistente bakterier
Tidsramme: et år
indeks for multi-drug resistente bakterier i begge to arme
et år
indlæggelsens varighed
Tidsramme: et år
antal dages indlæggelse og antal dages antibiotika- eller svampedræbende behandling
et år
carbapenem og glycopeptidforbrug i begge to arme
Tidsramme: 3 år
forbrug af carbapenem og glycopeptid i inklusionsperioden og sammenligning med de 3 foregående år
3 år
dødsårsager
Tidsramme: et år
indeks over dødsårsager i hver arm
et år
toksicitetsprofil (uønsket hændelse)
Tidsramme: et år
toksicitet vil blive etableret med beskrivelse af uønsket hændelse i begge to arme
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stamatoullas-Bastard Aspasia, MD, Centre Henri Becquerel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHB 17.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner