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Efficienza della profilassi antibatterica nei pazienti trattati con azacitidina (AZABAC)

20 luglio 2018 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Efficienza della profilassi antibatterica (levofloxacina) nei pazienti trattati con azacitidina

Le infezioni sono una delle principali complicanze pericolose per la vita nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML). Attualmente non esistono linee guida sulla profilassi antibatterica per prevenire le infezioni nei pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta. I ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato per valutare il beneficio dell'antibatterico profilattico di levofloxacina sull'episodio febbrile nei pazienti trattati con azacitidina (MDS e AML).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato a 2 bracci per valutare l'efficacia della profilassi con levofloxacina nei pazienti trattati con azacitidina (MDS e AML). Levofloxacina riceverà 500 mg/die p.o. per i primi tre cicli di azacitidina in pazienti randomizzati in profilassi antibatterica del braccio. Nel braccio di controllo i pazienti non riceveranno levofloxacina.

La durata prevista della partecipazione del soggetto è di un anno dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
          • Gruson Berangere, Md
        • Investigatore principale:
          • Gruson Berangere, Md
      • Caen, Francia, 14033
        • Non ancora reclutamento
        • CHU caen
        • Contatto:
          • Cheze Stephane, Md
        • Investigatore principale:
          • Cheze Stephane, Md
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Lille
        • Contatto:
          • Berthon Celine, Md
        • Investigatore principale:
          • Berthon Céline, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stamatoullas-Bastard Aspasia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • SMD o AML trattate con azacitidina (non trattate in precedenza)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Performance status inferiore a 3
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • allergia al chinolone
  • precedente evento di tendopatia da chinoloni
  • precedente evento epilettico
  • profilassi antibatterica sistemica il mese prima dell'arruolamento
  • HIV positivo
  • infezione batterica di febbre indeterminata
  • partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale
  • Anomalie nella valutazione epatica
  • QTc superiore a 450 ms
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Miastenia
  • G6PD carente
  • diabete grave e non controllato
  • paziente non in grado di comprendere il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: profilassi antibatterica
Levofloxacina 500 mg/die p.o. durante i primi 3 cicli di azacitidina
Droga: Levofloxacina
Levofloxacina 500 mg/die p.o.
Altri nomi:
  • LVF
Nessun intervento: controllo
Non verrà somministrata levofloxacina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di episodio febbrile
Lasso di tempo: 3 cicli di 28 giorni
Episodi febbrili durante i primi 3 cicli di azacitidina che hanno richiesto il ricovero in ospedale e l'introduzione di un antibiotico (con o senza interruzione della levofloxacina
3 cicli di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza globale a un anno
Lasso di tempo: un anno
sopravvivenza globale a un anno in entrambi i due bracci
un anno
agenti infettivi documentati in ciascun braccio
Lasso di tempo: un anno
indice di agenti infettivi in ​​entrambe le due braccia
un anno
tasso di eventi infettivi
Lasso di tempo: un anno
numero di eventi infettivi in ​​entrambi i due bracci
un anno
comparsa di batteri multiresistenti
Lasso di tempo: un anno
indice di batteri resistenti a più farmaci in entrambi i bracci
un anno
durata del ricovero
Lasso di tempo: un anno
numero di giorni di ricovero e numero di giorni di trattamento antibiotico o antimicotico
un anno
consumo di carbapenemi e glicopeptidi in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 3 anni
consumo di carbapenem e glicopeptide durante il periodo di inclusione e confronto con i 3 anni precedenti
3 anni
cause di morte
Lasso di tempo: un anno
indice delle cause di morte in ogni braccio
un anno
profilo di tossicità (evento avverso)
Lasso di tempo: un anno
la tossicità sarà stabilita con la descrizione dell'evento avverso in entrambi i bracci
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Investigatore principale: Stamatoullas-Bastard Aspasia, MD, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

11 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB 17.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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