Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antibakteriální profylaxe u pacientů léčených azacitidinem (AZABAC)

20. července 2018 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Účinnost antibakteriální profylaxe (levofloxacin) u pacientů léčených azacitidinem

Infekce jsou hlavní život ohrožující komplikací u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií (AML). V současné době neexistují žádná doporučení ohledně antibakteriální profylaxe k prevenci infekcí u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou prospektivní studii k vyhodnocení přínosu profylaktického antibakteriálního přípravku levofloxacinem na febrilní epizodu u pacientů léčených azacytidinem (MDS a AML).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná prospektivní studie se 2 rameny k vyhodnocení účinnosti profylaxe levofloxacinem u pacientů léčených azacytidinem (MDS a AML). Levofloxacin bude podáván v dávce 500 mg/d p.o. pro první tři cykly azacytidinu u pacientů randomizovaných do ramenní antibakteriální profylaxe. V kontrolní větvi pacienti nebudou dostávat levofloxacin.

Předpokládaná délka účasti subjektu je jeden rok po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Gruson Berangere, Md
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gruson Berangere, Md
      • Caen, Francie, 14033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU caen
        • Kontakt:
          • Cheze Stephane, Md
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheze Stephane, Md
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Berthon Celine, Md
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berthon Céline, MD
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stamatoullas-Bastard Aspasia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • SMD nebo AML léčené azacytidinem (dříve neléčené)
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Stav výkonu nižší než 3
  • podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • alergie na chinolon
  • předchozí příhoda tendopatie způsobená chinolonem
  • předchozí epileptická příhoda
  • systémová antibakteriální profylaxe měsíc před zařazením
  • HIV pozitivní
  • bakteriální infekce neurčité horečky
  • účast na výzkumném lékovém testu
  • Abnormality v hodnocení jater
  • QTc vyšší než 450 ms
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Myastenie
  • Nedostatek G6PD
  • těžký a nekontrolovaný diabetes
  • pacient není schopen pochopit zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: antibakteriální profylaxe
Levofloxacin 500 mg/d p.o. během prvních 3 cyklů azacytidinu
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg/d p.o.
Ostatní jména:
  • LVF
Žádný zásah: řízení
Levofloxacin nebude podáván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní epizody
Časové okno: 3 cykly po 28 dnech
Výskyt febrilních epizod během 3 prvních cyklů azacytidinu vyžadujících hospitalizaci a zavedení antibiotika (s nebo bez vysazení levofloxacinu
3 cykly po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jednoroční celkové přežití
Časové okno: jeden rok
celkové přežití po jednom roce v obou dvou ramenech
jeden rok
infekční agens dokumentované v každé paži
Časové okno: jeden rok
index infekčních agens v obou ramenech
jeden rok
četnost infekčních příhod
Časové okno: jeden rok
počet infekčních příhod v obou dvou ramenech
jeden rok
zjevení multirezistentních bakterií
Časové okno: jeden rok
index multirezistentních bakterií v obou ramenech
jeden rok
trvání hospitalizace
Časové okno: jeden rok
počet dnů hospitalizace a počet dnů antibiotické nebo antimykotické léčby
jeden rok
spotřeba karbapenemu a glykopeptidu v obou ramenech
Časové okno: 3 roky
spotřeba karbapenemu a glykopeptidu během období zařazení a srovnání se 3 předchozími roky
3 roky
příčiny smrti
Časové okno: jeden rok
index příčin smrti v každé paži
jeden rok
profil toxicity (nežádoucí příhoda)
Časové okno: jeden rok
toxicita bude stanovena s popisem nežádoucí příhody v obou dvou větvích
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stamatoullas-Bastard Aspasia, MD, Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

11. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB 17.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit