Eficacia de la profilaxis antibacteriana en pacientes tratados con azacitidina (AZABAC)
20 de julio de 2018 actualizado por: Centre Henri Becquerel
Eficacia de la profilaxis antibacteriana (levofloxacino) en pacientes tratados con azacitidina
Las infecciones son una complicación importante que pone en peligro la vida en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).
Actualmente no hay guías sobre la profilaxis antibacteriana para prevenir infecciones en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar el beneficio del antibacteriano profiláctico de levofloxacino en el episodio febril en pacientes tratados con azacitidina (MDS y AML).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado con 2 brazos para evaluar la eficacia de la profilaxis con levofloxacino en pacientes tratados con azacitidina (MDS y AML). Se administrará levofloxacino 500 mg/d p.o. para los tres primeros ciclos de azacitidina en pacientes aleatorizados en profilaxis antibacteriana del brazo. En el brazo de control, los pacientes no recibirán levofloxacino.
La duración esperada de la participación de los sujetos es de un año después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RICHARD DORIANE, PhD
- Número de teléfono: +33232082985
- Correo electrónico: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- Aún no reclutando
- CHU Amiens
-
Contacto:
- Gruson Berangere, Md
-
Investigador principal:
- Gruson Berangere, Md
-
Caen, Francia, 14033
- Aún no reclutando
- CHU caen
-
Contacto:
- Cheze Stephane, Md
-
Investigador principal:
- Cheze Stephane, Md
-
Lille, Francia, 59037
- Aún no reclutando
- CHRU Lille
-
Contacto:
- Berthon Celine, Md
-
Investigador principal:
- Berthon Céline, MD
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
-
Contacto:
- RICHARD DORIANE, PhD
- Número de teléfono: +33232082985
- Correo electrónico: doriane.richard@chb.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Stamatoullas-Bastard Aspasia, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años
- SMD o AML tratada con azacitidina (no tratada previamente)
- Esperanza de vida más de 3 meses.
- Estado funcional inferior a 3
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- alergia a la quinolona
- evento previo de tendopatía por quinolona
- evento epiléptico previo
- profilaxis antibacteriana sistémica el mes anterior a la inscripción
- VIH positivo
- infección bacteriana de fiebre indeterminada
- participación en un ensayo de fármaco en investigación
- Anomalías en la evaluación hepática
- QTc superior a 450 ms
- Mujeres embarazadas o lactantes
- miastenia
- G6PD deficiente
- diabetes severa y no controlada
- paciente incapaz de entender el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: profilaxis antibacteriana
Levofloxacina 500 mg/d p.o. durante los 3 primeros ciclos de azacitidina
|
Levofloxacina 500 mg/d p.o.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: control
No se administrará levofloxacina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de episodio febril
Periodo de tiempo: 3 ciclos de 28 días
|
Aparición de episodio febril durante los 3 primeros ciclos de azacitidina que requirió hospitalización e introducción de un antibiótico (con o sin suspensión de levofloxacino
|
3 ciclos de 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de supervivencia global a un año
Periodo de tiempo: un año
|
supervivencia global al año en ambos brazos
|
un año
|
|
agentes infecciosos documentados en cada brazo
Periodo de tiempo: un año
|
índice de agentes infecciosos en ambos brazos
|
un año
|
|
tasa de eventos infecciosos
Periodo de tiempo: un año
|
número de eventos infecciosos en ambos brazos
|
un año
|
|
aparición de bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: un año
|
índice de bacterias multirresistentes en ambos brazos
|
un año
|
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: un año
|
número de días de hospitalización y número de días de tratamiento antibiótico o antifúngico
|
un año
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consumo de carbapenémicos y glicopéptidos en ambos brazos
Periodo de tiempo: 3 años
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consumo de carbapenem y glicopéptido durante el periodo de inclusión y comparación con los 3 años anteriores
|
3 años
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causas de muerte
Periodo de tiempo: un año
|
índice de causas de muerte en cada brazo
|
un año
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perfil de toxicidad (evento adverso)
Periodo de tiempo: un año
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la toxicidad se establecerá con la descripción del evento adverso en ambos brazos
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stamatoullas-Bastard Aspasia, MD, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
11 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Síndromes mielodisplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- CHB 17.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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