Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av antibakteriell profylakse hos azacitidinbehandlede pasienter (AZABAC)

20. juli 2018 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Effektiviteten av antibakteriell profylakse (Levofloxacin) hos pasienter behandlet med azacitidin

Infeksjoner er en alvorlig livstruende komplikasjon hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML). For tiden er det ingen retningslinjer for antibakteriell profylakse for å forhindre infeksjoner hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloisk leukemi. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert prospektiv studie for å evaluere fordelen av profylaktisk antibakteriell med levofloxacin på febril episode hos Azacytidin-behandlede pasienter (MDS og AML).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert prospektiv studie med 2 armer for å evaluere effekten av Levofloxacin profylakse hos Azacytidin-behandlede pasienter (MDS og AML) Levofloxacin vil bli gitt 500mg/d p.o. for de tre første syklusene med Azacytidin hos pasienter randomisert i arm antibakteriell profylakse. Pasienter i kontrollarmen vil ikke få levofloxacin.

Forventet varighet av fagdeltakelse er ett år etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Amiens
        • Ta kontakt med:
          • Gruson Berangere, Md
        • Hovedetterforsker:
          • Gruson Berangere, Md
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU caen
        • Ta kontakt med:
          • Cheze Stephane, Md
        • Hovedetterforsker:
          • Cheze Stephane, Md
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Lille
        • Ta kontakt med:
          • Berthon Celine, Md
        • Hovedetterforsker:
          • Berthon Céline, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stamatoullas-Bastard Aspasia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • SMD eller AML behandlet med azacytidin (ikke tidligere behandlet)
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder
  • Ytelsesstatus er dårligere enn 3
  • signert informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot kinolon
  • tidligere hendelse av tendopati på grunn av kinolon
  • tidligere epileptisk hendelse
  • systemisk antibakteriell profylakse måneden før påmelding
  • HIV-positiv
  • bakteriell infeksjon av ubestemt feber
  • deltakelse i en legemiddelutprøving
  • Abnormiteter i levervurdering
  • QTc overlegen 450 ms
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Myasteni
  • G6PD mangelfull
  • alvorlig og ukontrollert diabetes
  • Pasienten kan ikke forstå prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: antibakteriell profylakse
Levofloxacin 500 mg/d p.o. i løpet av de første 3 syklusene med azacytidin
Legemiddel: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg/d p.o.
Andre navn:
  • LVF
Ingen inngripen: kontroll
Levofloxacin vil ikke bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Febril episode
Tidsramme: 3 sykluser på 28 dager
Forekomst av feber i løpet av de 3 første syklusene med azacytidin som krever sykehusinnleggelse og introduksjon av et antibiotikum (med eller uten seponering av levofloxacin
3 sykluser på 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ett års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: ett år
total overlevelse etter ett år i begge to armer
ett år
smittestoffer dokumentert i hver arm
Tidsramme: ett år
indeks av smittestoffer i begge to armer
ett år
rate av smittsomme hendelser
Tidsramme: ett år
antall smittsomme hendelser i begge to armer
ett år
tilsynekomst av multiresistente bakterier
Tidsramme: ett år
indeks for multi-medikamentresistente bakterier i begge to armer
ett år
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: ett år
antall dager med sykehusinnleggelse og antall dager med antibiotika eller soppdrepende behandling
ett år
karbapenem og glykopeptidforbruk i begge to armer
Tidsramme: 3 år
forbruk av karbapenem og glykopeptid i inklusjonsperioden og sammenligning med de 3 foregående årene
3 år
dødsårsaker
Tidsramme: ett år
indeks over dødsårsaker i hver arm
ett år
toksisitetsprofil (bivirkning)
Tidsramme: ett år
toksisitet vil bli etablert med beskrivelse av bivirkning i begge to armer
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stamatoullas-Bastard Aspasia, MD, Centre Henri Becquerel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

11. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB 17.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Levofloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere