健康なボランティアにおけるシラスタチンの注入の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイル。

包含基準:

• -登録時の年齢が18〜45歳（両端を含む）の健康な男性または女性の被験者。
• -男性および女性の被験者は、研究デザイン、プロジェクトの目的、考えられる派生的リスク、およびいつでも研究から撤回する権利に関する情報を受け取った後、試験に参加することに書面による同意を与えることができます。何らかの理由。
• 正常範囲内の体重 (kg/m2 で表される 19 から 30 の間のケトレ指数で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下)。
• 通常の臨床記録と身体検査。
• 「Hospital Universitario La Paz」の生化学実験室参照値に従って、正常値の範囲内の臨床検査 (血液学、生化学、および尿分析)。 変動は、臨床研究者の臨床基準に従って認められる場合があります。
• 仰臥位および立位での臨床的に許容される体温、血圧、脈拍数 (SBP 100 ～ 140 mm Hg / DBP 50 ～ 90 mm Hg / HR 50 ～ 100 bpm)。 最低3分間安静にした後、血圧と脈拍を測定します。
• 研究の性質を理解し、そのすべての要件に準拠できること。

除外基準:

• 妊娠を計画している、妊娠中および/または授乳中である、または効果的な避妊法（ホルモン避妊薬[インプラント、パッチ、経口]）またはダブルバリア法[ : IUD、殺精子ゲル、横隔膜、避妊用スポンジ、子宮頸部キャップによる男性または女性の予防薬])。
• -過去1年間のアルコール依存症または薬物乱用の履歴、または毎日のアルコール摂取量が男性で40 g /日、または女性で24 g /日。
• 刺激的な飲み物を大量に消費する（コーヒー、紅茶、チョコレート、またはコーラ飲料を 1 日 5 杯以上）。
• 薬物に対するアレルギー、特異体質または過敏症の背景。
• -4日以内および訪問中の薬物の摂取 2またはキサンチンを含む食品または飲料または薬草療法 治験薬の薬物動態を妨げる可能性があります, ただし、許可されている女性の避妊薬を除く.
• -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清検査が陽性。
• -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、血液または神経疾患またはその他の慢性疾患の背景または臨床的証拠。
• -PR≧220ミリ秒、QRS≧120ミリ秒およびQTc≧440ミリ秒、徐脈（<50 bpm）または臨床的に重要な軽度のST波変化、またはスクリーニングECGのその他の異常な変化を伴うスクリーニングで得られた12誘導心電図の測定を妨げるQT間隔。
• -過去6か月間に大手術を受けた。
• -薬物投与の6か月前から喫煙者（無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むタバコの使用を控えている）。
• -薬物投与前の3か月間の別の臨床試験への参加。
• 薬物投与前の4週間の献血。
• -投薬前4週間以内の急性疾患。
• -スクリーニング評価時の臨床的に有意な異常検査値（PIによって決定される）。
• -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在、つまり、腎機能障害または肝機能障害、真性糖尿病、心血管異常、顕著な便秘または下痢の慢性症状、または全体的または部分的に関連する状態尿路の閉塞
• -スクリーニング期間または訪問時の薬物の肯定的な結果 2. 6つの薬物の最小リストが含まれるようにスクリーニングされます：アンフェタミン、コカイン、エタノール、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、およびカンナビノイド（研究者チームの裁量で肯定的な結果が繰り返される場合があります） .