Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av en infusjon av cilastatin hos friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-45 år (inklusive) ved påmeldingstidspunktet.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi sitt skriftlige samtykke til å delta i forsøket etter å ha mottatt informasjon om studiedesignet, målene for prosjektet, mulige avledede risikoer og deres rett til å trekke seg fra studien når som helst og for noen grunn.
• Kroppsvekt innenfor normalområdet (Quetelets indeks mellom 19 og 30 uttrykt som kg/m2 og veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inklusive).
• Normale kliniske journaler og fysisk undersøkelse.
• Laboratorietester (hematologi, biokjemi og urinanalyse) innenfor normalverdiene, i henhold til biokjemilaboratoriets referanseverdier til 'Hospital Universitario La Paz'. Variasjoner kan tillates i henhold til de kliniske kriteriene til den kliniske etterforskeren.
• Klinisk akseptabel temperatur, blodtrykk og puls i liggende og stående stilling (SBP mellom 100-140 mm Hg/ DBP mellom 50-90 mm Hg / HR mellom 50-100 bpm). Blodtrykk og puls vil bli målt etter minimum 3 minutters hvile.
• For å kunne forstå studiets natur og oppfylle alle deres krav.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder som planla å bli gravide, var gravide og/eller ammende, eller som ikke ønsket å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonelle prevensjonsmidler [implantat, plaster, oral]) eller dobbeltbarrieremetoder [enhver dobbel kombinasjon av : IUD, mannlig eller kvinnelig profylaktikk med sæddrepende gel, membran, prevensjonssvamp, cervikalhette]).
• Anamnese med alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk siste 1 år eller daglig inntak av alkohol > 40 g/dag for menn eller 24 g/dag for kvinner.
• Storforbruker av stimulerende drikker (>5 kaffe-, te-, sjokolade- eller coladrikker per dag).
• Bakgrunn av allergi, særegenhet eller overfølsomhet for legemidler.
• Inntak av medisiner innen 4 dager før og under besøk 2 eller Xanthin-holdig mat eller drikke eller urtemedisiner som kan forstyrre farmakokinetikken til studiemedikamentet, bortsett fra tillatt prevensjonsmedisin for kvinnelige forsøkspersoner.
• Positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.
• Bakgrunn eller klinisk bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, hematologisk eller nevrologisk sykdom eller andre kroniske sykdommer.
• Tolv avlednings-EKG oppnådd ved screening med PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec og QTc ≥ 440 msec, bradykardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeforandringer eller andre unormale endringer på screening-EKG som ville forstyrre målingen av QT-intervallet.
• Etter å ha gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
• Røykere (avstått fra all tobakksbruk, inkludert røykfri tobakk, nikotinplaster, etc.) fra 6 måneder før legemiddeladministrering.
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de 3 månedene før legemiddeladministrasjonen.
• Donasjon av blod i løpet av de 4 ukene før legemiddeladministrasjonen.
• Akutt sykdom innen fire uker før legemiddeladministrasjon.
• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (som bestemt av PI) ved screeningsevalueringen.
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet, dvs. nedsatt nyre- eller leverfunksjon, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på uttalt forstoppelse eller diaré eller tilstander assosiert med total eller delvis obstruksjon av urinveiene
• Positive resultater av stoffene ved screeningsperiode eller ved besøk 2. En minimumsliste på 6 stoffer vil bli screenet for inkludering: Amfetamin, Kokain, Etanol, Opiater, Benzodiazepiner og Cannabinoider (positive resultater kan gjentas etter etterforskerteamets skjønn) .