Silastatiinin infuusion turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen profiili terveillä vapaaehtoisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
• Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan tiedon tutkimuksen suunnittelusta, hankkeen tavoitteista, mahdollisista johdannaisriskeistä ja oikeudestaan ​​vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mikä tahansa syy.
• Ruumiinpaino normaalin rajoissa (Quetelet'n indeksi välillä 19-30 ilmaistuna kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg mukaan lukien).
• Normaalit kliiniset tiedot ja fyysinen tarkastus.
• Laboratoriokokeet (hematologia, biokemia ja virtsan analyysi) normaaliarvojen rajoissa, "Hospital Universitario La Pazin" biokemian laboratorion viitearvojen mukaisesti. Muutokset voidaan hyväksyä kliinisen tutkijan kliinisten kriteerien mukaisesti.
• Kliinisesti hyväksyttävä lämpötila, verenpaine ja syke makuu- ja seisoma-asennossa (SBP 100-140 mm Hg/DBP 50-90 mm Hg/HR 50-100 bpm). Verenpaine ja pulssi mitataan vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja noudattamaan kaikkia heidän vaatimuksiaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelivat raskautta, olivat raskaana ja/tai imettävät tai eivät halunneet käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaaliset ehkäisyvalmisteet [implantti, laastarit, suun kautta otettavat]) tai kaksoisestemenetelmiä [kaksinkertainen yhdistelmä : IUD, miehen tai naisen profylaktiset lääkkeet siittiöitä tappavalla geelillä, kalvo, ehkäisysieni, kohdunkaulan korkki]).
• Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai alkoholin päivittäinen kulutus > 40 g/vrk miehillä tai 24 g/vrk naisilla.
• Vilkas juomien kuluttaja (>5 kahvia, teetä, suklaa- tai kolajuomaa päivässä).
• Tausta allergia, omituisuus tai yliherkkyys lääkkeille.
• Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen 4 vuorokauden aikana ennen käyntiä 2 ja sen aikana tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien tai yrttilääkkeiden nauttiminen, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa, lukuun ottamatta sallittuja ehkäisylääkkeitä naisille.
• Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle tai HIV:lle.
• Tausta tai kliininen näyttö sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista tai neurologisista sairauksista tai muista kroonisista sairauksista.
• Seulonnassa saatu 12 kytkentä-EKG:tä PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms ja QTc ≥ 440 ms, bradykardia (< 50 bpm) tai kliinisesti merkittäviä pieniä ST-aallon muutoksia tai muita epänormaaleja muutoksia seulonta-EKG:ssä, joka häiritsisi EKG:n mittaamista. QT-aika.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana.
• Tupakoitsijat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne.) 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista.
• Verenluovutus 4 viikon aikana ennen lääkkeen antamista.
• Akuutti sairaus neljän viikon sisällä ennen lääkkeen antamista.
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot (PI:n määrittämänä) seulontaarvioinnissa.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, eli heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuudet, voimakkaan ummetuksen tai ripulin krooniset oireet tai tilat, jotka liittyvät täydelliseen tai osittaiseen virtsateiden tukos
• Lääkkeiden positiiviset tulokset seulontajaksolla tai käynnillä 2. Seulotaan vähintään 6 huumeen sisällyttämistä varten: amfetamiinit, kokaiini, etanoli, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja kannabinoidit (positiiviset tulokset voidaan toistaa tutkijaryhmän harkinnan mukaan) .