Bezpieczeństwo, tolerancja i profil farmakokinetyczny infuzji cylastatyny u zdrowych ochotników.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
• Osoby płci męskiej i żeńskiej, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu informacji o projekcie badania, celach projektu, możliwych ryzykach pochodnych oraz prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie i na jakiegokolwiek powodu.
• Masa ciała w granicach normy (wskaźnik Queteleta między 19 a 30 wyrażony w kg/m2 i masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie).
• Normalna dokumentacja kliniczna i badanie fizykalne.
• Badania laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu) w zakresie wartości prawidłowych, zgodnie z wartościami referencyjnymi laboratorium biochemicznego „Hospital Universitario La Paz”. Zmiany mogą być dopuszczone zgodnie z kryteriami klinicznymi badacza klinicznego.
• Klinicznie akceptowalna temperatura, ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej (SBP między 100-140 mm Hg/ DBP między 50-90 mm Hg / HR między 50-100 uderzeń na minutę). Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po minimum 3 minutach odpoczynku.
• Aby móc zrozumieć charakter badania i spełnić wszystkie ich wymagania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym, które planowały zajść w ciążę, były w ciąży i (lub) karmiły piersią lub nie chciały stosować skutecznej metody antykoncepcji (hormonalne środki antykoncepcyjne [wszczepy, plastry, doustne]) lub metody podwójnej bariery [jakiekolwiek podwójne połączenie : IUD, profilaktyka dla mężczyzn lub kobiet z żelem plemnikobójczym, diafragmą, gąbką antykoncepcyjną, kapturkiem naszyjkowym]).
• Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku lub dzienne spożycie alkoholu > 40 g/dobę dla mężczyzn lub 24 g/dobę dla kobiet.
• Intensywny konsument napojów pobudzających (>5 kaw, herbat, czekolady lub napojów typu cola dziennie).
• Tło alergii, idiosynkrazji lub nadwrażliwości na leki.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 4 dni przed i podczas wizyty 2 lub żywności lub napojów zawierających ksantynę lub preparatów ziołowych, które mogą wpływać na farmakokinetykę badanego leku, z wyjątkiem dozwolonych leków antykoncepcyjnych dla kobiet.
• Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
• Tło lub dowody kliniczne chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych lub neurologicznych lub innych chorób przewlekłych.
• Dwunastoodprowadzeniowe EKG uzyskane podczas badania przesiewowego z PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms i QTc ≥ 440 ms, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub klinicznie istotnymi niewielkimi zmianami załamka ST lub innymi nieprawidłowymi zmianami w przesiewowym EKG, które mogłyby zakłócić pomiar odstęp QT.
• Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Palacze (powstrzymani od używania tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp.) od 6 miesięcy przed podaniem leku.
• Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 3 miesięcy poprzedzających podanie leku.
• Oddawanie krwi w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie leku.
• Ostra choroba w ciągu czterech tygodni przed podaniem leku.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez PI) podczas oceny przesiewowej.
• Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitym lub częściowym niedrożność dróg moczowych
• Pozytywne wyniki na narkotyki w okresie przesiewowym lub podczas wizyty 2. Minimalna lista 6 narkotyków zostanie sprawdzona pod kątem włączenia: amfetaminy, kokaina, etanol, opiaty, benzodiazepiny i kannabinoidy (pozytywne wyniki mogą zostać powtórzone według uznania zespołu badawczego) .