건강한 지원자에 대한 실라스타틴 주입의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필.

포함 기준:

• 등록 당시 연령이 18-45세(포함)인 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 연구 설계, 프로젝트의 목표, 가능한 파생 위험 및 언제라도 연구를 철회할 수 있는 권리에 대한 정보를 받은 후 임상시험 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 남성 및 여성 피험자 어떤 이유.
• 정상 범위 내의 체중(Quetelet 지수가 19~30kg/m2로 표시되고 체중이 50kg 이상 100kg 이하).
• 정상적인 임상 기록 및 신체 검사.
• 'Hospital Universitario La Paz'의 생화학 실험실 기준 값에 따라 정상 값 범위 내의 실험실 테스트(혈액학, 생화학 및 소변 분석). 임상 조사자의 임상 기준에 따라 변형이 허용될 수 있습니다.
• 누운 자세와 선 자세에서 임상적으로 허용되는 온도, 혈압 및 맥박수(100-140 mm Hg 사이의 SBP/ 50-90 mm Hg 사이의 DBP/ 50-100 bpm 사이의 HR). 최소 3분의 휴식 후 혈압과 맥박을 측정합니다.
• 연구의 성격을 이해하고 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신을 계획 중이거나 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 효과적인 피임 방법(호르몬 피임법[이식, 패치, 경구]) 또는 이중 차단 방법[모든 이중 조합 : IUD, 살정제 겔, 다이어프램, 피임용 스폰지, 자궁경부 캡이 포함된 남성 또는 여성 예방약]).
• 지난 1년 동안 알코올 의존 또는 약물 남용의 병력이 있거나 매일 남성의 경우 40g/일, 여성의 경우 24g 이상의 알코올을 매일 섭취합니다.
• 자극성 음료의 과도한 소비(하루에 5잔 이상의 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라 음료).
• 약물에 대한 알레르기, 특이성 또는 과민성의 배경.
• 여성 피험자에게 허용된 피임약을 제외하고 연구 약물의 약동학을 방해할 수 있는 식품 또는 음료 또는 약초 ​​요법을 함유하는 크산틴 또는 이전 4일 이내 및 방문 2 동안 임의의 약물 섭취.
• B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
• 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 위장관, 혈액학적 또는 신경학적 질환 또는 기타 만성 질환의 배경 또는 임상적 증거.
• PR ≥ 220msec, QRS ≥120msec 및 QTc ≥ 440msec, 서맥(<50bpm) 또는 임상적으로 유의미한 경미한 ST파 변화 또는 측정을 방해할 스크리닝 ECG의 기타 비정상적인 변화로 스크리닝 시 얻은 12개의 리드 ECG QT 간격.
• 지난 6개월 동안 대수술을 받은 경우.
• 투약 6개월 전부터 흡연자(무연담배, 니코틴패치 등 일체의 담배 사용을 자제함)
• 약물 투여 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
• 투약 전 4주 동안의 헌혈.
• 투약 전 4주 이내의 급성 질환.
• 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(PI에 의해 결정됨).
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재, 즉 신장 또는 간 기능 장애, 당뇨병, 심혈관 이상, 현저한 변비 또는 설사의 만성 증상 또는 전체적 또는 부분적 요로 폐쇄
• 스크리닝 기간 또는 방문 2에서 약물의 양성 결과. 포함을 위해 최소 6개 약물 목록을 스크리닝합니다: 암페타민, 코카인, 에탄올, 아편류, 벤조디아제핀 및 칸나비노이드(양성 결과는 조사팀의 재량에 따라 반복될 수 있음) .