Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil infuze cilastatinu u zdravých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let (včetně) v době zápisu.
• Muži a ženy, kteří jsou ochotni a schopni dát svůj písemný souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi informace o designu studie, cílech projektu, možných rizicích souvisejících a jejich právu kdykoli a na dobu odstoupit ze studie. jakýkoli důvod.
• Tělesná hmotnost v normálním rozmezí (Queteletův index mezi 19 a 30 vyjádřený jako kg/m2 a hmotnost nejméně 50 kg a ne více než 100 kg včetně).
• Normální klinické záznamy a fyzikální vyšetření.
• Laboratorní testy (hematologie, biochemie a analýza moči) v rozmezí normálních hodnot podle referenčních hodnot biochemické laboratoře 'Hospital Universitario La Paz'. Podle klinických kritérií klinického zkoušejícího mohou být povoleny odchylky.
• Klinicky přijatelná teplota, krevní tlak a tepová frekvence vleže i ve stoje (SBP mezi 100-140 mm Hg/DBP mezi 50-90 mm Hg/HR mezi 50-100 bpm). Krevní tlak a puls se změří po minimálně 3 minutách klidu.
• Umět porozumět povaze studia a vyhovět všem jejich požadavkům.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, které plánovaly otěhotnět, byly těhotné a/nebo kojily, nebo si nepřejí používat účinnou antikoncepční metodu (hormonální antikoncepce [implantáty, náplasti, perorální]) nebo metody dvojité bariéry [jakákoli dvojkombinace : IUD, mužská nebo ženská profylaktika se spermicidním gelem, diafragmou, antikoncepční houbou, cervikální čepičkou]).
• Anamnéza závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog v posledním 1 roce nebo denní konzumace alkoholu > 40 g/den u mužů nebo 24 g/den u žen.
• Velký konzument povzbuzujících nápojů (>5 káv, čajů, čokoládových nebo kolových nápojů denně).
• Pozadí alergie, idiosynkrazie nebo přecitlivělosti na léky.
• Příjem jakéhokoli léku během 4 dnů před a během návštěvy 2 nebo potravin nebo nápojů obsahujících xanthin nebo bylinné léky, které by mohly interferovat s farmakokinetikou studovaného léku, s výjimkou povoleného antikoncepčního léku pro ženské subjekty.
• Pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo HIV.
• Základní nebo klinický důkaz kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických nebo neurologických onemocnění nebo jiných chronických onemocnění.
• Dvanáctisvodové EKG získané při screeningu s PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms a QTc ≥ 440 ms, bradykardie (<50 bpm) nebo klinicky významné drobné změny ST vlny nebo jakékoli jiné abnormální změny na screeningovém EKG, které by interferovaly s měřením interval QT.
• Během předchozích 6 měsíců podstoupil velkou operaci.
• Kuřáci (zdrželi se jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí atd.) od 6 měsíců před podáním drogy.
• Účast v další klinické studii během 3 měsíců před podáním léku.
• Darování krve během 4 týdnů před podáním léku.
• Akutní onemocnění do čtyř týdnů před podáním léku.
• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (stanovené PI) při screeningovém vyhodnocení.
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, tj. zhoršená funkce ledvin nebo jater, diabetes mellitus, kardiovaskulární abnormality, chronické příznaky výrazné zácpy nebo průjmu nebo stavy spojené s celkovou nebo částečnou obstrukce močových cest
• Pozitivní výsledky drog ve screeningovém období nebo při návštěvě 2. Pro zahrnutí bude proveden screening minimálně 6 drog: Amfetaminy, Kokain, Ethanol, Opiáty, Benzodiazepiny a Kanabinoidy (pozitivní výsledky mohou být opakovány podle uvážení výzkumného týmu) .