Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetisches Profil einer Cilastatin-Infusion bei gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung.
• Männliche und weibliche Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben, nachdem sie Informationen über das Studiendesign, die Ziele des Projekts, die möglichen abgeleiteten Risiken und ihr Recht erhalten haben, jederzeit und für die Studie von der Studie zurückzutreten irgendein Grund.
• Körpergewicht im normalen Bereich (Quetelet-Index zwischen 19 und 30, ausgedrückt in kg/m2 und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg).
• Normale klinische Aufzeichnungen und körperliche Untersuchung.
• Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) im Bereich der Normalwerte, gemäß den Biochemie-Laborreferenzwerten des 'Hospital Universitario La Paz'. Abweichungen können gemäß den klinischen Kriterien des klinischen Prüfers zugelassen werden.
• Klinisch akzeptable Temperatur, Blutdruck und Pulsfrequenz in Rücken- und Stehposition (SBP zwischen 100-140 mm Hg/ DBP zwischen 50-90 mm Hg/HF zwischen 50-100 bpm). Blutdruck und Puls werden nach mindestens 3 Minuten Ruhe gemessen.
• In der Lage zu sein, die Art der Studie zu verstehen und alle ihre Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planten, schwanger waren und/oder stillten oder keine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle Verhütungsmittel [Implantate, Pflaster, orale]) oder Doppelbarrieremethoden [jede Doppelkombination von : Spirale, männliche oder weibliche Prophylaxe mit spermizidem Gel, Diaphragma, Verhütungsschwamm, Portiokappe]).
• Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in den letzten 1 Jahr oder täglicher Alkoholkonsum > 40 g/Tag für Männer oder 24 g/Tag für Frauen.
• Starker Konsum von anregenden Getränken (>5 Kaffees, Tees, Schokoladen- oder Cola-Getränke pro Tag).
• Hintergrund einer Allergie, Eigenart oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
• Einnahme von Medikamenten innerhalb von 4 Tagen vor und während Besuch 2 oder Xanthin enthaltende Lebensmittel oder Getränke oder pflanzliche Heilmittel, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten, mit Ausnahme von zugelassenen Verhütungsmitteln für weibliche Probanden.
• Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
• Hintergrund oder klinische Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen.
• Zwölf-Kanal-EKG, erhalten beim Screening mit PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms und QTc ≥ 440 ms, Bradykardie (< 50 bpm) oder klinisch signifikanten geringfügigen ST-Wellen-Veränderungen oder anderen abnormalen Veränderungen im Screening-EKG, die die Messung beeinträchtigen würden das QT-Intervall.
• Wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
• Raucher (die auf jeglichen Tabakkonsum verzichtet haben, einschließlich rauchfreien Tabaks, Nikotinpflaster usw.) ab 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung.
• Blutspende in den 4 Wochen vor der Arzneimittelgabe.
• Akute Erkrankung innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom PI bestimmt) bei der Screening-Bewertung.
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, d. h. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Diabetes mellitus, kardiovaskuläre Anomalien, chronische Symptome ausgeprägter Verstopfung oder Durchfall oder Zustände, die mit vollständiger oder teilweiser Verstopfung einhergehen Obstruktion der Harnwege
• Positive Ergebnisse der Medikamente im Untersuchungszeitraum oder bei Besuch 2. Eine Mindestliste von 6 Medikamenten wird auf Aufnahme untersucht: Amphetamine, Kokain, Ethanol, Opiate, Benzodiazepine und Cannabinoide (positive Ergebnisse können nach Ermessen des Prüfteams wiederholt werden) .