スペイン語大動脈弁多中心研究 (SPAVALVE)
回顧的多中心研究スペイン語 SPALVALVE: 孤立した大動脈弁置換術を受けている 50 ～ 65 歳の患者の 15 年間の追跡調査。生物学的または機械的補綴物
現在、世界中でバイオプロテーゼの使用が増加しています (スペイン胸部心臓血管外科学会の国内データによると、70% 以上)。 機械的 (M) または生物学的 (B) 大動脈プロテーゼを使用した 50 ～ 65 歳の患者の長期生存に関する相反する証拠があります。 M での長期抗凝固療法の使用と B での再手術に関連するより大きな合併症の一般的なコンセンサス。
バイオプロテーゼの MACCE 合併症が少ない同様の生存率は、特に現在の TAVI 時代において、50 ～ 65 歳の患者の選択を再考する可能性があります。 調査員は、スペインの 30 の心臓血管外科センターで 50 歳から 65 歳の患者の大動脈弁狭窄症に対する生体人工弁と機械式分離大動脈弁の置換後、約 15 年間の転帰に関する多中心のレトロスペクティブ観察研究 (レジストリ) を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
目的 主な目的は、隔離手術を受けた 50 ～ 65 歳の患者の長期生存 (15 年) と主要な心血管合併症 (MACE、30 日以内の死亡、脳卒中、人工装具の再手術、大出血) を分析することです。重度の大動脈弁狭窄による大動脈弁置換術 (AVR)。 二次的な目的は、心エコー検査による経人工装具勾配の進化と、生体人工装具の重大な構造的変性の程度を分析することでした。
材料と方法: 選択基準としてスペインの心臓血管外科部門を持つ 30 のセンターで 2000 年から 2015 年の間に狭窄のための AVR 手術を受けた 50 歳から 65 歳の患者のレトロスペクティブ分析研究。 除外基準として、居住地の自律的な変化、付随する手術の必要性、以前の心臓介入および感染性心内膜炎。
生存分析と臨床データの記録は、公衆衛生局の計算された医療記録を通じて実行され、疑問がある場合は家族や親戚と直接電話で連絡を取ります。 SPSSまたはRソフトウェアとの傾向スコアマッチングによるデータの大まかな分析および事後分析は、合計バイオプロテーゼの数に基づいて1：1または2：1の「最近隣」マッチングプロトコルを使用して実行されます。 合計で 5,000 件を超えるサンプルが予想され、そのうち約 1,000 件がペアリングの基礎となる生体プロテーゼになります。 以前のデータ (ANDALVALVE STUDY) によると、主要評価項目で 4.8% の差を見つけるには、p = 0.05 で 1025 人の患者の 2 つのグループが必要であり、2 つの独立した比率の両側コントラストでは 80% が必要です。 サブ分析は、年齢のサブグループ (50-55 対 55-65 歳) と、最も移植された各タイプの 2 つのプロテーゼのマークに従って別のサブグループによって実行されます。 すべての統計分析は、統計的に有意なデータを考慮するために 0.05 のアルファ エラーで両側分析され、IBIMA またはプライベート生物統計によってレビューされます。 競合リスク分析を実施して、プロテーゼの種類ごとに脳卒中、再手術、大出血の累積発生率を計算します。
結論: 肯定的な結果 (グループ B で同様の生存率、合併症が少ない) は、私たちの環境における AVR の現在の適応を変更し、ヨーロッパのガイドラインにおけるバイオプロテーゼの適応年齢を 60 歳未満に引き下げることを可能にする可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Malaga、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
コンタクト：
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO (Coordinator), MD, PhD
- 電話番号：+34951032054
- メール：erodriguezcaulo@hotmail.com
-
コンタクト：
- 電話番号：+34951032054
- メール：erodriguezcaulo@hotmail.com
-
主任研究者：
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO, MD, PHD
-
副調査官：
- JOSÉ M MELERO, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2000 年から 2015 年までの間に重度の大動脈弁狭窄症のために孤立性大動脈弁置換術 (AVR) を受けた 50 ～ 65 歳の患者
除外基準:
- 報告されていない居住地の変更 (到達不能)
- 併用手術の必要性
- 再手術
- 感染性心内膜炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
バイオプロテーゼ
すべての患者は、2000 年から 2015 年までの間にバイオプロテーゼを移植し、年齢 50 歳から 65 歳までの両方を含む分離 AVR で手術を行いました。
|
生体プロテーゼまたは機械プロテーゼを使用した外科用 AVR
|
|
メカニカルプロテーゼ
すべての患者は、2000 年から 2015 年までの間、年齢 50 歳から 65 歳の両方を含む年齢で、機械的プロテーゼの移植を伴う隔離された AVR で手術を受けました。
|
生体プロテーゼまたは機械プロテーゼを使用した外科用 AVR
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生きている参加者の数
時間枠：手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大18歳まで評価
|
手術後の生存
|
手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大18歳まで評価
|
|
4つの主要有害心血管イベント（MACE）合併症の術後後期複合エンドポイント
時間枠：手術日から最初に文書化されたMACEの日（説明を参照）または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長18年まで評価
|
30 日以内の早期死亡、大出血、脳卒中、プロテーゼの再手術の必要性
|
手術日から最初に文書化されたMACEの日（説明を参照）または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長18年まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ間の15年での脳卒中の累積発生率
時間枠：手術日から、最初に記録された脳卒中の日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 18 年間評価
|
時間の経過に伴う脳卒中の累積発生率 (競合リスク分析)
|
手術日から、最初に記録された脳卒中の日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 18 年間評価
|
|
グループ間の15年でのプロテーゼ再手術の累積発生率
時間枠：手術日から、最初に記録された再手術日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 18 年間評価
|
経時的な再手術累積発生率（競合リスク分析）
|
手術日から、最初に記録された再手術日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 18 年間評価
|
|
グループ間の15年での大出血の累積発生率
時間枠：手術日から、大出血が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、最大 18 年間評価
|
経時的な大出血の累積発生率（競合リスク分析）
|
手術日から、大出血が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、最大 18 年間評価
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。