Spansk aortaventil multisentrisk studie (SPAVALVE)
Retrospektiv multisentrisk studie Spansk SPALVALVE: Oppfølging til 15 år av pasienter mellom 50-65 år som gjennomgår isolert aortaklafferstatning. Biologiske eller mekaniske proteser
For tiden er det en økning i bruken av bioproteser over hele verden (> 70 % ifølge nasjonale data fra det spanske foreningen for thorax- og kardiovaskulær kirurgi). Det er motstridende bevis angående langtidsoverlevelse for pasienter i alderen 50-65 år med mekaniske (M) eller biologiske (B) aortaproteser. Generell konsensus om større komplikasjoner assosiert med bruk av langtids antikoagulasjon hos M og reoperasjon hos B.
Lignende overlevelse med lavere MACCE-komplikasjoner i bioprotese kan revurdere valget sitt hos pasienter i alderen 50-65 år, spesielt i den nåværende TAVI-æraen. Etterforskerne skal utføre en multisentrisk retrospektiv observasjonsstudie (Registry) om 15 års utfall etter bioprotetisk vs mekanisk isolert aortaklafferstatning for aortastenose hos pasienter i alderen 50 til 65 år i 30 kardiovaskulære kirurgisentre i Spania
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Hovedmålet er å analysere langtidsoverlevelse (15 år) og store kardiovaskulære komplikasjoner (MACE, (tidlig 30-dagers død, hjerneslag, eventuell protesereoperasjon og større blødninger), hos pasienter i alderen 50-65 år som gjennomgikk isolasjon aortaklafferstatning (AVR) på grunn av alvorlig aortastenose. Sekundære mål var å analysere utviklingen av transprotetiske gradienter ved ekkokardiografi, og graden av signifikant strukturell degenerasjon i bioproteser.
Materiale og metode: En retrospektiv analytisk studie av pasienter i alderen 50-65 år som gjennomgikk AVR-operasjon for stenose mellom 2000-2015 i 30 sentre med kardiovaskulær kirurgisk avdeling i SPANIA som inklusjonskriterium. Som eksklusjonskriterier, autonom endring av bosted, behov for samtidig kirurgi, tidligere hjerteintervensjoner og infektiv endokarditt.
Overlevelsesanalyse og kliniske dataregistreringer vil bli utført gjennom folkehelsevesenets beregnede medisinske journaler, og direkte telefonkontakt med familie og/eller slektninger, ved tvil. En grov analyse av dataene og en bakre analyse av tilbøyelighetsscore-matching med SPSS- eller R-programvare vil bli utført ved å bruke en 1:1 eller 2:1 "nærmeste nabo"-tilpasningsprotokoll basert på antall totale bioproteser. Det forventes et samlet utvalg på mer enn 5000 tilfeller, hvorav ca. 1000 vil være bioproteser som vil tjene som grunnlag for sammenkoblingen. I følge tidligere data (ANDALVALVE STUDY), for å finne en 4,8 % forskjell i det primære endepunktet, kreves det to grupper på 1025 pasienter for en p = 0,05 og 80 % for en bilateral kontrast med to uavhengige proporsjoner. Underanalyse vil bli utført av undergrupper av alder (50-55 vs. 55-65 år) og en annen i henhold til merket til de 2 protesene av hver type som er mest implantert. Alle statistiske analyser vil være tosidet med en alfafeil på 0,05 for å vurdere statistisk signifikante data, og vil bli gjennomgått av IBIMA eller Privat biostatistikk. Konkurrerende risikoanalyse vil bli utført for å beregne den kumulative forekomsten av hjerneslag, reoperasjon og større blødninger for hver protesetype.
Konklusjoner: Et positivt resultat (liknende overlevelse i gruppe B, med lavere komplikasjoner) kan endre gjeldende indikasjoner på AVR i vårt miljø, slik at indikasjonsalderen for bioproteser i europeiske retningslinjer kan reduseres til under 60 år
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
Ta kontakt med:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO (Coordinator), MD, PhD
- Telefonnummer: +34951032054
- E-post: erodriguezcaulo@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +34951032054
- E-post: erodriguezcaulo@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- JOSÉ M MELERO, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 50-65 år som gjennomgikk isolert aortaklafferstatning (AVR) for alvorlig aortastenose fra årene 2000-2015, begge inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Ikke rapportert endring av bosted (uoppnåelig)
- Behov for samtidig operasjon
- Reoperasjoner
- Infektiv endokarditt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bioprotese
Alle pasienter operert av isolert AVR med en bioproteseimplantasjon mellom 2000-2015 og alder 50-65 år inklusive.
|
Kirurgisk AVR med bioprotese eller mekanisk protese
|
|
Mekanisk protese
Alle pasienter operert av isolert AVR med en mekanisk proteseimplantasjon mellom 2000-2015 og alder 50-65 år inkludert.
|
Kirurgisk AVR med bioprotese eller mekanisk protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i live
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 18 år
|
Overlevelse siden operasjonen
|
Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 18 år
|
|
Sen postoperative kombinert endepunkt av 4 Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte MACE (se beskrivelse) eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 år
|
Tidlig 30-dagers dødelighet, store blødninger, hjerneslag og behov for eventuell proteseoperasjon
|
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte MACE (se beskrivelse) eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av hjerneslag ved 15 år mellom grupper
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte hjerneslag eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 år
|
kumulativ forekomst av hjerneslag over tid (konkurrerende risikoanalyse)
|
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte hjerneslag eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 år
|
|
Kumulativ forekomst av protesereoperasjon ved 15 år mellom grupper
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte reoperasjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 år
|
reoperasjon kumulativ forekomst over tid (konkurrerende risikoanalyse)
|
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte reoperasjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 år
|
|
Kumulativ forekomst av større blødninger ved 15 år mellom grupper
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte større blødning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 år
|
store blødninger kumulativ forekomst over tid (konkurrerende risikoanalyse)
|
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte større blødning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPAVALVE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .