SPAnish Aortic VALVE 다중심 연구 (SPAVALVE)
후향적 다기관 연구 스페인어 SPALVALVE: 고립 대동맥 판막 치환술을 받는 50-65세 사이의 환자를 최대 15년간 추적 관찰합니다. 생물학적 또는 기계적 보철물
현재 전 세계적으로 생체 인공 삽입물의 사용이 증가하고 있습니다(스페인 흉부 및 심혈관 외과 학회의 국가 데이터에 따르면 > 70%). 기계적(M) 또는 생물학적(B) 대동맥 인공 삽입물을 사용하는 50-65세 환자의 장기 생존에 관한 상충되는 증거가 있습니다. M에서 장기 항응고제 사용과 B에서 재수술과 관련된 더 큰 합병증에 대한 일반적인 합의.
생체 인공 삽입물에서 MACCE 합병증이 낮은 비슷한 생존율은 특히 현재 TAVI 시대에 50-65세의 환자에서 선택을 재고할 수 있습니다. 연구자들은 스페인의 30개 심혈관 수술 센터에서 50~65세의 환자에서 대동맥 협착증에 대한 생체 인공 대동맥 대 기계적 고립 대동맥 판막 교체에 따른 15년 결과에 대한 다기관 후향적 관찰 연구(등록)를 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
목적 주요 목적은 격리 치료를 받은 50-65세의 환자에서 장기 생존(15년) 및 주요 심혈관 합병증(MACE(초기 30일 사망, 뇌졸중, 모든 보철물 재수술 및 주요 출혈))을 분석하는 것입니다. 심각한 대동맥 협착증으로 인한 대동맥 판막 치환술(AVR). 2차 목표는 심초음파에 의한 보철물 구배의 진화와 생체 보철물에서 중요한 구조적 변성의 정도를 분석하는 것이었습니다.
재료 및 방법: 2000-2015년 사이 협착증으로 AVR 수술을 받은 50-65세 환자를 포함 기준으로 스페인 심장혈관외과 30개 센터에서 후향적 분석 연구. 제외 기준으로 거주지의 자율적 변경, 수반되는 수술의 필요성, 이전의 심장 중재술 및 감염성 심내막염.
생존 분석 및 임상 데이터 기록은 Public Health Care 계산된 의료 기록을 통해 수행되며 의심이 가는 경우 가족 및/또는 친척과의 직접 전화 연락을 취합니다. SPSS 또는 R 소프트웨어와 일치하는 성향 점수에 의한 데이터의 조잡한 분석 및 사후 분석은 총 생체 보철물의 수를 기반으로 1:1 또는 2:1 "가장 가까운 이웃" 일치 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 총 5,000건 이상의 사례가 예상되며, 그 중 약 1,000건은 페어링의 기초가 되는 생체 인공 삽입물일 것입니다. 이전 데이터(ANDALVALVE STUDY)에 따르면 1차 종료점에서 4.8%의 차이를 찾으려면 p = 0.05에 대해 1025명의 환자로 구성된 두 그룹이 필요하고 두 개의 독립적인 비율의 양측 대조에 대해 80%가 필요합니다. 하위 분석은 연령의 하위 그룹(50-55세 대 55-65세)으로 수행되며 가장 많이 이식된 각 유형의 2개의 보철물의 표시에 따라 또 다른 하위 분석이 수행됩니다. 모든 통계 분석은 통계적으로 유의미한 데이터를 고려하기 위해 0.05의 알파 오류로 양측 분석되며 IBIMA 또는 Private biostatistics에서 검토합니다. 경쟁 위험 분석을 수행하여 각 보철물 유형에 대한 뇌졸중, 재수술 및 주요 출혈의 누적 발생률을 계산합니다.
결론: 긍정적인 결과(합병증이 더 낮은 그룹 B에서 유사한 생존)는 우리 환경에서 AVR의 현재 적응증을 변경하여 유럽 지침에서 생체 인공 삽입물의 적응증 연령을 60세 미만으로 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Malaga, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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연락하다:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO (Coordinator), MD, PhD
- 전화번호: +34951032054
- 이메일: erodriguezcaulo@hotmail.com
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연락하다:
- 전화번호: +34951032054
- 이메일: erodriguezcaulo@hotmail.com
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수석 연구원:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO, MD, PHD
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부수사관:
- JOSÉ M MELERO, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2000년부터 2015년까지 중증 대동맥판막 협착증에 대한 단독 대동맥판막 치환술(AVR)을 받은 50~65세의 환자
제외 기준:
- 보고되지 않음 거주지 변경(연결 불가)
- 동시 수술 필요
- 재수술
- 감염성 심내막염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생체인공삽입물
모든 환자는 2000-2015년과 50-65세 사이에 생체 인공 삽입물 이식을 통해 격리된 AVR로 수술을 받았습니다.
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생체 보철물 또는 기계적 보철물을 사용한 수술용 AVR
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기계적 보철물
모든 환자는 2000-2015년과 50-65세 사이에 기계적 보철물 이식을 통해 격리된 AVR로 수술을 받았습니다.
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생체 보철물 또는 기계적 보철물을 사용한 수술용 AVR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 참가자 수
기간: 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 18년 평가
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수술 이후 생존
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수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 18년 평가
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4가지 주요 심혈관 사건(MACE) 합병증의 늦은 수술 후 결합 종점
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 MACE 날짜(설명 참조) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18년 평가
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초기 30일 사망률, 주요 출혈, 뇌졸중 및 보철물 재수술의 필요성
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수술 날짜부터 처음 문서화된 MACE 날짜(설명 참조) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 15년 누적 뇌졸중 발병률
기간: 수술 날짜부터 최초 기록된 뇌졸중 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18년 평가
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시간 경과에 따른 뇌졸중 누적 발병률(경쟁 위험 분석)
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수술 날짜부터 최초 기록된 뇌졸중 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18년 평가
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군간 15년째 보철물 재수술 누적 발생률
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 재수술 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18년 평가
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시간 경과에 따른 재수술 누적 발생률(경쟁 위험 분석)
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수술 날짜부터 처음 문서화된 재수술 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18년 평가
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그룹 간 15년째 주요 출혈의 누적 발생률
기간: 수술 날짜부터 처음 기록된 주요 출혈 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18년 평가
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시간 경과에 따른 주요 출혈 누적 발생률(경쟁 위험 분석)
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수술 날짜부터 처음 기록된 주요 출혈 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18년 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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