Estudo Multicêntrico ESPANHOL DA VÁLVULA Aórtica (SPAVALVE)
Estudo retrospectivo multicêntrico Espanhol SPALVALVE: Acompanhamento até 15 anos de pacientes entre 50-65 anos submetidos à substituição isolada da válvula aórtica. Próteses Biológicas ou Mecânicas
Atualmente há um aumento no uso de bioprótese em todo o mundo (> 70% segundo dados nacionais da Sociedade Espanhola de Cirurgia Torácica e Cardiovascular). Existem evidências conflitantes sobre a sobrevida em longo prazo de pacientes com idades entre 50 e 65 anos com próteses aórticas mecânicas (M) ou biológicas (B). Consenso geral de maiores complicações associadas ao uso de anticoagulação de longa duração em M e de reoperação em B.
Sobrevida semelhante com menor complicação de ECCM em bioprótese poderia reconsiderar sua escolha em pacientes de 50 a 65 anos, especialmente na atual era do TAVI. Os investigadores vão realizar um estudo observacional retrospectivo multicêntrico (Registry) sobre os resultados de 15 anos após a substituição da válvula aórtica isolada bioprotética vs mecânica para estenose aórtica em pacientes com idades entre 50 e 65 anos em 30 centros de cirurgia cardiovascular na Espanha
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos O objetivo principal é analisar a sobrevida em longo prazo (15 anos) e as complicações cardiovasculares maiores (MACE, (morte precoce em 30 dias, acidente vascular cerebral, qualquer reoperação de prótese e sangramento importante), em pacientes com idade entre 50-65 anos submetidos a substituição da válvula aórtica (SVA) devido a estenose aórtica grave. Os objetivos secundários foram analisar a evolução dos gradientes transprotéticos pela ecocardiografia e o grau de degeneração estrutural significativa nas biopróteses.
Material e Método: Estudo analítico retrospectivo de pacientes com idade entre 50-65 anos submetidos à cirurgia de estenose AVR entre 2000-2015 em 30 centros com um Departamento de Cirurgia Cardiovascular na ESPANHA como critério de inclusão. Como critérios de exclusão, mudança autonômica de residência, necessidade de cirurgia concomitante, intervenções cardíacas prévias e endocardite infecciosa.
A análise de sobrevida e o registro dos dados clínicos serão realizados por meio do prontuário computadorizado da rede pública de saúde, e contato telefônico direto com familiares e/ou parentes, em caso de dúvidas. Uma análise bruta dos dados e uma análise posterior por propensity score matching com software SPSS ou R será realizada usando um protocolo de emparelhamento 1:1 ou 2:1 "vizinho mais próximo" baseado no número de bioprótese total. Espera-se uma amostra total de mais de 5000 casos, dos quais cerca de 1000 seriam biopróteses que serviriam de base para o pareamento. De acordo com dados anteriores (ESTUDO ANDALVALVE), para encontrar uma diferença de 4,8% no endpoint primário, dois grupos de 1025 pacientes são necessários para um p = 0,05 e 80% para um contraste bilateral de duas proporções independentes. Será realizada uma subanálise por subgrupos de idade (50-55 vs. 55-65 anos) e outra de acordo com a marcação das 2 próteses de cada tipo mais implantadas. Todas as análises estatísticas serão bicaudais com um erro alfa de 0,05 para considerar dados estatisticamente significativos e serão revisadas pelo IBIMA ou bioestatística privada. A análise de riscos concorrentes será realizada para calcular a incidência cumulativa de AVC, reoperação e sangramento maior para cada tipo de prótese.
Conclusões: Um resultado positivo (sobrevida semelhante no grupo B, com menores complicações) pode mudar as atuais indicações de AVR em nosso meio, permitindo que a idade de indicação de biopróteses nas diretrizes europeias seja reduzida para menos de 60 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Contato:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO (Coordinator), MD, PhD
- Número de telefone: +34951032054
- E-mail: erodriguezcaulo@hotmail.com
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Contato:
- Número de telefone: +34951032054
- E-mail: erodriguezcaulo@hotmail.com
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Investigador principal:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO, MD, PHD
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Subinvestigador:
- JOSÉ M MELERO, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 50 e 65 anos submetidos à substituição isolada da válvula aórtica (RVA) para estenose aórtica grave de 2000 a 2015, ambos inclusive
Critério de exclusão:
- Não relatado Mudança de residência (inacessível)
- Necessidade de cirurgia concomitante
- reoperações
- Endocardite infecciosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bioprótese
Todos os pacientes operados de AVR isolado com implante de bioprótese entre 2000-2015 e idade de 50-65 anos inclusive.
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AVR cirúrgico com bioprótese ou prótese mecânica
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Prótese mecânica
Todos os pacientes operados de AVR isolado com implante de prótese mecânica entre 2000-2015 e idade de 50-65 anos inclusive.
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AVR cirúrgico com bioprótese ou prótese mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes vivos
Prazo: Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 18 anos
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Sobrevida desde a cirurgia
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Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 18 anos
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Final pós-operatório tardio combinado de 4 complicações de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Da data da cirurgia até a data do primeiro MACE documentado (ver descrição) ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 anos
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Mortalidade precoce em 30 dias, sangramento maior, acidente vascular cerebral e necessidade de reoperação de qualquer prótese
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Da data da cirurgia até a data do primeiro MACE documentado (ver descrição) ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de AVC aos 15 anos entre os grupos
Prazo: Da data da cirurgia até a data do primeiro AVC documentado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 anos
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incidência cumulativa de AVC ao longo do tempo (análise de risco concorrente)
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Da data da cirurgia até a data do primeiro AVC documentado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 anos
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Incidência cumulativa de reoperação de prótese aos 15 anos entre os grupos
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira reoperação documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 18 anos
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incidência cumulativa de reoperação ao longo do tempo (análise de risco concorrente)
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Da data da cirurgia até a data da primeira reoperação documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 18 anos
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Incidência cumulativa de sangramento maior em 15 anos entre os grupos
Prazo: Da data da cirurgia até a data do primeiro sangramento importante documentado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 anos
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incidência cumulativa de sangramento maior ao longo do tempo (análise de risco concorrente)
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Da data da cirurgia até a data do primeiro sangramento importante documentado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPAVALVE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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