Estudio Multicéntrico de VÁLVULA Aórtica ESPAÑOLA (SPAVALVE)
Estudio multicéntrico retrospectivo Español SPALVALVE: Seguimiento a 15 años de pacientes entre 50-65 años sometidos a reemplazo valvular aórtico aislado. Prótesis Biológicas o Mecánicas
Actualmente existe un aumento del uso de bioprótesis a nivel mundial (>70% según datos nacionales de la Sociedad Española de Cirugía Torácica y Cardiovascular). Existe evidencia contradictoria con respecto a la supervivencia a largo plazo de pacientes de 50 a 65 años con prótesis aórticas mecánicas (M) o biológicas (B). Consenso general de mayores complicaciones asociadas al uso de anticoagulación de larga duración en M y de reintervención en B.
Similar supervivencia con menores complicaciones MACCE en bioprótesis podría reconsiderar su elección en pacientes de 50-65 años, especialmente en la era actual del TAVI. Los investigadores van a realizar un estudio observacional retrospectivo multicéntrico (Registry) sobre los resultados a 15 años del reemplazo valvular aórtico aislado bioprotésico vs mecánico para la estenosis aórtica en pacientes de 50 a 65 años en 30 centros de cirugía cardiovascular en España
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos El objetivo principal es analizar la supervivencia a largo plazo (15 años) y las complicaciones cardiovasculares mayores (MACE, (muerte prematura a los 30 días, ictus, reintervención de cualquier prótesis y hemorragia mayor), en pacientes de 50-65 años intervenidos de forma aislada reemplazo de válvula aórtica (AVR) debido a estenosis aórtica severa. Los objetivos secundarios fueron analizar la evolución de los gradientes transprotésicos por ecocardiografía y el grado de degeneración estructural significativa en las bioprótesis.
Material y Método: Estudio analítico retrospectivo de pacientes de 50-65 años intervenidos de AVR por estenosis entre 2000-2015 en 30 centros con Servicio de Cirugía Cardiovascular en ESPAÑA como criterio de inclusión. Como criterios de exclusión, cambio autonómico de residencia, necesidad de cirugía concomitante, intervenciones cardíacas previas y endocarditis infecciosa.
Los análisis de supervivencia y registro de datos clínicos se realizarán a través de la historia clínica informatizada de la Sanidad Pública, y contacto telefónico directo con familiares y/o allegados, en caso de dudas. Se realizará un análisis crudo de los datos y un posterior análisis por emparejamiento de puntaje de propensión con el software SPSS o R utilizando un protocolo de emparejamiento 1: 1 o 2: 1 "vecino más cercano" basado en el número de bioprótesis totales. Se espera una muestra total de más de 5000 casos, de los cuales unos 1000 serían bioprótesis que servirían de base para el maridaje. Según datos previos (ESTUDIO ANDALVALVE), para encontrar una diferencia del 4,8% en el punto final primario, se requieren dos grupos de 1025 pacientes para una p = 0,05 y un 80% para un contraste bilateral de dos proporciones independientes. Se realizará un subanálisis por subgrupos de edad (50-55 vs. 55-65 años) y otro según la marca de las 2 prótesis de cada tipo más implantadas. Todos los análisis estadísticos serán de dos colas con un error alfa de 0,05 para considerar datos estadísticamente significativos, y serán revisados por IBIMA o Bioestadística Privada. Se realizará un análisis de riesgos competitivos para calcular la incidencia acumulada de accidente cerebrovascular, reoperación y sangrado mayor para cada tipo de prótesis.
Conclusiones: Un resultado positivo (supervivencia similar en el grupo B, con menores complicaciones) podría cambiar las indicaciones actuales de RVA en nuestro medio, permitiendo reducir la edad de indicación de bioprótesis en las guías europeas por debajo de los 60 años
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Contacto:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO (Coordinator), MD, PhD
- Número de teléfono: +34951032054
- Correo electrónico: erodriguezcaulo@hotmail.com
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Contacto:
- Número de teléfono: +34951032054
- Correo electrónico: erodriguezcaulo@hotmail.com
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Investigador principal:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- JOSÉ M MELERO, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50-65 años intervenidos de reemplazo valvular aórtico (RVA) aislado por estenosis aórtica severa entre los años 2000-2015 ambos inclusive
Criterio de exclusión:
- No informado Cambio de residencia (inaccesible)
- Necesidad de cirugía concomitante
- Reoperaciones
- Endocarditis infecciosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bioprótesis
Todos los pacientes operados de RVA aislada con implante de bioprótesis entre 2000-2015 y 50-65 años ambos inclusive.
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AVR quirúrgico con prótesis bioprotésica o mecánica
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Prótesis mecánica
Todos los pacientes operados de RVA aislada con implante de prótesis mecánica entre 2000-2015 y 50-65 años de edad ambos inclusive.
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AVR quirúrgico con prótesis bioprotésica o mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes vivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 18 años
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Supervivencia desde la cirugía
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 18 años
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Punto final combinado posoperatorio tardío de 4 complicaciones de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer MACE documentado (ver descripción) o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 18 años
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Mortalidad temprana a los 30 días, hemorragia mayor, ictus y necesidad de reoperación de cualquier prótesis
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer MACE documentado (ver descripción) o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 18 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de ictus a los 15 años entre grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular documentado o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 18 años
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incidencia acumulada de accidentes cerebrovasculares a lo largo del tiempo (análisis de riesgos competitivos)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular documentado o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 18 años
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Incidencia acumulada de reintervención de prótesis a los 15 años entre grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera reoperación documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 18 años
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incidencia acumulada de reintervención a lo largo del tiempo (análisis de riesgos competitivos)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera reoperación documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 18 años
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Incidencia acumulada de hemorragia mayor a los 15 años entre grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer sangrado mayor documentado o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 18 años
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incidencia acumulada de hemorragia mayor a lo largo del tiempo (análisis de riesgos competitivos)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer sangrado mayor documentado o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 18 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPAVALVE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .