Espanjan aorttaventtiilin monikeskustutkimus (SPAVALVE)
Retrospektiivinen monikeskustutkimus espanjalainen SPALVALVE: Seuranta 15 vuoden ajan 50–65-vuotiaille potilaille, joille tehdään eristetty aorttaläpän vaihto. Biologiset tai mekaaniset proteesit
Tällä hetkellä bioproteesien käyttö on lisääntynyt maailmanlaajuisesti (> 70 % Espanjan rinta- ja sydänkirurgiayhdistyksen kansallisten tietojen mukaan). On olemassa ristiriitaisia todisteita 50–65-vuotiaiden potilaiden pitkäaikaisesta eloonjäämisestä, joilla on mekaaninen (M) tai biologinen (B) aorttaproteesi. Yleinen yksimielisyys pitkäaikaisen antikoagulantin käyttöön M:ssä ja uusintaleikkaukseen liittyvistä komplikaatioista B:ssä.
Samanlainen eloonjääminen pienemmillä MACCE-komplikaatioilla bioproteesissa voisi harkita uudelleen valintaansa 50–65-vuotiailla potilailla, erityisesti nykyisellä TAVI-aikakaudella. Tutkijat aikovat suorittaa monikeskisen retrospektiivisen havainnointitutkimuksen (rekisteri) noin 15 vuoden tuloksista Bioprosteettisen vs mekaanisen eristettyjen aorttaläpän korvaamisen jälkeen aorttastenoosin vuoksi 50–65-vuotiailla potilailla 30 sydän- ja verisuonikirurgiakeskuksessa Espanjassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Päätavoitteena on analysoida pitkäaikaista eloonjäämistä (15 vuotta) ja merkittäviä sydän- ja verisuonikomplikaatioita (MACE, (30 päivän varhainen kuolema, aivohalvaus, proteesin uusintaleikkaus ja suuri verenvuoto) 50–65-vuotiailla potilailla, joille tehtiin eristys. aorttaläpän vaihto (AVR) vaikean aorttastenoosin vuoksi. Toissijaisena tavoitteena oli analysoida proteettisten gradienttien kehitystä kaikukardiografialla ja merkittävän rakenteellisen rappeuman astetta bioproteesissa.
Materiaali ja menetelmä: Retrospektiivinen analyyttinen tutkimus 50–65-vuotiaista potilaista, joille tehtiin AVR-leikkaus ahtauman vuoksi vuosina 2000–2015 30 keskuksessa, joiden mukaanottokriteerinä oli sydän- ja verisuonikirurgian osasto ESPANJAssa. Poissulkemiskriteereinä autonominen asuinpaikan vaihto, samanaikainen leikkaustarve, aiemmat sydäntoimenpiteet ja infektiivinen endokardiitti.
Eloonjäämisanalyysit ja kliiniset tiedot tehdään Kansanterveydenhuollon laskennallisten potilaskertomusten kautta ja suoran puhelinyhteyden kautta perheen ja/tai sukulaisten kanssa epäselvissä tapauksissa. Tietojen karkea analyysi ja jälkianalyysi taipumuspisteiden täsmäyttämisellä SPSS- tai R-ohjelmistolla suoritetaan käyttäen 1:1 tai 2:1 "lähin naapuri" -sovitusprotokollaa kokonaisbioproteesien lukumäärän perusteella. Kokonaisnäytteen odotetaan olevan yli 5000 tapausta, joista noin 1000 olisi bioproteeseja, jotka toimisivat pariliitoksen perustana. Aiempien tietojen (ANDALVALVE-TUTKIMUS) mukaan 4,8 %:n eron löytämiseksi ensisijaisessa päätepisteessä tarvitaan kaksi 1025 potilaan ryhmää p = 0,05:lle ja 80 % kahden riippumattoman osuuden kahdenväliseen kontrastiin. Subanalyysi suoritetaan ikäryhmittäin (50-55 vs. 55-65 vuotta) ja toinen kunkin tyypin 2 proteesin merkin mukaan. Kaikki tilastolliset analyysit ovat kaksisuuntaisia, ja niiden alfa-virhe on 0,05 tilastollisesti merkittävien tietojen huomioon ottamiseksi, ja IBIMA tai yksityinen biostatistiikka tarkistaa ne. Kilpailevien riskianalyysien avulla lasketaan aivohalvauksen, uusintaleikkauksen ja suuren verenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus kullekin proteesityypille.
Johtopäätökset: Positiivinen tulos (samanlainen eloonjääminen ryhmässä B, pienemmillä komplikaatioilla) voi muuttaa AVR:n nykyisiä indikaatioita ympäristössämme, mikä mahdollistaa bioproteesien käyttöaiheen alentamisen eurooppalaisissa ohjeissa alle 60 vuoden
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO (Coordinator), MD, PhD
- Puhelinnumero: +34951032054
- Sähköposti: erodriguezcaulo@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +34951032054
- Sähköposti: erodriguezcaulo@hotmail.com
-
Päätutkija:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO, MD, PHD
-
Alatutkija:
- JOSÉ M MELERO, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–65-vuotiaat potilaat, joille tehtiin eristetty aorttaläpän korvaus (AVR) vaikean aorttastenoosin vuoksi vuosina 2000–2015, molemmat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Asuinpaikan muutosta ei ilmoitettu (ei tavoitettavissa)
- Samanaikaisen leikkauksen tarve
- Uusintaleikkaukset
- Infektiivinen endokardiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bioproteesi
Kaikille potilaille leikattiin eristettyä AVR:ää bioproteesilla vuosina 2000–2015 ja iässä 50–65 vuotta.
|
Kirurginen AVR bioproteesilla tai mekaanisella proteesilla
|
|
Mekaaninen proteesi
Kaikille potilaille leikattiin eristetty AVR mekaanisella proteesilla vuosina 2000-2015 ja iässä 50-65 vuotta.
|
Kirurginen AVR bioproteesilla tai mekaanisella proteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 18 vuotta
|
Selviytyminen leikkauksesta
|
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 18 vuotta
|
|
Myöhäinen postoperatiivinen yhdistetty päätetapahtuma, jossa on neljä suurta kardiovaskulaarista haittatapahtumaa (MACE) komplikaatiota
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun MACE:n päivämäärään (katso kuvaus) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 vuotta
|
Varhainen 30 päivän kuolleisuus, suuri verenvuoto, aivohalvaus ja mahdollisen proteesin uudelleenleikkauksen tarve
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun MACE:n päivämäärään (katso kuvaus) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen kumulatiivinen ilmaantuvuus 15 vuoden kohdalla ryhmien välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun aivohalvauksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 vuotta
|
aivohalvauksen kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan myötä (kilpaileva riskianalyysi)
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun aivohalvauksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 vuotta
|
|
Proteesin uusintaleikkauksen kumulatiivinen ilmaantuvuus 15 vuoden kohdalla ryhmien välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uudelleenleikkauksen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 vuotta
|
uudelleenoperaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan myötä (kilpaileva riskianalyysi)
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uudelleenleikkauksen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 vuotta
|
|
Vakavan verenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus 15 vuoden kohdalla ryhmien välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun vakavan verenvuodon päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 vuotta
|
suuren verenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan myötä (kilpaileva riskianalyysi)
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun vakavan verenvuodon päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPAVALVE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .