SPANSK Aortaventil multicentrisk undersøgelse (SPAVALVE)
Retrospektiv multicentrisk undersøgelse Spansk SPALVALVE: Opfølgning til 15 års patienter mellem 50-65 år, der gennemgår isoleret aortaklapudskiftning. Biologiske eller mekaniske proteser
I øjeblikket er der en stigning i brugen af bioproteser på verdensplan (> 70 % ifølge nationale data fra det spanske selskab for thorax- og kardiovaskulær kirurgi). Der er modstridende beviser vedrørende langtidsoverlevelse for patienter i alderen 50-65 år med mekaniske (M) eller biologiske (B) aortaproteser. Generel konsensus om større komplikationer forbundet med brugen af langtidsholdbar antikoagulering hos M og reoperation hos B.
Lignende overlevelse med lavere MACCE-komplikationer i bioprotese kunne genoverveje deres valg hos patienter i alderen 50-65 år, især i den nuværende TAVI-æra. Forskerne skal udføre et multicentrisk retrospektivt observationsstudie (Registry) omkring 15 års resultater efter bioprotetisk vs mekanisk isoleret aortaklapudskiftning for aortastenose hos patienter i alderen 50 til 65 år i 30 hjerte-kar-kirurgiske centre i Spanien
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Hovedformålet er at analysere langtidsoverlevelse (15 år) og større kardiovaskulære komplikationer (MACE, (tidlige 30-dages død, slagtilfælde, enhver protesereoperation og større blødninger) hos patienter i alderen 50-65 år, som blev isoleret aortaklapudskiftning (AVR) på grund af alvorlig aortastenose. Sekundære mål var at analysere udviklingen af transprotetiske gradienter ved ekkokardiografi, og graden af signifikant strukturel degeneration i bioproteser.
Materiale og metode: Et retrospektivt analytisk studie af patienter i alderen 50-65 år, som har gennemgået AVR-operation for stenose mellem 2000-2015 i 30 centre med en kardiovaskulær kirurgisk afdeling i SPANIEN som inklusionskriterium. Som udelukkelseskriterier, autonom ændring af bopæl, behov for samtidig operation, tidligere hjerteindgreb og infektiøs endocarditis.
Overlevelsesanalyse og kliniske dataregistreringer vil blive udført gennem det offentlige sundhedsvæsens beregnede medicinske journaler og direkte telefonkontakt med familie og/eller slægtninge i tilfælde af tvivl. En grov analyse af dataene og en posterior analyse ved tilbøjelighedsscore-matchning med SPSS- eller R-software vil blive udført ved hjælp af en 1:1 eller 2:1 "nærmeste nabo"-matchingsprotokol baseret på antallet af total bioprotese. Der forventes en samlet prøve på mere end 5000 tilfælde, hvoraf omkring 1000 ville være bioproteser, der ville tjene som grundlag for parringen. Ifølge tidligere data (ANDALVALVE STUDY), for at finde en 4,8 % forskel i det primære endepunkt, kræves to grupper på 1025 patienter for en p = 0,05 og 80 % for en bilateral kontrast af to uafhængige proportioner. Delanalyse vil blive udført af undergrupper af alder (50-55 vs. 55-65 år) og en anden i henhold til mærket af de 2 proteser af hver type mest implanteret. Alle statistiske analyser vil være to-halede med en alfa-fejl på 0,05 for at tage statistisk signifikante data i betragtning og vil blive gennemgået af IBIMA eller Private biostatistics. Der vil blive udført konkurrerende risikoanalyse for at beregne den kumulative forekomst af slagtilfælde, reoperation og større blødninger for hver protesetype.
Konklusioner: Et positivt resultat (lignende overlevelse i gruppe B, med lavere komplikationer) kunne ændre de nuværende indikationer af AVR i vores miljø, hvilket gør det muligt at reducere indikationsalderen for bioproteser i europæiske retningslinjer til under 60 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: EMILIANO A RODRIGUEZ CAULO, MD, PhD,FECTS
- Telefonnummer: +34951032054
- E-mail: erodriguezcaulo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO (Coordinator), MD, PhD
- Telefonnummer: +34951032054
- E-mail: erodriguezcaulo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34951032054
- E-mail: erodriguezcaulo@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO, MD, PHD
-
Underforsker:
- JOSÉ M MELERO, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 50-65 år, der gennemgik isoleret aortaklapudskiftning (AVR) for svær aortastenose fra år 2000-2015, begge inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Ikke rapporteret ændring af bopæl (uopnåelig)
- Behov for samtidig operation
- Genoperationer
- Infektiøs endocarditis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bioprotese
Alle patienter opereret af isoleret AVR med en bioproteseimplantation mellem 2000-2015 og alderen 50-65 år inklusive.
|
Kirurgisk AVR med bioprotese eller mekanisk protese
|
|
Mekanisk protese
Alle patienter opereret af isoleret AVR med en mekanisk proteseimplantation mellem 2000-2015 og alderen 50-65 år, begge inklusive.
|
Kirurgisk AVR med bioprotese eller mekanisk protese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i live
Tidsramme: Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 18 år
|
Overlevelse siden operationen
|
Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 18 år
|
|
Sent postoperativt kombineret endepunkt af 4 Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede MACE (se beskrivelse) eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 år
|
Tidlig 30-dages dødelighed, større blødninger, slagtilfælde og behov for enhver proteseoperation
|
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede MACE (se beskrivelse) eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af slagtilfælde ved 15 år mellem grupper
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for det første dokumenterede slagtilfælde eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 år
|
kumulativ forekomst af slagtilfælde over tid (konkurrerende risikoanalyse)
|
Fra operationsdatoen indtil datoen for det første dokumenterede slagtilfælde eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 år
|
|
Kumulativ forekomst af protesereoperation ved 15 år mellem grupperne
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede reoperation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 år
|
reoperation kumulativ forekomst over tid (konkurrerende risikoanalyse)
|
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede reoperation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 år
|
|
Kumulativ forekomst af større blødninger ved 15 år mellem grupperne
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede større blødning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 år
|
større blødning kumulativ forekomst over tid (konkurrerende risikoanalyse)
|
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede større blødning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPAVALVE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .