西班牙主动脉瓣多中心研究 (SPAVALVE)
西班牙 SPALVALVE 回顾性多中心研究：对接受孤立主动脉瓣置换术的 50-65 岁患者进行为期 15 年的随访。生物或机械假体
目前，全球范围内生物假体的使用有所增加（根据西班牙胸心血管外科学会的国家数据，超过 70%）。 关于使用机械 (M) 或生物 (B) 主动脉假体的 50-65 岁患者的长期生存存在相互矛盾的证据。 M 中使用长效抗凝剂和 B 中再次手术相关的更大并发症的普遍共识。
生物假体中 MACCE 并发症较低的相似生存期可能会重新考虑他们在 50-65 岁患者中的选择，特别是在当前的 TAVI 时代。 研究人员将在西班牙 30 家心血管外科中心对 50 至 65 岁患者的主动脉瓣狭窄进行生物假体与机械隔离主动脉瓣置换术后约 15 年的结果进行多中心回顾性观察研究（注册）
研究概览
详细说明
目标 主要目标是分析接受隔离治疗的 50-65 岁患者的长期生存率（15 年）和主要心血管并发症（MACE、（30 天早期死亡、中风、任何假体再手术和大出血）由于严重的主动脉瓣狭窄而进行的主动脉瓣置换术 (AVR)。 次要目标是通过超声心动图分析经假体梯度的演变，以及生物假体中显着结构退化的程度。
材料和方法：对 2000-2015 年间在 30 个中心接受 AVR 狭窄手术的 50-65 岁患者的回顾性分析研究，以西班牙的心血管外科部门为纳入标准。 作为排除标准，住所的自主神经变化、需要同时进行手术、既往心脏介入治疗和感染性心内膜炎。
生存分析和临床数据记录将通过 Public Health Care 计算的医疗记录进行，并在有疑问时与家人和/或亲属直接电话联系。 数据的粗略分析和通过倾向得分与 SPSS 或 R 软件匹配的后验分析将使用 1:1 或 2:1“最近邻”匹配协议，基于生物假体总数。 预计样本总数将超过 5000 个，其中约 1000 个是生物假体，可作为配对的基础。 根据之前的数据（ANDALVALVE 研究），要找到主要终点的 4.8% 差异，需要两组 1025 名患者，p = 0.05 和 80%，用于两个独立比例的双侧对比。 亚组分析将按年龄亚组（50-55 岁与 55-65 岁）进行，另一个根据每种类型植入最多的 2 个假体的标记进行。 所有统计分析都将采用双尾分析，α 误差为 0.05，以考虑具有统计意义的数据，并将由 IBIMA 或私人生物统计学进行审查。 将进行竞争风险分析，以计算每种假体类型的中风、再次手术和大出血的累积发生率。
结论：阳性结果（B 组生存率相似，并发症较少）可能会改变我们环境中 AVR 的当前适应症，使欧洲指南中生物假体的适应症年龄降至 60 岁以下
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：EMILIANO A RODRIGUEZ CAULO, MD, PhD,FECTS
- 电话号码：+34951032054
- 邮箱：erodriguezcaulo@hotmail.com
学习地点
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Malaga、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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接触：
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO (Coordinator), MD, PhD
- 电话号码：+34951032054
- 邮箱：erodriguezcaulo@hotmail.com
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接触：
- 电话号码：+34951032054
- 邮箱：erodriguezcaulo@hotmail.com
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首席研究员：
- EMILIANO RODRIGUEZ-CAULO, MD, PHD
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副研究员：
- JOSÉ M MELERO, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2000 年至 2015 年期间因严重主动脉瓣狭窄接受孤立主动脉瓣置换术 (AVR) 的 50-65 岁患者
排除标准：
- 未报告居住地变更（无法访问）
- 需要同时手术
- 再手术
- 感染性心内膜炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生物假体
所有在 2000-2015 年和 50-65 岁（含）之间接受生物假体植入的孤立 AVR 手术患者。
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带有生物假体或机械假体的外科 AVR
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机械假肢
所有在 2000-2015 年和 50-65 岁（含）之间接受机械假体植入的孤立 AVR 手术患者。
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带有生物假体或机械假体的外科 AVR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活参加人数
大体时间：从手术之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 18 岁
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手术后的生存
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从手术之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 18 岁
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4 种主要不良心血管事件 (MACE) 并发症的术后晚期联合终点
大体时间：从手术之日到第一次记录 MACE（见描述）或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长 18 年
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早期 30 天死亡率、大出血、中风和任何假体再手术的需要
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从手术之日到第一次记录 MACE（见描述）或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长 18 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间 15 年时卒中的累积发病率
大体时间：从手术日期到首次记录中风日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估最长 18 年
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随时间推移的中风累积发病率（竞争风险分析）
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从手术日期到首次记录中风日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估最长 18 年
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组间 15 年假体再次手术的累积发生率
大体时间：从手术之日到首次记录的再次手术之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长 18 年
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随着时间的推移再手术累积发生率（竞争风险分析）
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从手术之日到首次记录的再次手术之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长 18 年
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15 年时组间大出血的累积发生率
大体时间：从手术之日到第一次记录到大出血之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估最长 18 年
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随时间推移的大出血累积发生率（竞争风险分析）
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从手术之日到第一次记录到大出血之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估最长 18 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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